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Ventilación Pulmonar Abierta Individualizada y Complicaciones Pulmonares Postoperatorias en Cirugía Torácica

30 de enero de 2026 actualizado por: Xinrui Yin, Aerospace Center Hospital

Efecto de la ventilación pulmonar abierta individualizada versus estandarizada en las complicaciones pulmonares postoperatorias en cirugía torácica: un ensayo controlado aleatorizado

Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro tiene como objetivo evaluar la eficacia de una estrategia de "Ventilación Pulmonar Abierta Individualizada" intraoperatoria en comparación con una estrategia estándar de ventilación protectora pulmonar en pacientes sometidos a cirugía torácica.

La ventilación unipulmonar (VUP) es esencial para la cirugía torácica pero puede causar lesión pulmonar. Mientras que la atención estándar suele utilizar parámetros de ventilación fijos, este estudio investiga si personalizar la Presión Positiva al Final de la Espiración (PEEP) para lograr la presión motriz más baja puede reducir la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) son una causa importante de morbilidad tras la cirugía torácica. La ventilación unipulmonar (VUP), aunque necesaria para la exposición quirúrgica, induce lesión por isquemia-reperfusión y estrés mecánico. Las estrategias estándar actuales de ventilación protectora pulmonar (VPP) suelen emplear volúmenes corrientes bajos con una Presión Positiva al Final de la Espiración (PEEP) fija. Sin embargo, los parámetros fijos pueden no tener en cuenta las variaciones individuales en la distensibilidad y la mecánica pulmonar. Este estudio plantea la hipótesis de que un enfoque pulmonar abierto individualizado, guiado por la presión de conducción, optimizará la mecánica pulmonar y reducirá las complicaciones clínicas.

Diseño del estudio: Se trata de un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado realizado en el Hospital del Centro Aeroespacial. Se incluirán pacientes elegibles de 18 a 75 años sometidos a cirugía torácica asistida por video (CTAV) electiva con una duración prevista de VUP de >1 hora.

Grupos de intervención: Los participantes se aleatorizan (1:1) en dos grupos:

Grupo de control (estrategia estándar): Los pacientes reciben ventilación controlada por volumen durante la VUP con un volumen corriente de 6 mL/kg de peso corporal previsto (PCP) y una PEEP fija de 5 cmH2O. No se realizan maniobras de reclutamiento pulmonar de rutina.

Grupo experimental (estrategia individualizada): Los pacientes reciben un volumen corriente de 4-6 mL/kg de PCP. Al iniciar la VUP, se realiza una maniobra de reclutamiento pulmonar (la PEEP se aumenta a 10 cmH2O). Posteriormente, se lleva a cabo una prueba de PEEP decremental (comenzando en 10 cmH2O y disminuyendo en pasos de 1 cmH2O) para identificar el nivel óptimo de PEEP que produzca la presión de conducción más baja. Esta PEEP óptima se mantiene durante toda la duración de la VUP.

Resultados: El resultado principal es la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) definidas en los 7 días posteriores a la cirugía, incluyendo neumonía, atelectasia, SDRA, insuficiencia respiratoria y reintubación. Los resultados secundarios incluyen la mecánica respiratoria intraoperatoria (presión de conducción, distensibilidad, índice de oxigenación), la duración de la estancia hospitalaria y otras complicaciones del sistema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

352

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xinrui Yin
  • Número de teléfono: +86-13029315156
  • Correo electrónico: ahywvn@pku.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Aerospace Center Hospital
        • Contacto:
          • Xinrui Yin
          • Número de teléfono: +86-13029315156
          • Correo electrónico: ahywvn@pku.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años.
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
  • Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m².
  • Programado para cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) electiva.
  • Duración prevista de la ventilación unipulmonar superior a 1 hora.
  • Capaz de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Cirugía de urgencia o reintervención.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar grave, incluida enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar, enfisema grave, bullas pulmonares, neumotórax o asma no controlada.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca o enfermedad arterial coronaria.
  • Cirugía torácica previa o ventilación mecánica dentro del mes anterior a la cirugía.
  • Ventilación mecánica postoperatoria planificada.
  • Cirugía torácica bilateral.
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista.
  • Conversión a toracotomía abierta durante la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Ventilación Protectora Pulmonar Estándar
Procedimiento: Ventilación Pulmonar Protectora Estándar
Se aplica ventilación protectora pulmonar estándar durante la ventilación monopulmonar. Los parámetros de ventilación incluyen un volumen tidal de 6 mL/kg de peso corporal previsto y una presión positiva al final de la espiración (PEEP) fija de 5 cmH2O durante toda la ventilación monopulmonar. No se realiza ninguna maniobra de reclutamiento rutinaria durante la ventilación monopulmonar. Al finalizar la ventilación monopulmonar, se aplica una maniobra de reclutamiento pulmonar estandarizada antes de reanudar la ventilación bipulmonar.
Experimental: Grupo de Ventilación Pulmonar Abierta Individualizada
Procedimiento: Ventilación Pulmonar Abierta Individualizada
La ventilación pulmonar abierta individualizada se aplica durante la ventilación unipulmonar. El volumen tidal se establece en 4-6 mL/kg de peso corporal predicho. Tras el reclutamiento pulmonar, se realiza una prueba de PEEP decremental comenzando desde 10 cmH2O, reduciendo el PEEP gradualmente para identificar el nivel asociado con la presión impulsora más baja. El PEEP seleccionado se mantiene durante toda la ventilación unipulmonar. Se aplica una maniobra de reclutamiento pulmonar estandarizada al final de la ventilación unipulmonar antes de reanudar la ventilación bipulmonar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias en un plazo de 7 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la cirugía, definidas según criterios preespecificados, incluyendo neumonía, atelectasia que requiere intervención terapéutica, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica no invasiva o invasiva, reintubación, o ventilación mecánica que dura más de 48 horas.
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias secundarias dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Complicaciones pulmonares postoperatorias secundarias que se presentan dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, incluyendo atelectasia leve, derrame pleural, broncoespasmo, fuga aérea prolongada y otras complicaciones pulmonares que no cumplen los criterios para complicaciones pulmonares postoperatorias primarias.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Presión de Conducción Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 15 minutos después de la restauración de la ventilación bipalmonar.
La presión de distensión se calcula como la diferencia entre la presión meseta y la presión positiva al final de la espiración. Una presión de distensión más baja indica una ventilación protectora pulmonar. Las evaluaciones se realizan en 5 momentos predefinidos: T1 (línea de base de VLP tras el posicionamiento), T2 (VPO 30 minutos), T3 (VPO 60 minutos), T4 (durante la resección) y T5 (en los 15 minutos siguientes a la restauración de la VLP).
Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 15 minutos después de la restauración de la ventilación bipalmonar.
Incidencia de complicaciones postoperatorias no pulmonares
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Complicaciones no pulmonares postoperatorias dentro de los 30 días después de la cirugía, incluyendo complicaciones cardiovasculares, neurológicas, gastrointestinales, urinarias y relacionadas con la herida.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Complianza Dinámica Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 15 minutos después de la restauración de la ventilación pulmonar bilateral.
La compliance dinámica se mide como el Volumen Corriente dividido por (Presión Máxima - PEEP). Una mayor compliance sugiere una mejor mecánica pulmonar. Los datos se recopilan en T1 (línea base TLV), T2 (OLV 30 minutos), T3 (OLV 60 minutos), T4 (durante la resección) y T5 (dentro de los 15 minutos posteriores a la restauración de TLV).
Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 15 minutos después de la restauración de la ventilación pulmonar bilateral.
Presión Máxima de la Vía Aérea Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 15 minutos después de la restauración de la ventilación pulmonar bilateral.
La presión máxima medida durante la fase inspiratoria del ciclo de ventilación mecánica. Los datos se recopilan en 5 puntos de tiempo predefinidos: T1 (línea de base de VTL después del posicionamiento), T2 (VU 30 minutos), T3 (VU 60 minutos), T4 (durante la resección) y T5 (dentro de los 15 minutos posteriores a la restauración de VTL).
Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 15 minutos después de la restauración de la ventilación pulmonar bilateral.
Presión Parcial de Oxígeno Arterial a Relación Fraccional de Oxígeno Inspirado
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 15 minutos después de la restauración de la ventilación pulmonar bilateral.
Cociente de la presión parcial de oxígeno arterial a la fracción inspirada de oxígeno, evaluado mediante análisis de gases en sangre arterial para evaluar el estado de oxigenación. Las evaluaciones se realizan en: T1 (línea de base TLV), T2 (OLV 30 minutos), T3 (OLV 60 minutos), T4 (durante la resección) y T5 (dentro de los 15 minutos posteriores a la restauración de TLV).
Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 15 minutos después de la restauración de la ventilación pulmonar bilateral.
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, un promedio de 7-9 días.
la duración total de la estancia hospitalaria desde el ingreso hasta el alta.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, un promedio de 7-9 días.
Incidencia de Ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, evaluado hasta 30 días
Número de participantes que requieren ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos después de la cirugía.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, evaluado hasta 30 días
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Mortalidad por todas las causas que ocurre dentro de los 30 días después de la cirugía.
30 días después de la cirugía
Incidencia de Hipotensión Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta el final de la cirugía.
Definido como una presión arterial media < 65 mmHg o una disminución > 20% desde la línea de base que requiere soporte con vasopresores.
Desde el inicio de la inducción anestésica hasta el final de la cirugía.
Incidencia de Neumotórax
Periodo de tiempo: En un plazo de 7 días después de la cirugía.
Detección de neumotórax en el postoperatorio.
En un plazo de 7 días después de la cirugía.
Presión Parcial de Dióxido de Carbono
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 15 minutos después de la restauración de la ventilación pulmonar bilateral.
Niveles de PaCO2 medidos mediante análisis de gases en sangre arterial. Las mediciones corresponden a 5 puntos temporales: T1 (línea base TLV), T2 (OLV 30 minutos), T3 (OLV 60 minutos), T4 (durante la resección) y T5 (dentro de los 15 minutos posteriores a la restauración de TLV).
Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 15 minutos después de la restauración de la ventilación pulmonar bilateral.
pH arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 15 minutos después de la restauración de la ventilación con dos pulmones.
Estado ácido-base evaluado mediante análisis de gases en sangre arterial. Las mediciones corresponden a 5 puntos temporales: T1 (línea base VTL), T2 (VUL 30 minutos), T3 (VUL 60 minutos), T4 (durante la resección) y T5 (dentro de los 15 minutos posteriores a la restauración de VTL).
Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 15 minutos después de la restauración de la ventilación con dos pulmones.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 15 minutos después de la restauración de la ventilación pulmonar bilateral.
Presión arterial promedio en un individuo durante un único ciclo cardíaco. Los datos se registran en: T1 (línea de base TLV), T2 (OLV 30 minutos), T3 (OLV 60 minutos), T4 (durante la resección) y T5 (dentro de los 15 minutos posteriores a la restauración de TLV).
Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 15 minutos después de la restauración de la ventilación pulmonar bilateral.
Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 15 minutos después de la restauración de la ventilación de dos pulmones.
Frecuencia del ciclo cardíaco medida en latidos por minuto. Los datos se registran en: T1 (línea base TLV), T2 (OLV 30 minutos), T3 (OLV 60 minutos), T4 (durante la resección) y T5 (dentro de los 15 minutos posteriores a la restauración de TLV).
Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 15 minutos después de la restauración de la ventilación de dos pulmones.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aerospace Center Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

10 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • XYin-Trial-2026-01-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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