Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná ventilace s otevřenými plícemi a pooperační plicní komplikace v hrudní chirurgii

30. ledna 2026 aktualizováno: Xinrui Yin, Aerospace Center Hospital

Vliv individualizované versus standardizované ventilace s otevřenými plícemi na pooperační plicní komplikace v hrudní chirurgii: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní, jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intraoperační strategie "Individualizované ventilace otevřených plic" ve srovnání se standardní strategií ventilace chránící plíce u pacientů podstupujících hrudní chirurgii.

Jednoplicní ventilace (OLV) je nezbytná pro hrudní chirurgii, ale může způsobit poškození plic. Zatímco standardní péče často používá pevné ventilační parametry, tato studie zkoumá, zda personalizace Pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) s cílem dosáhnout nejnižšího hnacího tlaku může snížit incidenci pooperačních plicních komplikací (PPCs) do 7 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Pooperační plicní komplikace (PPCs) jsou hlavní příčinou morbidity po hrudních operacích. Jednoplicní ventilace (OLV), ačkoli je nezbytná pro chirurgický přístup, vyvolává ischemicko-reperfuzní poškození a mechanický stres. Současné standardní strategie ochrany plic (LPV) obvykle používají nízké dechové objemy s pevným pozitivním koncovým expiračním tlakem (PEEP). Pevné parametry však nemusí zohledňovat individuální rozdíly v plicní poddajnosti a mechanice. Tato studie předpokládá, že individualizovaný přístup k otevřeným plicím, řízený tlakem hnaným dechem, optimalizuje plicní mechaniku a sníží klinické komplikace.

Design studie: Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii provedenou v Aerospace Center Hospital. Bude zařazeno 18–75letých pacientů, kteří podstupují elektivní videoasistovanou hrudní chirurgii (VATS) s očekávanou dobou OLV >1 hodiny.

Intervenční skupiny: Účastníci jsou randomizováni (1:1) do dvou skupin:

Kontrolní skupina (standardní strategie): Pacienti během OLV dostávají objemově řízenou ventilaci s dechovým objemem 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) a pevným PEEP 5 cmH2O. Rutinní manévry k rekrutaci plic nejsou prováděny.

Experimentální skupina (individualizovaná strategie): Pacienti dostávají dechový objem 4–6 ml/kg PBW. Po zahájení OLV je proveden manévr k rekrutaci plic (PEEP zvýšen na 10 cmH2O). Následně je proveden pokus s postupným snižováním PEEP (od 10 cmH2O s kroky po 1 cmH2O) k identifikaci optimální úrovně PEEP, která vytváří nejnižší tlak hnaný dechem. Tento optimální PEEP je udržován po dobu trvání OLV.

Výsledky: Primárním výsledkem je výskyt definovaných pooperačních plicních komplikací (PPCs) do 7 dnů po operaci, včetně pneumonie, atelektázy, ARDS, respiračního selhání a reintubace. Sekundární výsledky zahrnují intraoperační respirační mechaniku (tlak hnaný dechem, poddajnost, oxygenační index), délku hospitalizace a další systémové komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Aerospace Center Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let.
  • Fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologists) I–III.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m².
  • Naplánovaná elektivní videoasistovaná torakoskopická operace (VATS).
  • Předpokládaná doba jednoplicní ventilace delší než 1 hodina.
  • Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Nouzová operace nebo reoperace.
  • Anamnéza závažného plicního onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci, plicní fibrózy, těžkého emfyzému, plicních bul, pneumotoraxu nebo nekontrolovaného astmatu.
  • Anamnéza srdečního selhání nebo ischemické choroby srdeční.
  • Předchozí hrudní operace nebo mechanická ventilace do 1 měsíce před operací.
  • Plánovaná pooperační mechanická ventilace.
  • Oboustranná hrudní operace.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii.
  • Přechod na otevřenou torakotomii během operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní skupina s ochrannou ventilací plic
Postup: Standardní plicně protektivní ventilace
Standardní protektivní ventilace plic je aplikována během jednoplicní ventilace. Parametry ventilace zahrnují dechový objem 6 ml/kg predikované tělesné hmotnosti a fixní pozitivní end-expirační tlak (PEEP) 5 cmH2O po celou dobu jednoplicní ventilace. Během jednoplicní ventilace není prováděn žádný rutinní rekrutační manévr. Na konci jednoplicní ventilace je aplikován standardizovaný rekrutační manévr plic před obnovením dvouplicní ventilace.
Experimentální: Skupina individualizované ventilace s otevřenými plícemi
Postup: Individualizovaná ventilace s otevřenými plícemi
Individualizovaná ventilace s otevřenými plícemi se aplikuje během jednoplicní ventilace. Objem dechové vlny je nastaven na 4-6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti. Po náboru plic se provede sestupný PEEP test počínaje od 10 cmH2O, přičemž se PEEP postupně snižuje, aby se identifikovala úroveň spojená s nejnižším řídícím tlakem. Vybraný PEEP se udržuje po celou dobu jednoplicní ventilace. Standardizovaný manévr náboru plic se aplikuje na konci jednoplicní ventilace před obnovením dvouplicní ventilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních plicních komplikací do 7 dnů
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Pooperační plicní komplikace (PPC) vznikající do 7 dnů po operaci, definované podle předem stanovených kritérií, včetně pneumonie, atelektázy vyžadující terapeutický zásah, akutního respiračního distress syndromu (ARDS), respiračního selhání vyžadujícího neinvazivní nebo invazivní mechanickou ventilaci, reintubace nebo mechanické ventilace trvající déle než 48 hodin.
Do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sekundárních pooperačních plicních komplikací do 30 dnů
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Sekundární pooperační plicní komplikace vznikající do 30 dnů po operaci, včetně mírné atelektázy, pleurálního výpotku, bronchospasmu, prodlouženého úniku vzduchu a dalších plicních komplikací nesplňujících kritéria pro primární pooperační plicní komplikace.
Do 30 dnů po operaci
Intraoperační tlak v dýchacích cestách
Časové okno: Od začátku mechanické ventilace až do 15 minut po obnovení oboustranné plicní ventilace.
Tlak na pohon se vypočítá jako rozdíl mezi tlakem na plató a pozitivním tlakem na konci výdechu. Nižší tlak na pohon indikuje plicně ochrannou ventilaci. Hodnocení se provádí v 5 předem stanovených časových bodech: T1 (TLV výchozí stav po polohování), T2 (OLV 30 minut), T3 (OLV 60 minut), T4 (během resekce) a T5 (do 15 minut po obnovení TLV).
Od začátku mechanické ventilace až do 15 minut po obnovení oboustranné plicní ventilace.
Výskyt nepulmonálních pooperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Pooperační nepulmonální komplikace do 30 dnů po operaci, včetně kardiovaskulárních, neurologických, gastrointestinálních, urologických a komplikací souvisejících s ránou.
Do 30 dnů po operaci
Intraoperační dynamická poddajnost
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace do 15 minut po obnovení oboustranné plicní ventilace.
Dynamická compliance se měří jako dechový objem dělený (špičkový tlak - PEEP). Vyšší compliance naznačuje lepší mechaniku plic. Data se sbírají v časech T1 (TLV výchozí hodnota), T2 (OLV 30 minut), T3 (OLV 60 minut), T4 (během resekce) a T5 (do 15 minut po obnovení TLV).
Od zahájení mechanické ventilace do 15 minut po obnovení oboustranné plicní ventilace.
Špičkový intraoperační tlak v dýchacích cestách
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace do 15 minut po obnovení dvouplicní ventilace.
Maximální tlak naměřený během inspirační fáze cyklu mechanické ventilace. Data se sbírají v 5 předem definovaných časových bodech: T1 (TLV výchozí hodnota po polohování), T2 (OLV 30 minut), T3 (OLV 60 minut), T4 (během resekce) a T5 (do 15 minut po obnovení TLV).
Od zahájení mechanické ventilace do 15 minut po obnovení dvouplicní ventilace.
Poměr parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi k frakční inspirační koncentraci kyslíku
Časové okno: Od začátku mechanické ventilace až do 15 minut po obnovení oboustranné plicní ventilace.
Poměr parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi k frakci inspirovaného kyslíku, hodnocený analýzou arteriální krevní plyny pro vyhodnocení oxygenačního stavu. Hodnocení se provádí v: T1 (TLV výchozí hodnota), T2 (OLV 30 minut), T3 (OLV 60 minut), T4 (během resekce) a T5 (do 15 minut po obnovení TLV).
Od začátku mechanické ventilace až do 15 minut po obnovení oboustranné plicní ventilace.
Délka hospitalizace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 7-9 dní.
celková doba hospitalizace od přijetí do propuštění.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 7-9 dní.
Výskyt přijetí na JIP
Časové okno: Od data operace do data propuštění, hodnoceno až 30 dní
Počet účastníků vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci.
Od data operace do data propuštění, hodnoceno až 30 dní
30denní mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
Úmrtnost ze všech příčin vyskytující se do 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: Od zahájení indukce anestezie až do konce operace.
Definováno jako střední arteriální tlak < 65 mmHg nebo pokles > 20 % od výchozí hodnoty vyžadující vazopresorovou podporu.
Od zahájení indukce anestezie až do konce operace.
Incidence pneumotoraxu
Časové okno: Do 7 dnů po operaci.
Výskyt pneumotoraxu zjištěného po operaci.
Do 7 dnů po operaci.
Parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: Od začátku mechanické ventilace do 15 minut po obnovení dvouplicní ventilace.
Hladiny PaCO2 měřené analýzou arteriální krevní plyny. Měření odpovídají 5 časovým bodům: T1 (TLV výchozí hodnota), T2 (OLV 30 minut), T3 (OLV 60 minut), T4 (během resekce) a T5 (do 15 minut po obnovení TLV).
Od začátku mechanické ventilace do 15 minut po obnovení dvouplicní ventilace.
Arteriální pH
Časové okno: Od začátku mechanické ventilace do 15 minut po obnovení oboustranné plicní ventilace.
Kyselinově-bazický stav hodnocený analýzou arteriálních krevních plynů. Měření odpovídá 5 časovým bodům: T1 (TLV výchozí hodnota), T2 (OLV 30 minut), T3 (OLV 60 minut), T4 (během resekce) a T5 (do 15 minut po obnovení TLV).
Od začátku mechanické ventilace do 15 minut po obnovení oboustranné plicní ventilace.
Střední arteriální tlak
Časové okno: Od začátku mechanické ventilace až do 15 minut po obnovení oboustranné plicní ventilace.
Průměrný krevní tlak u jednotlivce během jednoho srdečního cyklu. Data se zaznamenávají v: T1 (TLV výchozí hodnota), T2 (OLV 30 minut), T3 (OLV 60 minut), T4 (během resekce) a T5 (do 15 minut od obnovení TLV).
Od začátku mechanické ventilace až do 15 minut po obnovení oboustranné plicní ventilace.
Srdeční frekvence
Časové okno: Od začátku mechanické ventilace do 15 minut po obnovení oboustranné plicní ventilace.
Frekvence srdečního cyklu měřená v úderech za minutu. Data se zaznamenávají v časech: T1 (TLV výchozí hodnota), T2 (OLV 30 minut), T3 (OLV 60 minut), T4 (během resekce) a T5 (do 15 minut po obnovení TLV).
Od začátku mechanické ventilace do 15 minut po obnovení oboustranné plicní ventilace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerospace Center Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XYin-Trial-2026-01-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní plicně protektivní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit