Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Individualisierte Offene-Lungen-Beatmung und postoperative pulmonale Komplikationen in der Thoraxchirurgie

30. Januar 2026 aktualisiert von: Xinrui Yin, Aerospace Center Hospital

Effekt individualisierter versus standardisierter Open-Lung-Ventilation auf postoperative pulmonale Komplikationen in der Thoraxchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer intraoperativen "individuellen offenen Lungenbeatmungs"-Strategie im Vergleich zu einer standardmäßigen lungenprotektiven Beatmungsstrategie bei Patienten zu bewerten, die sich einer thoraxchirurgischen Operation unterziehen.

Die Ein-Lungen-Beatmung (OLV) ist für thoraxchirurgische Eingriffe unerlässlich, kann jedoch Lungenschäden verursachen. Während die Standardversorgung oft festgelegte Beatmungsparameter verwendet, untersucht diese Studie, ob die Personalisierung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) zur Erreichung des niedrigsten Atemwegsdrucks die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs) innerhalb von 7 Tagen nach der Operation reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) sind eine Hauptursache für Morbidität nach thoraxchirurgischen Eingriffen. Die Ein-Lungen-Ventilation (OLV), obwohl für die chirurgische Exposition notwendig, induziert Ischämie-Reperfusions-Verletzungen und mechanischen Stress. Aktuelle standardmäßige lungenprotektive Beatmungsstrategien (LPV) setzen typischerweise niedrige Tidalvolumina mit einem festen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) ein. Feste Parameter können jedoch individuelle Variationen in der Lungencompliance und -mechanik nicht berücksichtigen. Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass ein individualisierter offener Lungenansatz, geleitet durch den Driving Pressure, die Lungenmechanik optimieren und klinische Komplikationen reduzieren wird.

Studiendesign: Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die im Aerospace Center Hospital durchgeführt wird. Berechtigte Patienten im Alter von 18-75 Jahren, die sich einer elektiven videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) mit einer erwarteten OLV-Dauer von >1 Stunde unterziehen, werden eingeschlossen.

Interventionsgruppen: Die Teilnehmer werden im Verhältnis (1:1) in zwei Gruppen randomisiert:

Kontrollgruppe (Standardstrategie): Patienten erhalten während der OLV eine volumenkontrollierte Beatmung mit einem Tidalvolumen von 6 ml/kg prädiziertem Körpergewicht (PBW) und einem festen PEEP von 5 cmH2O. Es werden keine routinemäßigen Lungenrekrutierungsmanöver durchgeführt.

Experimentelle Gruppe (individualisierte Strategie): Patienten erhalten ein Tidalvolumen von 4-6 ml/kg PBW. Bei Beginn der OLV wird ein Lungenrekrutierungsmanöver durchgeführt (PEEP wird auf 10 cmH2O erhöht). Anschließend wird ein dekrementeller PEEP-Test durchgeführt (beginnend bei 10 cmH2O und schrittweise um 1 cmH2O reduziert), um den optimalen PEEP-Wert zu identifizieren, der den niedrigsten Driving Pressure erzeugt. Dieser optimale PEEP wird für die Dauer der OLV aufrechterhalten.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz definierter postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs) innerhalb von 7 Tagen nach der Operation, einschließlich Pneumonie, Atelektase, ARDS, respiratorischem Versagen und Re-Intubation. Sekundäre Ergebnisse umfassen intraoperative respiratorische Mechanik (Driving Pressure, Compliance, Oxygenierungsindex), Krankenhausverweildauer und andere systemische Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Aerospace Center Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I-III.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m².
  • Geplant für elektive videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS).
  • Erwartete Dauer der Ein-Lungen-Beatmung länger als 1 Stunde.
  • In der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Notfalloperation oder Reoperation.
  • Anamnese einer schweren Lungenerkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Lungenfibrose, schwerem Emphysem, Lungenbullae, Pneumothorax oder unkontrolliertem Asthma.
  • Anamnese von Herzinsuffizienz oder koronarer Herzkrankheit.
  • Vorherige Thoraxchirurgie oder mechanische Beatmung innerhalb von 1 Monat vor der Operation.
  • Geplante postoperative mechanische Beatmung.
  • Bilaterale Thoraxchirurgie.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Intraoperative Konversion zu offener Thorakotomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard Lung-Protective Ventilation Group
Verfahren: Standard-Lungenprotektive Beatmung
Standardmäßig wird während der Ein-Lungen-Ventilation eine lungenprotektive Beatmung angewendet. Die Beatmungsparameter umfassen ein Tidalvolumen von 6 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht und einen festen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5 cmH2O während der gesamten Ein-Lungen-Ventilation. Während der Ein-Lungen-Ventilation wird kein routinemäßiges Rekrutierungsmanöver durchgeführt. Am Ende der Ein-Lungen-Ventilation wird ein standardisiertes Lungenrekrutierungsmanöver angewendet, bevor die Zwei-Lungen-Ventilation wieder aufgenommen wird.
Experimental: Individuelle Offene-Lungen-Ventilationsgruppe
Verfahren: Individuell angepasste offene Lungenbeatmung
Individualisierte Open-Lung-Ventilation wird während der Ein-Lungen-Ventilation angewendet. Das Tidalvolumen wird auf 4-6 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht eingestellt. Nach der Lungenrekrutierung wird ein dekrementeller PEEP-Test durchgeführt, beginnend bei 10 cmH2O, wobei der PEEP schrittweise reduziert wird, um das mit dem niedrigsten Atemwegsdruck verbundene Niveau zu identifizieren. Der gewählte PEEP wird während der gesamten Ein-Lungen-Ventilation aufrechterhalten. Ein standardisiertes Lungenrekrutierungsmanöver wird am Ende der Ein-Lungen-Ventilation angewendet, bevor die Zwei-Lungen-Ventilation wieder aufgenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPKs), die innerhalb von 7 Tagen nach der Operation auftreten, definiert gemäß vordefinierten Kriterien, einschließlich Pneumonie, Atelektase, die therapeutische Intervention erfordert, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Atemversagen, das nichtinvasive oder invasive mechanische Beatmung erfordert, Reintubation oder mechanische Beatmung, die länger als 48 Stunden dauert.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz sekundärer postoperativer pulmonaler Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Sekundäre postoperative pulmonale Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten, einschließlich leichter Atelektase, Pleuraerguss, Bronchospasmus, verlängertem Luftleck und anderen pulmonalen Komplikationen, die nicht die Kriterien für primäre postoperative pulmonale Komplikationen erfüllen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Intraoperativer Atemwegsdruck
Zeitfenster: Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis 15 Minuten nach Wiederherstellung der beidseitigen Lungenbeatmung.
Der Atemwegsdruck wird als Differenz zwischen Plateaudruck und positivem endexspiratorischem Druck berechnet. Ein niedrigerer Atemwegsdruck deutet auf eine lungenprotektive Beatmung hin. Die Bewertungen werden an 5 vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt: T1 (TLV-Ausgangswert nach Positionierung), T2 (OLV 30 Minuten), T3 (OLV 60 Minuten), T4 (während der Resektion) und T5 (innerhalb von 15 Minuten nach TLV-Wiederherstellung).
Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis 15 Minuten nach Wiederherstellung der beidseitigen Lungenbeatmung.
Häufigkeit nicht-pulmonaler postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative nicht-pulmonale Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, einschließlich kardiovaskulärer, neurologischer, gastrointestinaler, urologischer und wundbezogener Komplikationen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Intraoperative dynamische Compliance
Zeitfenster: Von Beginn der mechanischen Beatmung bis 15 Minuten nach Wiederherstellung der beidseitigen Lungenventilation.
Die dynamische Compliance wird als Tidalvolumen geteilt durch (Spitzendruck - PEEP) gemessen. Eine höhere Compliance deutet auf eine bessere Lungenmechanik hin. Die Daten werden zu T1 (TLV-Baseline), T2 (OLV 30 Minuten), T3 (OLV 60 Minuten), T4 (während der Resektion) und T5 (innerhalb von 15 Minuten nach TLV-Wiederherstellung) erhoben.
Von Beginn der mechanischen Beatmung bis 15 Minuten nach Wiederherstellung der beidseitigen Lungenventilation.
Intraoperativer Spitzendruck der Atemwege
Zeitfenster: Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis 15 Minuten nach der Wiederherstellung der Zweilungenbeatmung.
Der während der Inspirationsphase des mechanischen Beatmungszyklus gemessene maximale Druck. Die Daten werden an 5 vordefinierten Zeitpunkten erfasst: T1 (TLV-Basislinie nach Positionierung), T2 (OLV 30 Minuten), T3 (OLV 60 Minuten), T4 (während der Resektion) und T5 (innerhalb von 15 Minuten nach TLV-Wiederherstellung).
Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis 15 Minuten nach der Wiederherstellung der Zweilungenbeatmung.
Arterieller Sauerstoffpartialdruck zu fraktioneller inspiratorischer Sauerstoffkonzentration Verhältnis
Zeitfenster: Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis 15 Minuten nach der Wiederherstellung der Zwei-Lungen-Beatmung.
Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum fraktionierten inspirierten Sauerstoff, bewertet durch arterielle Blutgasanalyse zur Beurteilung des Oxygenierungsstatus. Bewertungen werden durchgeführt bei: T1 (TLV-Baseline), T2 (OLV 30 Minuten), T3 (OLV 60 Minuten), T4 (während der Resektion) und T5 (innerhalb von 15 Minuten nach TLV-Wiederherstellung).
Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis 15 Minuten nach der Wiederherstellung der Zwei-Lungen-Beatmung.
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 7-9 Tage, nachbeobachtet.
die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 7-9 Tage, nachbeobachtet.
Inzidenz der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Operation eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen.
Vom Datum der Operation bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 30 Tage
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Sterblichkeit aus jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
30 Tage nach der Operation
Inzidenz von intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Von Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation.
Definiert als ein mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg oder eine > 20%ige Abnahme vom Ausgangswert, die eine Vasopressorgabe erfordert.
Von Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation.
Inzidenz von Pneumothorax
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
Auftreten eines Pneumothorax, der postoperativ festgestellt wurde.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis 15 Minuten nach der Wiederherstellung der Zwei-Lungen-Beatmung.
PaCO₂-Werte gemessen durch arterielle Blutgasanalyse. Messungen entsprechen 5 Zeitpunkten: T1 (TLV-Baseline), T2 (OLV 30 Minuten), T3 (OLV 60 Minuten), T4 (während der Resektion) und T5 (innerhalb von 15 Minuten nach TLV-Wiederherstellung).
Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis 15 Minuten nach der Wiederherstellung der Zwei-Lungen-Beatmung.
Arterieller pH-Wert
Zeitfenster: Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis 15 Minuten nach der Wiederherstellung der Zwei-Lungen-Beatmung.
Säure-Basen-Status durch arterielle Blutgasanalyse beurteilt. Messungen entsprechen 5 Zeitpunkten: T1 (TLV-Basislinie), T2 (OLV 30 Minuten), T3 (OLV 60 Minuten), T4 (während der Resektion) und T5 (innerhalb von 15 Minuten nach TLV-Wiederherstellung).
Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis 15 Minuten nach der Wiederherstellung der Zwei-Lungen-Beatmung.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Von Beginn der mechanischen Beatmung bis 15 Minuten nach der Wiederherstellung der Zwei-Lungen-Beatmung.
Durchschnittlicher Blutdruck in einem Individuum während eines einzelnen Herzzyklus. Die Daten werden aufgezeichnet bei: T1 (TLV-Baseline), T2 (OLV 30 Minuten), T3 (OLV 60 Minuten), T4 (während der Resektion) und T5 (innerhalb von 15 Minuten nach TLV-Wiederherstellung).
Von Beginn der mechanischen Beatmung bis 15 Minuten nach der Wiederherstellung der Zwei-Lungen-Beatmung.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis 15 Minuten nach der Wiederherstellung der Zweilungenbeatmung.
Häufigkeit des Herzzyklus gemessen in Schlägen pro Minute. Daten werden aufgezeichnet bei: T1 (TLV-Baseline), T2 (OLV 30 Minuten), T3 (OLV 60 Minuten), T4 (während der Resektion) und T5 (innerhalb von 15 Minuten nach TLV-Wiederherstellung).
Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis 15 Minuten nach der Wiederherstellung der Zweilungenbeatmung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerospace Center Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYin-Trial-2026-01-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ein-Lungen-Beatmung (OLV)

Klinische Studien zur Standard-Lungenprotektive Beatmung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren