Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret Åben Lungeventilation og Postoperative Pulmonale Komplikationer ved Thoraxkirurgi

30. januar 2026 opdateret af: Xinrui Yin, Aerospace Center Hospital

Effekten af individualiseret versus standardiseret åben-lunge ventilation på postoperative lungekomplikationer i thorakal kirurgi: Et randomiseret kontrolleret studie

Dette prospektive, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af en intraoperativ "Individualiseret Åben Lunge Ventilation" strategi sammenlignet med en standard lungeskånsom ventilationsstrategi hos patienter, der gennemgår thorakal kirurgi.

En-lunge ventilation (OLV) er essentiel for thorakal kirurgi, men kan forårsage lungebeskadigelse. Mens standardpleje ofte bruger faste ventilationsparametre, undersøger denne undersøgelse, om tilpasning af positivt end-ekspiratorisk tryk (PEEP) for at opnå det laveste drivtryk kan reducere incidensen af postoperative pulmonale komplikationer (PPCs) inden for 7 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Postoperative lungekomplikationer (PPC'er) er en væsentlig årsag til morbiditet efter thorakal kirurgi. Enlungeventilation (OLV), som er nødvendig for kirurgisk eksponering, forårsager iskæmi-reperfusionsskade og mekanisk stress. Nuværende standard lungebeskyttende ventilationsstrategier (LPV) anvender typisk lave tidalvolumener med et fast positivt endoekspiratorisk tryk (PEEP). Faste parametre tager dog ikke nødvendigvis højde for individuelle variationer i lungens compliance og mekanik. Denne studie antager, at en individualiseret åben lunge-tilgang, styret af drivtryk, vil optimere lungefunktionen og reducere kliniske komplikationer.

Studiedesign: Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg udført på Aerospace Center Hospital. Kvalificerede patienter i alderen 18-75 år, der skal gennemgå elektiv videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) med en forventet OLV-varighed på >1 time, vil blive inkluderet.

Interventionsgrupper: Deltagerne randomiseres (1:1) i to grupper:

Kontrolgruppe (standardstrategi): Patienter modtager volumenkontrolleret ventilation under OLV med et tidalvolumen på 6 mL/kg forventet kropsvægt (PBW) og et fast PEEP på 5 cmH2O. Der udføres ikke rutinemæssige lunge-rekrutteringsmanøvrer.

Eksperimentel gruppe (individualiseret strategi): Patienter modtager et tidalvolumen på 4-6 mL/kg PBW. Ved påbegyndelse af OLV udføres en lunge-rekrutteringsmanøvre (PEEP øges til 10 cmH2O). Derefter udføres et dekrementelt PEEP-forsøg (startende ved 10 cmH2O og reduceret i trin på 1 cmH2O) for at identificere det optimale PEEP-niveau, der producerer det laveste drivtryk. Dette optimale PEEP opretholdes under hele OLV-perioden.

Resultater: Det primære resultat er forekomsten af definerede postoperative lungekomplikationer (PPC'er) inden for 7 dage efter operationen, herunder lungebetændelse, atelektase, ARDS, respirationssvigt og reintubation. Sekundære resultater inkluderer intraoperative respiratoriske mekanismer (drivtryk, compliance, oxygenationsindeks), længden af hospitalsophold og andre systemkomplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Aerospace Center Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • Body mass index mellem 18 og 30 kg/m².
  • Planlagt til elektiv videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS).
  • Forventet varighed af enlungeventilation længere end 1 time.
  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Akut kirurgi eller reoperation.
  • Tidligere alvorlig lunge sygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose, svær emfysem, lungebullae, pneumothorax eller ukontrolleret astma.
  • Tidligere hjertesvigt eller koronararteriesygdom.
  • Tidligere thorakal kirurgi eller mekanisk ventilation inden for 1 måned før operationen.
  • Planlagt postoperativ mekanisk ventilation.
  • Bilateral thorakal kirurgi.
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
  • Konvertering til åben thorakotomi under operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Lungeskytende Ventilationsgruppe
Procedure: Standard lungebeskyttende ventilation
Standard lungebeskyttende ventilation anvendes under enlungeventilation. Ventilationsparametre inkluderer et tidevandsvolumen på 6 mL/kg forventet kropsvægt og et fast positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O gennem hele enlungeventilationen. Der udføres ingen rutinemæssig rekrutteringsmanøvre under enlungeventilation. Ved afslutningen af enlungeventilation anvendes en standardiseret lungerekrutteringsmanøvre, før der genoptages tolungeventilation.
Eksperimentel: Individuel Åben Lungeventilationsgruppe
Procedure: Individualiseret åben lungeventilation
Individualiseret åben lungeventilation anvendes under enlungeventilation. Tidalvolumen er indstillet til 4-6 ml/kg forventet kropsvægt. Efter lungerekruttering udføres en dekrementel PEEP-prøve startende fra 10 cmH2O, hvor PEEP trinvist reduceres for at identificere det niveau, der er forbundet med det laveste drivtryk. Den valgte PEEP opretholdes gennem hele enlungeventilationen. En standardiseret lungerekrutteringsmanøvre anvendes ved afslutningen af enlungeventilation, før der genoptages tolungeventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative lungekomplikationer inden for 7 dage
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operation
Postoperative lungekomplikationer (PPCs), der opstår inden for 7 dage efter operationen, defineret i henhold til foruddefinerede kriterier, herunder lungebetændelse, atelektase, der kræver terapeutisk intervention, akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), respirationssvigt, der kræver ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation, reintubation eller mekanisk ventilation, der varer længere end 48 timer.
Inden for 7 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sekundære postoperative lungekomplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Sekundære postoperative lungekomplikationer, der indtræffer inden for 30 dage efter operationen, herunder mild atelektase, pleuraeffusion, bronkospasme, forlænget luftlækage og andre lungekomplikationer, der ikke opfylder kriterierne for primære postoperative lungekomplikationer.
Inden for 30 dage efter operationen
Intraoperativt drivtryk
Tidsramme: Fra starten af mekanisk ventilation indtil 15 minutter efter genoprettelsen af to-lunge ventilation.
Drivtrykket beregnes som forskellen mellem plateau-tryk og positivt endo-ekspiratorisk tryk.
Lavere drivtryk indikerer lungebeskyttende ventilation.
Vurderinger udføres på 5 foruddefinerede tidspunkter: T1 (TLV baseline efter positionering), T2 (OLV 30 minutter), T3 (OLV 60 minutter), T4 (under resektion) og T5 (inden for 15 minutter efter TLV-genoprettelse).
Fra starten af mekanisk ventilation indtil 15 minutter efter genoprettelsen af to-lunge ventilation.
Forekomst af ikke-lunge-relaterede postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Postoperative ikke-lungekomplikationer inden for 30 dage efter operation, herunder kardiovaskulære, neurologiske, gastrointestinale, urinvejsrelaterede og sårrelaterede komplikationer.
Inden for 30 dage efter operationen
Intraoperativ dynamisk compliance
Tidsramme: Fra starten af mekanisk ventilation indtil 15 minutter efter genoprettelsen af tolungeventilation.
Dynamisk compliance måles som Tidevolumen divideret med (Peak Pressure - PEEP). Højere compliance indikerer bedre lungemekanik. Data indsamles ved T1 (TLV baseline), T2 (OLV 30 minutter), T3 (OLV 60 minutter), T4 (under resektion) og T5 (inden for 15 minutter efter TLV-genoprettelse).
Fra starten af mekanisk ventilation indtil 15 minutter efter genoprettelsen af tolungeventilation.
Intraoperativt maksimalt luftvejstryk
Tidsramme: Fra starten af mekanisk ventilation indtil 15 minutter efter genoprettelsen af to-lunge ventilation.
Det maksimale tryk målt under inspirationsfasen af den mekaniske ventilationcyklus. Data indsamles ved 5 foruddefinerede tidspunkter: T1 (TLV-baseline efter positionering), T2 (OLV 30 minutter), T3 (OLV 60 minutter), T4 (under resektion) og T5 (inden for 15 minutter efter TLV-genoprettelse).
Fra starten af mekanisk ventilation indtil 15 minutter efter genoprettelsen af to-lunge ventilation.
Arterielt iltpartialtryk til fraktionelt inspireret iltforhold
Tidsramme: Fra starten af mekanisk ventilation indtil 15 minutter efter genoprettelsen af to-lunge ventilation.
Forholdet mellem arterielt iltpartialtryk og inspireret iltfraktion, vurderet ved arteriel blodgasanalyse for at evaluere iltningstilstanden. Vurderinger udføres ved: T1 (TLV baseline), T2 (OLV 30 minutter), T3 (OLV 60 minutter), T4 (under resektion) og T5 (inden for 15 minutter efter TLV-genoprettelse).
Fra starten af mekanisk ventilation indtil 15 minutter efter genoprettelsen af to-lunge ventilation.
Hospitalindlæggelsens varighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet, i gennemsnit 7-9 dage.
den samlede varighed af hospitalsopholdet fra indlæggelse til udskrivelse.
Deltagerne vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet, i gennemsnit 7-9 dage.
Forekomst af intensivafdelingsoverførsler
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 30 dage
Antal deltagere, der kræver indlæggelse på Intensiv Terapi efter operation.
Fra operationsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 30 dage
30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter operation.
30 dage efter operationen
Forekomst af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Fra starten af anæstesiinduktion til slutningen af operationen.
Defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg eller et > 20% fald fra udgangspunktet, der kræver vasopressorbehandling.
Fra starten af anæstesiinduktion til slutningen af operationen.
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen.
Forekomst af pneumothorax detekteret postoperativt.
Inden for 7 dage efter operationen.
Partialtryk af Kuldioxid
Tidsramme: Fra starten af mekanisk ventilation indtil 15 minutter efter genoprettelsen af to-lunges ventilation.
PaCO2-niveauer målt ved arteriel blodgasanalyse. Målingerne svarer til 5 tidspunkter: T1 (TLV baseline), T2 (OLV 30 minutter), T3 (OLV 60 minutter), T4 (under resektion) og T5 (inden for 15 minutter efter TLV-genoprettelse).
Fra starten af mekanisk ventilation indtil 15 minutter efter genoprettelsen af to-lunges ventilation.
Arteriel pH
Tidsramme: Fra starten af mekanisk ventilation indtil 15 minutter efter genoprettelsen af to-lunge ventilation.
Syre-base-status vurderet ved arteriel blodgasanalyse. Målingerne svarer til 5 tidspunkter: T1 (TLV baseline), T2 (OLV 30 minutter), T3 (OLV 60 minutter), T4 (under resektion) og T5 (inden for 15 minutter efter TLV-genoprettelse).
Fra starten af mekanisk ventilation indtil 15 minutter efter genoprettelsen af to-lunge ventilation.
Gennemsnitlig Arterielt Tryk
Tidsramme: Fra starten af mekanisk ventilation indtil 15 minutter efter genoprettelsen af to-lunge ventilation.
Gennemsnitligt blodtryk i en person under en enkelt hjertesyklus. Data registreres ved: T1 (TLV baseline), T2 (OLV 30 minutter), T3 (OLV 60 minutter), T4 (under resektion), og T5 (inden for 15 minutter efter TLV-genoprettelse).
Fra starten af mekanisk ventilation indtil 15 minutter efter genoprettelsen af to-lunge ventilation.
Puls
Tidsramme: Fra starten af mekanisk ventilation indtil 15 minutter efter genoprettelsen af to-lunge ventilation.
Hyppigheden af hjertecyklussen målt i slag pr. minut. Data registreres ved: T1 (TLV baseline), T2 (OLV 30 minutter), T3 (OLV 60 minutter), T4 (under resektion) og T5 (inden for 15 minutter efter TLV-genoprettelse).
Fra starten af mekanisk ventilation indtil 15 minutter efter genoprettelsen af to-lunge ventilation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerospace Center Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYin-Trial-2026-01-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med One-lung Ventilation (OLV)

Kliniske forsøg med Standard lungebeskyttende ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner