Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуализированная вентиляция открытого легкого и послеоперационные легочные осложнения при торакальной хирургии

30 января 2026 г. обновлено: Xinrui Yin, Aerospace Center Hospital

Влияние индивидуализированной по сравнению со стандартизированной вентиляцией легких с открытыми легкими на послеоперационные легочные осложнения в торакальной хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности интраоперационной стратегии «Индивидуализированная вентиляция открытого легкого» по сравнению со стандартной стратегией вентиляции с защитой легких у пациентов, переносящих торакальную хирургию.

Однолегочная вентиляция (ОЛВ) необходима для торакальной хирургии, но может вызывать повреждение легких. Хотя стандартное лечение часто использует фиксированные параметры вентиляции, это исследование изучает, может ли персонализация положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) для достижения наименьшего движущего давления снизить частоту послеоперационных легочных осложнений (ПЛО) в течение 7 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки: Послеоперационные легочные осложнения (ПОЛО) являются основной причиной заболеваемости после торакальной хирургии. Однолегочная вентиляция (ОЛВ), хотя и необходима для хирургического доступа, вызывает ишемически-реперфузионное повреждение и механический стресс. Современные стандартные стратегии протективной вентиляции легких (ПВЛ) обычно используют низкие дыхательные объемы с фиксированным положительным давлением в конце выдоха (ПДКВ). Однако фиксированные параметры могут не учитывать индивидуальные вариации в податливости и механике легких. Данное исследование предполагает, что индивидуализированный подход к открытию легких, основанный на давлении вдоха, оптимизирует механику легких и снизит клинические осложнения.

Дизайн исследования: Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в Аэрокосмическом клиническом госпитале. Будут включены подходящие пациенты в возрасте 18-75 лет, подвергающиеся плановой видеоассистированной торакальной хирургии (ВАТХ) с ожидаемой продолжительностью ОЛВ >1 часа.

Группы вмешательства: Участники рандомизируются (1:1) в две группы:

Контрольная группа (стандартная стратегия): Пациенты получают вентиляцию с контролируемым объемом во время ОЛВ с дыхательным объемом 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (ПМТ) и фиксированным ПДКВ 5 см вод. ст. Рутинные маневры рекрутмента легких не выполняются.

Экспериментальная группа (индивидуализированная стратегия): Пациенты получают дыхательный объем 4-6 мл/кг ПМТ. При инициации ОЛВ выполняется маневр рекрутмента легких (ПДКВ повышается до 10 см вод. ст.). Затем проводится тест с уменьшением ПДКВ (начиная с 10 см вод. ст. и уменьшая шагами по 1 см вод. ст.) для определения оптимального уровня ПДКВ, обеспечивающего наименьшее давление вдоха. Этот оптимальный ПДКВ поддерживается на протяжении всей ОЛВ.

Исходы: Первичным исходом является частота определенных послеоперационных легочных осложнений (ПОЛО) в течение 7 дней после операции, включая пневмонию, ателектаз, ОРДС, дыхательную недостаточность и реинтубацию. Вторичные исходы включают интраоперационную механику дыхания (давление вдоха, податливость, индекс оксигенации), продолжительность пребывания в стационаре и другие системные осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

352

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinrui Yin
  • Номер телефона: +86-13029315156
  • Электронная почта: ahywvn@pku.org.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Aerospace Center Hospital
        • Контакт:
          • Xinrui Yin
          • Номер телефона: +86-13029315156
          • Электронная почта: ahywvn@pku.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет.
  • Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-III.
  • Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м².
  • Планируемая плановая видеоассистированная торакоскопическая операция (ВАТО).
  • Ожидаемая продолжительность однолёгочной вентиляции более 1 часа.
  • Способность понять процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Экстренная операция или повторная операция.
  • Наличие в анамнезе тяжёлых заболеваний лёгких, включая хроническую обструктивную болезнь лёгких, лёгочный фиброз, тяжёлую эмфизему, лёгочные буллы, пневмоторакс или неконтролируемую астму.
  • Наличие в анамнезе сердечной недостаточности или ишемической болезни сердца.
  • Предыдущая торакальная операция или искусственная вентиляция лёгких в течение 1 месяца до операции.
  • Планируемая послеоперационная искусственная вентиляция лёгких.
  • Двусторонняя торакальная операция.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
  • Переход на открытую торакотомию во время операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа стандартной протективной вентиляции лёгких
Процедура: Стандартная протективная вентиляция лёгких
Во время однолёгочной вентиляции применяется стандартная лёгочно-протективная вентиляция. Параметры вентиляции включают дыхательный объём 6 мл/кг расчётной массы тела и фиксированное положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) 5 см вод.ст. на протяжении всей однолёгочной вентиляции. Во время однолёгочной вентиляции не выполняется рутинный рекрутмент-манёвр. По окончании однолёгочной вентиляции перед возобновлением двухлёгочной вентиляции применяется стандартизированный рекрутмент-манёвр лёгких.
Экспериментальный: Индивидуализированная группа вентиляции с открытыми лёгкими
Процедура: Индивидуализированная вентиляция лёгких с открытыми лёгкими
Индивидуализированная вентиляция с открытым легким применяется во время однолегочной вентиляции. Дыхательный объем устанавливается на уровне 4-6 мл/кг прогнозируемой массы тела. После рекрутмента легкого проводится пробное снижение ПДКВ, начиная с 10 см вод. ст., с постепенным уменьшением ПДКВ для определения уровня, связанного с наименьшим движущим давлением. Выбранное ПДКВ поддерживается на протяжении всей однолегочной вентиляции. Стандартный маневр рекрутмента легких применяется в конце однолегочной вентиляции перед возобновлением двухлегочной вентиляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных лёгочных осложнений в течение 7 дней
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
Послеоперационные легочные осложнения (ПОЛО), возникающие в течение 7 дней после операции, определяемые в соответствии с предварительно установленными критериями, включая пневмонию, ателектаз, требующий терапевтического вмешательства, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), дыхательную недостаточность, требующую неинвазивной или инвазивной искусственной вентиляции легких, реинтубацию или искусственную вентиляцию легких продолжительностью более 48 часов.
В течение 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вторичных послеоперационных легочных осложнений в течение 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Вторичные послеоперационные легочные осложнения, возникающие в течение 30 дней после операции, включая легкий ателектаз, плевральный выпот, бронхоспазм, длительную утечку воздуха и другие легочные осложнения, не соответствующие критериям первичных послеоперационных легочных осложнений.
В течение 30 дней после операции
Интраоперационное давление в дыхательных путях
Временное ограничение: С начала искусственной вентиляции лёгких до 15 минут после восстановления двухлёгочной вентиляции.
Движущее давление рассчитывается как разница между давлением на плато и давлением положительного конца выдоха. Более низкое движущее давление указывает на вентиляцию, защищающую легкие. Оценки проводятся в 5 заранее определенных временных точках: T1 (базовый уровень TLV после позиционирования), T2 (OLV 30 минут), T3 (OLV 60 минут), T4 (во время резекции) и T5 (в течение 15 минут после восстановления TLV).
С начала искусственной вентиляции лёгких до 15 минут после восстановления двухлёгочной вентиляции.
Частота внелегочных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Послеоперационные непульмональные осложнения в течение 30 дней после операции, включая сердечно-сосудистые, неврологические, желудочно-кишечные, мочевые и раневые осложнения.
В течение 30 дней после операции
Интраоперационная динамическая податливость
Временное ограничение: С начала механической вентиляции до 15 минут после восстановления двухлёгочной вентиляции.
Динамическая податливость измеряется как дыхательный объем, деленный на (пиковое давление - ПДКВ). Более высокая податливость указывает на лучшую механику легких. Данные собираются в момент T1 (исходный уровень ИВЛ), T2 (ОЛВ через 30 минут), T3 (ОЛВ через 60 минут), T4 (во время резекции) и T5 (в течение 15 минут после восстановления ИВЛ).
С начала механической вентиляции до 15 минут после восстановления двухлёгочной вентиляции.
Пиковое внутриоперационное давление в дыхательных путях
Временное ограничение: С начала механической вентиляции до 15 минут после восстановления двухлегочной вентиляции.
Максимальное давление, измеряемое во время фазы вдоха цикла искусственной вентиляции легких. Данные собираются в 5 заранее определенных временных точках: T1 (исходный уровень TLV после позиционирования), T2 (OLV через 30 минут), T3 (OLV через 60 минут), T4 (во время резекции) и T5 (в течение 15 минут после восстановления TLV).
С начала механической вентиляции до 15 минут после восстановления двухлегочной вентиляции.
Отношение парциального давления кислорода в артериальной крови к фракции вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: С начала искусственной вентиляции лёгких до 15 минут после восстановления двухлёгочной вентиляции.
Соотношение парциального давления кислорода в артериальной крови к фракции вдыхаемого кислорода, оцениваемое с помощью анализа газового состава артериальной крови для оценки оксигенации. Оценки проводятся в следующие моменты времени: T1 (базовый уровень при двухсторонней вентиляции легких), T2 (через 30 минут односторонней вентиляции легких), T3 (через 60 минут односторонней вентиляции легких), T4 (во время резекции) и T5 (в течение 15 минут после восстановления двухсторонней вентиляции легких).
С начала искусственной вентиляции лёгких до 15 минут после восстановления двухлёгочной вентиляции.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре, в среднем 7-9 дней.
общая продолжительность пребывания в больнице от поступления до выписки.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре, в среднем 7-9 дней.
Частота поступления в ОИТ
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки, оценка проводилась до 30 дней
Количество участников, требующих госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции.
С даты операции до даты выписки, оценка проводилась до 30 дней
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
Общая смертность в течение 30 дней после операции.
30 дней после операции
Частота интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до окончания операции.
Определяется как среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст. или снижение > 20% от исходного уровня, требующее поддержки вазопрессорами.
От начала индукции анестезии до окончания операции.
Частота возникновения пневмоторакса
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции.
Возникновение пневмоторакса, выявленное в послеоперационном периоде.
В течение 7 дней после операции.
Парциальное давление углекислого газа
Временное ограничение: От начала искусственной вентиляции лёгких до 15 минут после восстановления двухлёгочной вентиляции.
Уровни PaCO2, измеренные с помощью анализа газов артериальной крови. Измерения соответствуют 5 временным точкам: T1 (TLV исходный уровень), T2 (OLV 30 минут), T3 (OLV 60 минут), T4 (во время резекции) и T5 (в течение 15 минут после восстановления TLV).
От начала искусственной вентиляции лёгких до 15 минут после восстановления двухлёгочной вентиляции.
Артериальный pH
Временное ограничение: С начала механической вентиляции до 15 минут после восстановления двухлёгочной вентиляции.
Кислотно-щелочное состояние, оцененное с помощью анализа газов артериальной крови. Измерения соответствуют 5 временным точкам: T1 (исходный уровень TLV), T2 (OLV через 30 минут), T3 (OLV через 60 минут), T4 (во время резекции) и T5 (в течение 15 минут после восстановления TLV).
С начала механической вентиляции до 15 минут после восстановления двухлёгочной вентиляции.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: С начала искусственной вентиляции легких до 15 минут после восстановления двухлегочной вентиляции.
Среднее артериальное давление у человека в течение одного сердечного цикла. Данные регистрируются в моменты: T1 (базовый уровень TLV), T2 (OLV через 30 минут), T3 (OLV через 60 минут), T4 (во время резекции) и T5 (в течение 15 минут после восстановления TLV).
С начала искусственной вентиляции легких до 15 минут после восстановления двухлегочной вентиляции.
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: С начала искусственной вентиляции лёгких до 15 минут после восстановления двухлёгочной вентиляции.
Частота сердечного цикла, измеряемая в ударах в минуту. Данные регистрируются в следующие моменты времени: T1 (исходный уровень при двухсторонней вентиляции легких), T2 (через 30 минут односторонней вентиляции легких), T3 (через 60 минут односторонней вентиляции легких), T4 (во время резекции) и T5 (в течение 15 минут после восстановления двухсторонней вентиляции легких).
С начала искусственной вентиляции лёгких до 15 минут после восстановления двухлёгочной вентиляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aerospace Center Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • XYin-Trial-2026-01-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться