Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert åpen lungeventilasjon og postoperative pulmonale komplikasjoner i thoraxkirurgi

30. januar 2026 oppdatert av: Xinrui Yin, Aerospace Center Hospital

Effekten av individuell versus standardisert åpen-lungeventilasjon på postoperative lungekomplikasjoner ved thoraxkirurgi: En randomisert kontrollert studie

Denne prospektive, enkelt-senter, randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av en intraoperativ "Individualisert åpen lunge ventilasjon"-strategi sammenlignet med en standard lungebeskyttende ventilasjonsstrategi hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi.

En-lunge ventilasjon (OLV) er essensiell for thoraxkirurgi, men kan forårsake lunge skade. Mens standardbehandling ofte bruker faste ventilasjonsparametere, undersøker denne studien om personalisering av positivt endo-ekspiratorisk trykk (PEEP) for å oppnå lavest mulig drivtrykk kan redusere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner (PPCs) innen 7 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Postoperative pulmonale komplikasjoner (PPC) er en viktig årsak til morbiditet etter thorakal kirurgi. En-lunge ventilasjon (OLV), som er nødvendig for kirurgisk eksponering, forårsaker iskemi-reperfusjonsskade og mekanisk stress. Nåværende standard lungeskjermende ventilasjonsstrategier (LPV) bruker typisk lave tidevannsvolumer med et fast positivt endo-ekspiratorisk trykk (PEEP). Imidlertid kan faste parametere ikke ta hensyn til individuelle variasjoner i lungens compliance og mekanikk. Denne studien antar at en individualisert åpen lunge-tilnærming, styrt av drivtrykk, vil optimalisere lungemekanikk og redusere kliniske komplikasjoner.

Studiedesign: Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie utført ved Aerospace Center Hospital. Kvalifiserte pasienter i alderen 18-75 år som gjennomgår elektiv videoassistert thorakal kirurgi (VATS) med en forventet OLV-varighet på >1 time vil bli inkludert.

Intervensjonsgrupper: Deltakere randomiseres (1:1) i to grupper:

Kontrollgruppe (standard strategi): Pasienter mottar volumkontrollert ventilasjon under OLV med et tidevannsvolum på 6 mL/kg forventet kroppsvekt (PBW) og et fast PEEP på 5 cmH2O. Ingen rutinemessige lunge-rekrutteringsmanøvre utføres.

Eksperimentell gruppe (individualisert strategi): Pasienter mottar et tidevannsvolum på 4-6 mL/kg PBW. Ved oppstart av OLV utføres en lunge-rekrutteringsmanøver (PEEP økes til 10 cmH2O). Deretter gjennomføres en dekrementell PEEP-prøve (starter på 10 cmH2O og reduseres med 1 cmH2O-trinn) for å identifisere det optimale PEEP-nivået som gir lavest drivtrykk. Dette optimale PEEP-nivået opprettholdes under hele OLV-perioden.

Utfall: Primært utfall er forekomsten av definerte postoperative pulmonale komplikasjoner (PPC) innen 7 dager etter operasjonen, inkludert pneumoni, atelektase, ARDS, respiratorisk svikt og reintubasjon. Sekundære utfall inkluderer intraoperativ respiratorisk mekanikk (drivtrykk, compliance, oksygeneringsindeks), lengde på sykehusopphold og andre systemkomplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

352

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Aerospace Center Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m².
  • Planlagt for elektiv videoundersøkt torakoskopisk kirurgi (VATS).
  • Forventet varighet av enlungeventilasjon lengre enn 1 time.
  • I stand til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Akuttkirurgi eller reoperasjon.
  • Tidligere alvorlig lungesykdom, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose, alvorlig emfysem, lungebullae, pneumotoraks eller ukontrollert astma.
  • Tidligere hjertesvikt eller koronarsykdom.
  • Tidligere torakal kirurgi eller mekanisk ventilasjon innen 1 måned før operasjonen.
  • Planlagt postoperativ mekanisk ventilasjon.
  • Bilateral torakal kirurgi.
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
  • Konvertering til åpen torakotomi under operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardgruppe for lungebeskyttende ventilasjon
Fremgangsmåte: Standard lungebeskyttende ventilasjon
Standard lungeskjermende ventilasjon anvendes under enlungeventilasjon. Ventilasjonsparametrene inkluderer et tidevolum på 6 ml/kg predikert kroppsvekt og et fast positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på 5 cmH2O gjennom hele enlungeventilasjonsperioden. Ingen rutinemessig rekrutteringsmanøver utføres under enlungeventilasjon. Ved avslutning av enlungeventilasjon utføres en standardisert lungerekrutteringsmanøver før man gjenopptar tolungeventilasjon.
Eksperimentell: Individuell Åpen Lunge Ventilasjonsgruppe
Fremgangsmåte: Individualisert åpen lungeventilasjon
Individualisert åpen lungeventilasjon anvendes under enlungeventilasjon. Tidalvolum settes til 4–6 ml/kg prediktert kroppsvekt. Etter lunge rekruttering utføres en dekrementell PEEP-prøve som starter fra 10 cmH₂O, der PEEP reduseres trinnvis for å identifisere nivået med lavest drivtrykk. Den valgte PEEP opprettholdes gjennom hele enlungeventilasjonen. En standardisert lunge rekrutteringsmanøver utføres ved slutten av enlungeventilasjonen før gjenopptak av tolungeventilasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner innen 7 dager
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjon
Postoperative lungkomplikasjoner (PPC-er) som oppstår innen 7 dager etter operasjon, definert i henhold til forhåndsdefinerte kriterier, inkludert lungebetennelse, atelektase som krever terapeutisk intervensjon, akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS), respirasjonssvikt som krever ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon, reintubasjon, eller mekanisk ventilasjon som varer lenger enn 48 timer.
Innen 7 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sekundære postoperative lungekomplikasjoner innen 30 dager
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Sekundære postoperative lungekomplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjon, inkludert mild atelektase, pleuraeffusjon, bronkospasme, forlenget luftlekkasje og andre lungekomplikasjoner som ikke oppfyller kriteriene for primære postoperative lungekomplikasjoner.
Innen 30 dager etter operasjonen
Intraoperativt drivtrykk
Tidsramme: Fra starten av mekanisk ventilasjon til 15 minutter etter gjenopprettelse av to-lunges ventilasjon.
Drivtrykk beregnes som differansen mellom platåtrykk og positivt endeekspiratorisk trykk. Lavere drivtrykk indikerer lungebeskyttende ventilasjon. Vurderinger utføres ved 5 forhåndsbestemte tidspunkter: T1 (TLV-baseline etter posisjonering), T2 (OLV 30 minutter), T3 (OLV 60 minutter), T4 (under reseksjon), og T5 (innen 15 minutter etter TLV-gjenopprettelse).
Fra starten av mekanisk ventilasjon til 15 minutter etter gjenopprettelse av to-lunges ventilasjon.
Forekomst av ikke-lungerelaterte postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Postoperative ikke-pulmonale komplikasjoner innen 30 dager etter operasjon, inkludert kardiovaskulære, nevrologiske, gastrointestinale, urinære og sårrelaterte komplikasjoner.
Innen 30 dager etter operasjon
Intraoperativ dynamisk compliance
Tidsramme: Fra starten av mekanisk ventilasjon til 15 minutter etter gjenopprettelse av to-lungs ventilasjon.
Dynamisk compliance måles som Tidevolum delt på (Topptrykk - PEEP). Høyere compliance tyder på bedre lungemekanikk. Data samles inn ved T1 (TLV-baseline), T2 (OLV 30 minutter), T3 (OLV 60 minutter), T4 (under reseksjon) og T5 (innen 15 minutter etter TLV-gjenopprettelse).
Fra starten av mekanisk ventilasjon til 15 minutter etter gjenopprettelse av to-lungs ventilasjon.
Intraoperativ topp luftveispress
Tidsramme: Fra starten av mekanisk ventilasjon til 15 minutter etter gjenopprettelse av to-lunge ventilasjon.
Det maksimale trykket målt under innåndingsfasen i den mekaniske ventilasjonssyklusen. Data samles inn ved 5 forhåndsdefinerte tidspunkter: T1 (TLV-baseline etter posisjonering), T2 (OLV 30 minutter), T3 (OLV 60 minutter), T4 (under reseksjon), og T5 (innen 15 minutter etter TLV-gjenopprettelse).
Fra starten av mekanisk ventilasjon til 15 minutter etter gjenopprettelse av to-lunge ventilasjon.
Arterielt oksygenpartialtrykk til fraksjonelt inspirert oksygenforhold
Tidsramme: Fra starten av mekanisk ventilasjon til 15 minutter etter gjenopprettelsen av to-lungs ventilasjon.
Forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk og inspirert oksygenfraksjon, vurdert ved arteriell blodgassanalyse for å evaluere oksygeneringsstatus. Vurderingene utføres ved: T1 (TLV utgangspunkt), T2 (OLV 30 minutter), T3 (OLV 60 minutter), T4 (under reseksjon) og T5 (innen 15 minutter etter TLV-gjenopprettelse).
Fra starten av mekanisk ventilasjon til 15 minutter etter gjenopprettelsen av to-lungs ventilasjon.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 7–9 dager.
he total duration of hospital stay from admission to discharge.
Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 7–9 dager.
Forekomst av intensivavdelingsopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivelsesdato, vurdert opp til 30 dager
Antall deltakere som krever innleggelse på intensivavdelingen etter operasjon.
Fra operasjonsdato til utskrivelsesdato, vurdert opp til 30 dager
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Dødelighet fra alle årsaker som inntreffer innen 30 dager etter operasjon.
30 dager etter operasjonen
Forekomst av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjonen til slutten av operasjonen.
Definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg eller en > 20 % reduksjon fra utgangsnivå som krever vasopressorstøtte.
Fra starten av anestesiinduksjonen til slutten av operasjonen.
Forekomst av pneumotoraks
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen.
Forekomst av pneumotoraks oppdaget postoperativt.
Innen 7 dager etter operasjonen.
Partialt trykk av karbondioksid
Tidsramme: Fra starten av mekanisk ventilasjon til 15 minutter etter gjenopprettelsen av to-lunges ventilasjon.
PaCO₂-nivåer målt ved arteriell blodgassanalyse. Målingene tilsvarer 5 tidspunkter: T1 (TLV baseline), T2 (OLV 30 minutter), T3 (OLV 60 minutter), T4 (under reseksjon), og T5 (innen 15 minutter etter TLV-gjenopprettelse).
Fra starten av mekanisk ventilasjon til 15 minutter etter gjenopprettelsen av to-lunges ventilasjon.
Arteriell pH
Tidsramme: Fra starten av mekanisk ventilasjon til 15 minutter etter gjenopprettelsen av to-lungeventilasjon.
Syre-base-status vurdert ved arteriell blodgassanalyse. Målingene tilsvarer 5 tidspunkter: T1 (TLV grunnlinje), T2 (OLV 30 minutter), T3 (OLV 60 minutter), T4 (under reseksjon), og T5 (innen 15 minutter etter TLV-gjenopprettelse).
Fra starten av mekanisk ventilasjon til 15 minutter etter gjenopprettelsen av to-lungeventilasjon.
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Fra starten av mekanisk ventilasjon til 15 minutter etter gjenopprettelsen av to-lunge ventilasjon.
Gjennomsnittlig blodtrykk hos en person i løpet av en enkelt hjertecyklus. Data registreres ved: T1 (TLV-baseline), T2 (OLV 30 minutter), T3 (OLV 60 minutter), T4 (under reseksjon), og T5 (innen 15 minutter etter TLV-gjenopprettelse).
Fra starten av mekanisk ventilasjon til 15 minutter etter gjenopprettelsen av to-lunge ventilasjon.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra starten av mekanisk ventilasjon til 15 minutter etter gjenopprettelsen av to-lunges ventilasjon.
Frekvensen av hjertecyklusen målt i slag per minutt. Data registreres ved: T1 (TLV-utgangspunkt), T2 (OLV 30 minutter), T3 (OLV 60 minutter), T4 (under reseksjon) og T5 (innen 15 minutter etter TLV-gjenopprettelse).
Fra starten av mekanisk ventilasjon til 15 minutter etter gjenopprettelsen av to-lunges ventilasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerospace Center Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • XYin-Trial-2026-01-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere