개별화된 개방 폐 환기와 흉부 수술 후 폐 합병증
2026년 1월 30일 업데이트: Xinrui Yin, Aerospace Center Hospital
개별화 대 표준화 개폐폐 환기법이 흉부수술 후 폐 합병증에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 전향적, 단일 기관, 무작위 대조 시험은 흉부 수술을 받는 환자에서 표준 폐 보호 환기 전략과 비교하여 수술 중 '개별화된 개방 폐 환기' 전략의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
일측 폐 환기(OLV)는 흉부 수술에 필수적이지만 폐 손상을 일으킬 수 있습니다. 표준 치료는 종종 고정된 환기 매개변수를 사용하지만, 이 연구는 최저 구동 압력을 달성하기 위해 양호말기호기압(PEEP)을 개인화하는 것이 수술 후 7일 이내에 수술 후 폐 합병증(PPCs)의 발생률을 줄일 수 있는지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 수술 후 폐 합병증(PPCs)은 흉부 수술 후 이환율의 주요 원인입니다. 한쪽 폐 환기(OLV)는 수술 시야 확보에 필요하지만, 허혈-재관류 손상과 기계적 스트레스를 유발합니다. 현재 표준 폐 보호 환기(LPV) 전략은 일반적으로 낮은 호기량과 고정된 양압 말단 호기압(PEEP)을 사용합니다. 그러나 고정된 매개변수는 폐 순응도와 역학의 개인별 차이를 고려하지 못할 수 있습니다. 본 연구는 구동압에 의해 유도된 개별화된 개방폐 접근법이 폐 역학을 최적화하고 임상적 합병증을 줄일 것이라고 가정합니다.
연구 설계: 이는 항공우주센터병원에서 진행되는 전향적 무작위 대조 시험입니다. 예정된 비디오보조 흉부 수술(VATS)을 받고 예상 OLV 지속 시간이 1시간 이상인 18-75세의 적격 환자가 등록됩니다.
중재 그룹: 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다(1:1):
대조군(표준 전략): 환자는 OLV 동안 예측 체중(PBW) 당 6 mL/kg의 호기량과 5 cmH2O의 고정 PEEP으로 용량 조절 환기를 받습니다. 일상적인 폐 재팽창 조작은 수행되지 않습니다.
실험군(개별화 전략): 환자는 예측 체중(PBW) 당 4-6 mL/kg의 호기량을 받습니다. OLV 시작 시, 폐 재팽창 조작이 수행됩니다(PEEP을 10 cmH2O로 증가). 이후, 감소적 PEEP 시험(10 cmH2O에서 시작하여 1 cmH2O 단계로 감소)이 수행되어 가장 낮은 구동압을 생성하는 최적의 PEEP 수준을 확인합니다. 이 최적의 PEEP는 OLV 기간 동안 유지됩니다.
결과: 주요 결과는 수술 후 7일 이내에 정의된 수술 후 폐 합병증(PPCs)의 발생률로, 폐렴, 무기폐, ARDS, 호흡 부전 및 재삽관을 포함합니다. 2차 결과에는 수술 중 호흡 역학(구동압, 순응도, 산소화 지수), 입원 기간 및 기타 시스템 합병증이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
352
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinrui Yin
- 전화번호: +86-13029315156
- 이메일: ahywvn@pku.org.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Aerospace Center Hospital
-
연락하다:
- Xinrui Yin
- 전화번호: +86-13029315156
- 이메일: ahywvn@pku.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 18세에서 75세.
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-III.
- 체질량지수 18에서 30 kg/m².
- 예정된 선택적 비디오 보조 흉강경 수술(VATS).
- 단일 폐 환기 예상 시간 1시간 이상.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중.
- 응급 수술 또는 재수술.
- 만성 폐쇄성 폐질환, 폐섬유증, 심한 폐기종, 폐기포, 기흉, 또는 조절되지 않는 천식을 포함한 중증 폐질환 병력.
- 심부전 또는 관상동맥질환 병력.
- 수술 전 1개월 이내 흉부 수술 또는 기계적 환기 병력.
- 계획된 수술 후 기계적 환기.
- 양측 흉부 수술.
- 다른 중재적 임상시험 참여.
- 수술 중 개방성 흉부절개술로 전환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 폐보호 환기 그룹
|
표준 폐보호 환기가 단폐 환기 동안 적용됩니다.
환기 매개변수에는 단폐 환기 동안 예측 체중 kg당 6mL의 조류량과 고정된 5 cmH2O의 양성 말단 호기 압(PEEP)이 포함됩니다.
단폐 환기 동안 정기적인 폐 재팽창 기동은 수행되지 않습니다.
단폐 환기 종료 시, 양폐 환기를 재개하기 전에 표준화된 폐 재팽창 기동이 적용됩니다.
|
|
실험적: 개별 맞춤형 개방폐 환기 그룹
|
개별화된 개폐폐 환기는 일측 폐 환기 중에 적용됩니다.
조절 호흡량은 예측 체중 kg당 4-6 mL로 설정됩니다.
폐 재팽창 후, 10 cmH2O에서 시작하는 감소적 PEEP 시험이 수행되며, PEEP을 단계적으로 낮추어 최저 구동압과 관련된 수준을 확인합니다.
선택된 PEEP은 일측 폐 환기 동안 유지됩니다.
표준화된 폐 재팽창 기동은 양측 폐 환기를 재개하기 전 일측 폐 환기 종료 시 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 7일 이내의 폐합병증 발생률
기간: 수술 후 7일 이내
|
수술 후 7일 이내에 발생하는 수술 후 폐 합병증(PPCs)은 사전 정의된 기준에 따라 정의되며, 이는 폐렴, 치료적 개입이 필요한 무기폐, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS), 무기폐 또는 침습적 기계 환기가 필요한 호흡 부전, 재삽관, 또는 48시간 이상 지속되는 기계 환기를 포함합니다.
|
수술 후 7일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 이내 2차 수술 후 폐 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
|
수술 후 30일 이내에 발생하는 2차 수술 후 폐 합병증으로, 경미한 무기폐, 흉수, 기관지 경련, 장기간 공기 누출 및 1차 수술 후 폐 합병증 기준을 충족하지 않는 기타 폐 합병증을 포함합니다.
|
수술 후 30일 이내
|
|
수술 중 구동 압력
기간: 기계 환기 시작부터 양폐 환기 회복 후 15분까지.
|
구동압은 고원압과 양성 말단호기압의 차이로 계산됩니다.
낮은 구동압은 폐보호 환기를 나타냅니다.
평가는 5개의 사전 정의된 시점에서 수행됩니다: T1 (자세 설정 후 TLV 기준), T2 (OLV 30분), T3 (OLV 60분), T4 (절제 중), T5 (TLV 복원 15분 이내).
|
기계 환기 시작부터 양폐 환기 회복 후 15분까지.
|
|
비폐 수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
|
수술 후 30일 이내 발생한 폐 이외의 합병증, 이는 심혈관, 신경계, 위장관, 비뇨기계 및 상처 관련 합병증을 포함합니다.
|
수술 후 30일 이내
|
|
수술 중 동적 순응도
기간: 기계 환기 시작부터 양측 폐 환기 회복 후 15분까지.
|
동적 순응도는 호기량을 (최대 압력 - PEEP)으로 나누어 측정합니다.
순응도가 높을수록 폐 역학이 더 좋다는 것을 의미합니다.
데이터는 T1(TLV 기준선), T2(OLV 30분), T3(OLV 60분), T4(절제 중), T5(TLV 복원 후 15분 이내) 시점에 수집됩니다.
|
기계 환기 시작부터 양측 폐 환기 회복 후 15분까지.
|
|
수술 중 최대기도압
기간: 기계 환기 시작부터 양폐 환기 회복 후 15분까지.
|
기계 환기 주기의 흡기 단계 동안 측정된 최대 압력.
데이터는 5개의 사전 정의된 시점에서 수집됩니다: T1 (위치 설정 후 TLV 기준선), T2 (OLV 30분), T3 (OLV 60분), T4 (절제 중), T5 (TLV 복원 후 15분 이내).
|
기계 환기 시작부터 양폐 환기 회복 후 15분까지.
|
|
동맥 산소 분압 대 흡입 산소 분율 비율
기간: 기계적 환기 시작부터 양측 폐 환기 회복 후 15분까지.
|
동맥혈 가스 분석을 통해 산소화 상태를 평가하기 위한 동맥 산소 분압 대 흡입 산소 분율의 비율.
평가는 다음과 같은 시점에서 수행됩니다: T1 (TLV 기준선), T2 (OLV 30분), T3 (OLV 60분), T4 (절제 중), T5 (TLV 복원 후 15분 이내).
|
기계적 환기 시작부터 양측 폐 환기 회복 후 15분까지.
|
|
병원 재원 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안, 평균 7-9일 동안 추적 관찰됩니다.
|
입원부터 퇴원까지 총 병원 체류 기간.
|
참가자는 입원 기간 동안, 평균 7-9일 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
중환자실 입원 발생률
기간: 수술일부터 퇴원일까지, 최대 30일 동안 평가
|
수술 후 중환자실 입원이 필요한 참가자 수.
|
수술일부터 퇴원일까지, 최대 30일 동안 평가
|
|
30일 사망률
기간: 수술 후 30일
|
수술 후 30일 이내에 발생하는 모든 원인에 의한 사망.
|
수술 후 30일
|
|
수술 중 저혈압 발생률
기간: 마취 유도 시작부터 수술 종료까지.
|
평균 동맥압 < 65 mmHg 또는 기준치에서 20% 이상 감소하여 혈관 수축제 지원이 필요한 것으로 정의됩니다.
|
마취 유도 시작부터 수술 종료까지.
|
|
기흉의 발생률
기간: 수술 후 7일 이내.
|
수술 후 발견된 기흉 발생
|
수술 후 7일 이내.
|
|
탄산 가스 분압
기간: 기계 환기 시작부터 양폐 환기 회복 후 15분까지.
|
동맥혈 가스 분석으로 측정한 PaCO2 수치.
측정은 5개의 시점에 해당합니다: T1 (TLV 기준선), T2 (OLV 30분), T3 (OLV 60분), T4 (절제 중), T5 (TLV 복원 후 15분 이내).
|
기계 환기 시작부터 양폐 환기 회복 후 15분까지.
|
|
동맥 pH
기간: 기계 환기 시작부터 양쪽 폐 환기 회복 후 15분까지.
|
동맥혈 가스 분석을 통해 평가한 산-염기 상태.
측정값은 5개의 시점에 해당합니다: T1 (TLV 기준선), T2 (OLV 30분), T3 (OLV 60분), T4 (절제 중), T5 (TLV 복원 후 15분 이내).
|
기계 환기 시작부터 양쪽 폐 환기 회복 후 15분까지.
|
|
평균 동맥압
기간: 기계 환기 시작부터 양폐 환기 복원 15분 후까지.
|
단일 심장 주기 동안 개인의 평균 혈압.
데이터는 T1(TLV 기준선), T2(OLV 30분), T3(OLV 60분), T4(절제 중), T5(TLV 복원 후 15분 이내)에 기록됩니다.
|
기계 환기 시작부터 양폐 환기 복원 15분 후까지.
|
|
심박수
기간: 기계 환기 시작부터 양측 폐 환기 회복 후 15분까지.
|
분당 박동수로 측정된 심장 주기의 빈도.
데이터는 T1(TLV 기준선), T2(OLV 30분), T3(OLV 60분), T4(절제 중), T5(TLV 회복 후 15분 이내)에서 기록됩니다.
|
기계 환기 시작부터 양측 폐 환기 회복 후 15분까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Caplan JP, Chang G. Refeeding syndrome as an iatrogenic cause of delirium: a retrospective pilot study. Psychosomatics. 2010 Sep-Oct;51(5):419-24. doi: 10.1176/appi.psy.51.5.419.
- Dulski J, Middlebrooks EH, Wszolek ZK. Novel Neuroimaging Pattern in POLR3A-Related Disorder on 7T MRI. Neurol Genet. 2024 Jan 10;10(1):e200125. doi: 10.1212/NXG.0000000000200125. eCollection 2024 Feb. No abstract available.
- Zaitsu M, Kono K, Hosokawa Y, Miyamoto M, Nanishi K, Okawa S, Niki S, Takahashi K, Yoshihara S, Kobashi G, Tabuchi T. Maternal heated tobacco product use during pregnancy and allergy in offspring. Allergy. 2023 Apr;78(4):1104-1112. doi: 10.1111/all.15536. Epub 2022 Oct 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XYin-Trial-2026-01-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .