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Ventilation pulmonaire ouverte individualisée et complications pulmonaires postopératoires en chirurgie thoracique

30 janvier 2026 mis à jour par: Xinrui Yin, Aerospace Center Hospital

Effet de la ventilation pulmonaire ouverte individualisée versus standardisée sur les complications pulmonaires postopératoires en chirurgie thoracique : un essai contrôlé randomisé

Cette étude prospective, randomisée et contrôlée, menée dans un seul centre, vise à évaluer l'efficacité d'une stratégie de ventilation pulmonaire ouverte individualisée en peropératoire par rapport à une stratégie standard de ventilation protectrice du poumon chez les patients subissant une chirurgie thoracique.

La ventilation unipulmonaire (VUP) est essentielle pour la chirurgie thoracique mais peut provoquer des lésions pulmonaires. Alors que les soins standards utilisent souvent des paramètres de ventilation fixes, cette étude examine si la personnalisation de la pression positive expiratoire finale (PEEP) pour obtenir la pression motrice la plus faible peut réduire l'incidence des complications pulmonaires postopératoires (CPPO) dans les 7 jours suivant l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) sont une cause majeure de morbidité après une chirurgie thoracique. La ventilation unipulmonaire (VUP), bien que nécessaire pour l'exposition chirurgicale, induit une lésion d'ischémie-reperfusion et un stress mécanique. Les stratégies standards actuelles de ventilation protectrice du poumon (VPP) utilisent généralement de faibles volumes courants avec une pression positive télé-expiratoire (PEP) fixe. Cependant, des paramètres fixes peuvent ne pas tenir compte des variations individuelles de la compliance et de la mécanique pulmonaires. Cette étude émet l'hypothèse qu'une approche pulmonaire ouverte individualisée, guidée par la pression motrice, optimisera la mécanique pulmonaire et réduira les complications cliniques.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et contrôlé mené au Centre hospitalier aérospatial. Les patients éligibles âgés de 18 à 75 ans subissant une chirurgie thoracique vidéo-assistée (CTVA) programmée avec une durée prévue de VUP >1 heure seront inclus.

Groupes d'intervention : Les participants sont randomisés (1:1) en deux groupes :

Groupe témoin (Stratégie standard) : Les patients reçoivent une ventilation contrôlée en volume pendant la VUP avec un volume courant de 6 mL/kg de poids corporel prédit (PCP) et une PEP fixe de 5 cmH2O. Aucune manœuvre de recrutement pulmonaire systématique n'est effectuée.

Groupe expérimental (Stratégie individualisée) : Les patients reçoivent un volume courant de 4-6 mL/kg de PCP. Lors du début de la VUP, une manœuvre de recrutement pulmonaire est réalisée (PEP augmentée à 10 cmH2O). Ensuite, un essai de PEP décroissante est effectué (commençant à 10 cmH2O et diminuant par paliers de 1 cmH2O) pour identifier le niveau optimal de PEP produisant la pression motrice la plus basse. Cette PEP optimale est maintenue pendant toute la durée de la VUP.

Critères de jugement : Le critère de jugement principal est l'incidence des complications pulmonaires postopératoires (CPP) définies dans les 7 jours postopératoires, incluant la pneumonie, l'atélectasie, le SDRA, l'insuffisance respiratoire et la réintubation. Les critères secondaires incluent la mécanique respiratoire peropératoire (pression motrice, compliance, index d'oxygénation), la durée d'hospitalisation et d'autres complications systémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

352

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Aerospace Center Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 75 ans.
  • État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m².
  • Programmé pour une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) élective.
  • Durée prévue de la ventilation unipulmonaire supérieure à 1 heure.
  • Capable de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement.
  • Chirurgie d'urgence ou réintervention.
  • Antécédents de maladie pulmonaire sévère, y compris bronchopneumopathie chronique obstructive, fibrose pulmonaire, emphysème sévère, bulles pulmonaires, pneumothorax ou asthme non contrôlé.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque ou de coronaropathie.
  • Chirurgie thoracique antérieure ou ventilation mécanique dans le mois précédant l'opération.
  • Ventilation mécanique postopératoire planifiée.
  • Chirurgie thoracique bilatérale.
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel.
  • Conversion en thoracotomie ouverte pendant l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de ventilation protectrice pulmonaire standard
Procédure: Ventilation pulmonaire protectrice standard
Une ventilation protectrice pulmonaire standard est appliquée pendant la ventilation unipulmonaire. Les paramètres de ventilation incluent un volume courant de 6 mL/kg de poids corporel prédit et une pression expiratoire positive (PEEP) fixe de 5 cmH2O pendant toute la durée de la ventilation unipulmonaire. Aucune manœuvre de recrutement systématique n'est effectuée pendant la ventilation unipulmonaire. À la fin de la ventilation unipulmonaire, une manœuvre de recrutement pulmonaire standardisée est appliquée avant de reprendre la ventilation bipulmonaire.
Expérimental: Groupe de ventilation pulmonaire ouverte individualisée
Procédure: Ventilation pulmonaire ouverte individualisée
La ventilation pulmonaire ouverte individualisée est appliquée pendant la ventilation unipulmonaire. Le volume courant est réglé à 4-6 mL/kg de poids corporel prédit. Après le recrutement pulmonaire, un essai de PEEP décroissant est réalisé en commençant à 10 cmH2O, avec une réduction progressive de la PEEP pour identifier le niveau associé à la pression motrice la plus basse. La PEEP sélectionnée est maintenue tout au long de la ventilation unipulmonaire. Une manœuvre de recrutement pulmonaire standardisée est appliquée à la fin de la ventilation unipulmonaire avant de reprendre la ventilation bipulmonaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications pulmonaires postopératoires dans les 7 jours
Délai: Dans les 7 jours suivant l'opération
Complications pulmonaires postopératoires (CPPO) survenant dans les 7 jours suivant la chirurgie, définies selon des critères prédéterminés, comprenant la pneumonie, l'atélectasie nécessitant une intervention thérapeutique, le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), l'insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique non invasive ou invasive, la réintubation, ou une ventilation mécanique durant plus de 48 heures.
Dans les 7 jours suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications pulmonaires postopératoires secondaires dans les 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
Complications pulmonaires postopératoires secondaires survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie, comprenant l'atélectasie légère, l'épanchement pleural, le bronchospasme, la fuite d'air prolongée, et autres complications pulmonaires ne répondant pas aux critères des complications pulmonaires postopératoires primaires.
Dans les 30 jours suivant l'opération
Pression motrice peropératoire
Délai: Du début de la ventilation mécanique jusqu'à 15 minutes après le rétablissement de la ventilation bipulmonaire.
La pression motrice est calculée comme la différence entre la pression de plateau et la pression expiratoire positive de fin. Une pression motrice plus basse indique une ventilation protectrice des poumons. Les évaluations sont effectuées à 5 moments prédéfinis : T1 (ligne de base VTL après positionnement), T2 (VPO 30 minutes), T3 (VPO 60 minutes), T4 (pendant la résection) et T5 (dans les 15 minutes suivant la restauration de la VTL).
Du début de la ventilation mécanique jusqu'à 15 minutes après le rétablissement de la ventilation bipulmonaire.
Incidence des complications postopératoires non pulmonaires
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
Complications non pulmonaires postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie, comprenant les complications cardiovasculaires, neurologiques, gastro-intestinales, urinaires et liées aux plaies.
Dans les 30 jours suivant l'opération
Compliance dynamique peropératoire
Délai: Du début de la ventilation mécanique jusqu'à 15 minutes après la restauration de la ventilation à deux poumons.
La compliance dynamique est mesurée comme le Volume Courant divisé par (Pression Pic - PEEP). Une compliance plus élevée suggère une meilleure mécanique pulmonaire. Les données sont collectées à T1 (TLV baseline), T2 (OLV 30 minutes), T3 (OLV 60 minutes), T4 (pendant la résection) et T5 (dans les 15 minutes suivant la restauration TLV).
Du début de la ventilation mécanique jusqu'à 15 minutes après la restauration de la ventilation à deux poumons.
Pression maximale des voies aériennes peropératoire
Délai: Du début de la ventilation mécanique jusqu'à 15 minutes après le rétablissement de la ventilation bipulmonaire.
La pression maximale mesurée pendant la phase inspiratoire du cycle de ventilation mécanique. Les données sont collectées à 5 moments prédéfinis : T1 (ligne de base TLV après positionnement), T2 (OLV 30 minutes), T3 (OLV 60 minutes), T4 (pendant la résection) et T5 (dans les 15 minutes suivant la restauration TLV).
Du début de la ventilation mécanique jusqu'à 15 minutes après le rétablissement de la ventilation bipulmonaire.
Pression partielle artérielle d'oxygène au rapport de la fraction inspirée d'oxygène
Délai: Du début de la ventilation mécanique jusqu'à 15 minutes après la restauration de la ventilation bipulmonaire.
Rapport de la pression partielle d'oxygène artériel à la fraction d'oxygène inspiré, évalué par analyse des gaz du sang artériel pour évaluer l'état d'oxygénation. Les évaluations sont réalisées à : T1 (baseline VTL), T2 (VLO 30 minutes), T3 (VLO 60 minutes), T4 (pendant la résection), et T5 (dans les 15 minutes suivant la restauration de la VTL).
Du début de la ventilation mécanique jusqu'à 15 minutes après la restauration de la ventilation bipulmonaire.
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, en moyenne de 7 à 9 jours.
la durée totale du séjour à l'hôpital de l'admission à la sortie.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, en moyenne de 7 à 9 jours.
Incidence d'admission en soins intensifs
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 30 jours
Nombre de participants nécessitant une admission en unité de soins intensifs après l'intervention chirurgicale.
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 30 jours
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
Mortalité toutes causes confondues survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie.
30 jours après l'intervention chirurgicale
Incidence d'hypotension peropératoire
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie.
Défini comme une pression artérielle moyenne < 65 mmHg ou une diminution > 20 % par rapport à la valeur de base nécessitant un support vasopresseur.
Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie.
Incidence de Pneumothorax
Délai: Dans les 7 jours suivant l'opération.
Survenue d’un pneumothorax détecté en postopératoire.
Dans les 7 jours suivant l'opération.
Pression Partielle de Dioxyde de Carbone
Délai: Du début de la ventilation mécanique jusqu'à 15 minutes après le rétablissement de la ventilation bipulmonaire.
Niveaux de PaCO₂ mesurés par analyse des gaz du sang artériel.
Les mesures correspondent à 5 points temporels : T1 (ligne de base TLV), T2 (OLV 30 minutes), T3 (OLV 60 minutes), T4 (pendant la résection) et T5 (dans les 15 minutes suivant la restauration TLV).
Du début de la ventilation mécanique jusqu'à 15 minutes après le rétablissement de la ventilation bipulmonaire.
pH artériel
Délai: Du début de la ventilation mécanique jusqu'à 15 minutes après la restauration de la ventilation bipulmonaire.
État acido-basique évalué par analyse des gaz du sang artériel. Les mesures correspondent à 5 points temporels : T1 (ligne de base TLV), T2 (OLV 30 minutes), T3 (OLV 60 minutes), T4 (pendant la résection), et T5 (dans les 15 minutes suivant la restauration de la TLV).
Du début de la ventilation mécanique jusqu'à 15 minutes après la restauration de la ventilation bipulmonaire.
Pression Artérielle Moyenne
Délai: Du début de la ventilation mécanique jusqu'à 15 minutes après la restauration de la ventilation bipulmonaire.
Pression artérielle moyenne chez un individu au cours d'un cycle cardiaque unique. Les données sont enregistrées à : T1 (ligne de base TLV), T2 (OLV 30 minutes), T3 (OLV 60 minutes), T4 (pendant la résection) et T5 (dans les 15 minutes suivant la restauration de la TLV).
Du début de la ventilation mécanique jusqu'à 15 minutes après la restauration de la ventilation bipulmonaire.
Fréquence cardiaque
Délai: Du début de la ventilation mécanique jusqu'à 15 minutes après la restauration de la ventilation bipulmonaire.
Fréquence du cycle cardiaque mesurée en battements par minute. Les données sont enregistrées à : T1 (ligne de base TLV), T2 (OLV 30 minutes), T3 (OLV 60 minutes), T4 (pendant la résection) et T5 (dans les 15 minutes suivant la restauration de la TLV).
Du début de la ventilation mécanique jusqu'à 15 minutes après la restauration de la ventilation bipulmonaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aerospace Center Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • XYin-Trial-2026-01-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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