HER2陽性固形癌におけるトラスツズマブ レゼテカンの実世界研究
2026年1月30日 更新者：Lixiaoling
HER-2タンパク質を発現する再発または転移性悪性固形腫瘍患者に対するトラスツズマブ・レゼテカンの単独または併用療法：単一施設におけるリアルワールド研究
HER-2タンパク質発現を有する再発または転移性悪性固形腫瘍患者を対象とした、トラスツズマブ・レゼテカンの単独または併用療法の安全性プロファイルを実世界環境下で観察・評価する。
調査の概要
詳細な説明
トラスツズマブ レゼテカンは、腫瘍細胞表面のHER2に特異的に結合します。
複合体はその後細胞内に取り込まれ、リソソームへ輸送されます。ここでリンカーがカテプシンにより切断され、遊離毒素SHR169265が放出されます。
このペイロードはDNAトポイソメラーゼIの活性を阻害し、腫瘍細胞のアポトーシスを誘導します。
SHR169265の高い膜透過性により、傍観者殺傷効果も観察されます：腫瘍細胞内で放出された後、隣接細胞へ拡散し、HER2陰性細胞に対しても細胞毒性効果を発揮します。
本研究は、HER2発現再発または転移性悪性固形腫瘍患者における、単剤療法または併用療法としてのトラスツズマブ レゼテカンの有効性と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harbin、中国
- BeidahuangGGH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
試験責任医師の評価に基づき、HER-2タンパク質を発現する再発性または転移性の悪性固形腫瘍の患者は、トラスツズマブを単剤療法または併用療法として投与することができます。
説明
参加基準：
- インフォームドコンセントに自発的に署名し、本研究への参加に同意する。
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍の診断。
- 年齢が18歳以上。
- HER2タンパク質発現（IHC 1+、IHC 2+、IHC 3+、または浸潤性腫瘍細胞の10%以下が不完全/弱い膜染色を示すIHC 0を含む）。HER2タンパク質発現検査結果は2年以内であること。
- 標準治療に失敗した、または不耐性を示した、または標準治療を拒否した進行性固形腫瘍の患者で、試験責任医師がトラスツズマブレゼテカン単剤療法または併用療法を受けるのに適していると判断した場合。
除外基準：
- 同じクラスの他の治療を同時に受けている患者。
- 現在他の介入的臨床試験に参加している患者。
- 妊娠が確認されている女性または授乳中の女性。
- 試験責任医師の判断により、患者が本研究への参加に適さないと判断されるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療群
トラスツズマブ レゼテカン: ± その他の薬剤
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トラスツズマブ レゼテカン：4.8 mg/kg、21日ごとに1回の治療サイクルとして投与。
患者は、医師が定義したレジメンに従ってトラスツズマブ レゼテカンを含む治療を受け、疾患の進行（PD）、耐えられない毒性、患者が開始した中止、または医師が併用療法の継続が不適切と判断した他の医学的イベントが発生するまで続けます。
トラスツズマブ・レゼテカンの投与レジメンには、以下が含まれますが、これらに限定されません： 免疫チェックポイント阻害剤 ± その他の薬剤との併用 標的薬剤 ± その他の薬剤との併用 放射線療法 ± その他の薬剤との併用 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性（グレード3以上の有害事象の発生率）
時間枠：初回投与（第1日）から最終投与まで、最大3年間
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安全性（グレード3以上の有害事象の発生率）
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初回投与（第1日）から最終投与まで、最大3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：初回投与日から、RECIST v1.1基準に基づいて評価された疾患進行の日、または他の抗腫瘍治療の開始日（いずれか早い方）まで、最大6ヶ月間
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全体的反応率
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初回投与日から、RECIST v1.1基準に基づいて評価された疾患進行の日、または他の抗腫瘍治療の開始日（いずれか早い方）まで、最大6ヶ月間
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PFS
時間枠：最初のワクチン接種から最初に記録された疾患進行または死亡までの評価期間は、最大36ヶ月でした。
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無増悪生存期間
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最初のワクチン接種から最初に記録された疾患進行または死亡までの評価期間は、最大36ヶ月でした。
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OS
時間枠：最初の投与日から死亡日（あらゆる原因による）まで、最長3年間
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全生存期間
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最初の投与日から死亡日（あらゆる原因による）まで、最長3年間
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iORR
時間枠：初回投与から頭蓋内進行または死亡（いずれか早く発生した方）が発生するまで、最長6ヶ月間評価されます。
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頭蓋内客観的奏効率
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初回投与から頭蓋内進行または死亡（いずれか早く発生した方）が発生するまで、最長6ヶ月間評価されます。
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iPFS
時間枠：最初の投与日から最初の文書化された頭蓋内進行の日まで、最大3年間評価されます。
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頭蓋内無増悪生存期間
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最初の投与日から最初の文書化された頭蓋内進行の日まで、最大3年間評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HER2発現レベルと安全性および有効性の相関
時間枠：最初の薬剤投与から最長3年間
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HER2発現レベル（IHC 1+、IHC 2+、IHC 3+、またはIHC 0で侵襲性腫瘍細胞の≦10%が不完全/弱い膜染色を示す場合）に基づく安全性と有効性
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最初の薬剤投与から最長3年間
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安全性（有害事象および重篤な有害事象の発生率）
時間枠：初回投与日（Day 1）から最終投与まで、最長3年間
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安全性（有害事象および重篤な有害事象の発生率）
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初回投与日（Day 1）から最終投与まで、最長3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月10日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月30日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-A1811-HLJ-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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