En verklighetsbaserad studie av trastuzumab rezetecan vid HER2-positiva solida tumörer
30 januari 2026 uppdaterad av: Lixiaoling
Trastuzumab Rezetecan Ensam eller i Kombination för Behandling av Patienter med Återkommande eller Metastaserande Maligna Solida Tumörer som Uttrycker HER-2 Protein: En Encenterstudie i Verklig Värld
Att observera och utvärdera säkerhetsprofilen för Trastuzumab Rezetecan ensamt eller i kombination hos patienter med HER-2-proteinexprimerande återkommande eller metastaserande maligna solida tumörer i en verklig världs miljö.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trastuzumab Rezetecan binder specifikt till HER2 på ytan av tumörceller.
Konjugatet internaliseras därefter in i cellerna och transporteras till lysosomer, där länkaren klyvs av kathepsiner för att frigöra det fria toxinet SHR169265.
Denna nyttolast hämmar aktiviteten hos DNA-topoisomeras I, vilket leder till apoptos i tumörceller.
På grund av SHR169265:s höga membranpermeabilitet observeras även en biprovdödande effekt: efter att ha frigjorts inuti tumörceller kan det diffundera in i angränsande celler och utöva cytotoxiska effekter även på HER2-negativa celler.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Trastuzumab Rezetecan, antingen som monoterapi eller i kombinationsregimer, hos patienter med HER2-exprimerande återkommande eller metastatiska maligna solida tumörer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harbin, Kina
- BeidahuangGGH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Enligt bedömning av huvudforskaren är patienter med HER-2-proteinexprimerande recidiverande eller metastaserande maligna solida tumörer berättigade att få trastuzumab, antingen som monoterapi eller i kombinationsterapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna informerat samtycke frivilligt och gå med på att delta i denna studie.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad solid tumör.
- Ålder ≥ 18 år.
- HER2-proteinexpression (inklusive IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+, eller IHC 0 med ≥10% av invasiva tumörceller som visar ofullständig/svag membranfärgning). HER2-proteinexpressionstestresultat måste vara inom 2 år.
- Patienter med avancerade solida tumörer som har misslyckats med, är intoleranta mot, eller vägrar standardterapi, och bedöms av forskaren som lämpliga att få Trastuzumab Rezetecan-monoterapi eller kombinationsterapi.
Exklusionskriterier:
- Patienter som samtidigt får annan terapi av samma klass.
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan interventionsstudie.
- Kvinnor med bekräftad graviditet eller under amning.
- Något annat tillstånd som, enligt forskarens bedömning, gör patienten olämplig att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsarm
Trastuzumab Rezetecan: ± Andra läkemedel
|
Trastuzumab Rezetecan: 4,8 mg/kg, administreras var 21:a dag som en behandlingscykel.
Patienterna kommer att få behandling enligt den av undersökningsledaren definierade behandlingsregimen innehållande Trastuzumab Rezetecan tills sjukdomsförloppet (PD) fortskrider, otålig toxicitet uppstår, patienten initierar avbrott, eller andra medicinska händelser inträffar som bestäms av läkaren och som gör kombinationsbehandlingen olämplig att fortsätta.
Administrationsregimen för Trastuzumab Rezetecan inkluderar, men är inte begränsad till: Kombination med immuncheckpoint-hämmare ± andra läkemedel Kombination med målmediciner ± andra läkemedel Kombination med strålbehandling ± andra läkemedel |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (Förekomst av AEs av grad ≥3)
Tidsram: Från första dosen på dag 1 till sista dosen, i upp till 3 år
|
Säkerhet (Förekomst av grad ≥3 biverkningar)
|
Från första dosen på dag 1 till sista dosen, i upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: från datum för första dosen till datum för sjukdomsframskridande utvärderat enligt RECIST v1.1-kriterierna, eller initiering av annan antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först, upp till 6 månader
|
Övergripande svarstakt
|
från datum för första dosen till datum för sjukdomsframskridande utvärderat enligt RECIST v1.1-kriterierna, eller initiering av annan antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först, upp till 6 månader
|
|
PFS
Tidsram: Från den första vaccinationen till den första registrerade sjukdomsprogressionen eller döden var bedömningsperioden upp till 36 månader.
|
Progressionfri överlevnad
|
Från den första vaccinationen till den första registrerade sjukdomsprogressionen eller döden var bedömningsperioden upp till 36 månader.
|
|
OS
Tidsram: från datum för första dosen till dödsdatumet av vilken anledning som helst, upp till 3 år
|
Överlevnad totalt
|
från datum för första dosen till dödsdatumet av vilken anledning som helst, upp till 3 år
|
|
iORR
Tidsram: Från första dosen till förekomsten av intrakraniell progression eller död (beroende på vilket som inträffar först), utvärderad upp till 6 månader.
|
Intrakraniell objektiv svarsfrekvens
|
Från första dosen till förekomsten av intrakraniell progression eller död (beroende på vilket som inträffar först), utvärderad upp till 6 månader.
|
|
iPFS
Tidsram: Från datumet för den första dosen till datumet för den första dokumenterade intrakraniella progressionen, utvärderad i upp till 3 år.
|
Intrakraniell progressionsfri överlevnad
|
Från datumet för den första dosen till datumet för den första dokumenterade intrakraniella progressionen, utvärderad i upp till 3 år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan HER2-uttrycksnivåer och säkerhet samt effekt
Tidsram: från första läkemedelsadministrationen upp till 3 år
|
Säkerhet och effekt enligt HER2-uttrycksnivåer (IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+, eller IHC 0 med ≤10% av invasiva tumörceller som visar ofullständig/svag membranfärgning)
|
från första läkemedelsadministrationen upp till 3 år
|
|
Säkerhet (Förekomst av AE och SAE)
Tidsram: Från första dosen på dag 1 genom sista dosen, i upp till 3 år
|
Säkerhet (Förekomst av AEs och SAEs)
|
Från första dosen på dag 1 genom sista dosen, i upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Första postat (Faktisk)
4 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-A1811-HLJ-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .