Une étude en vie réelle du trastuzumab rezetecan dans les tumeurs solides HER2+
30 janvier 2026 mis à jour par: Lixiaoling
Trastuzumab Rezetecan Seul ou en Combinaison pour le Traitement des Patients Atteints de Tumeurs Solides Malignes Récurrentes ou Métastatiques Exprimant la Protéine HER-2 : Étude Monocentrique en Conditions Réelles
Observer et évaluer le profil de sécurité du trastuzumab rezetecan seul ou en association chez des patients présentant des tumeurs solides malignes récurrentes ou métastatiques exprimant la protéine HER-2 dans un contexte de vie réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trastuzumab rezetecan se lie spécifiquement à HER2 à la surface des cellules tumorales.
Le conjugué est ensuite internalisé dans les cellules et transporté vers les lysosomes, où le linker est clivé par les cathepsines pour libérer la toxine libre SHR169265.
Cette charge utile inhibe l'activité de l'ADN topoisomérase I, induisant ainsi l'apoptose dans les cellules tumorales.
En raison de la haute perméabilité membranaire du SHR169265, un effet de destruction par spectateur est également observé : après avoir été libéré à l'intérieur des cellules tumorales, il peut diffuser dans les cellules voisines, exerçant des effets cytotoxiques même sur les cellules HER2-négatives.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du trastuzumab rezetecan, en monothérapie ou dans des schémas combinés, chez des patients atteints de tumeurs solides malignes récurrentes ou métastatiques exprimant HER2.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Harbin, Chine
- BeidahuangGGH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Selon l'évaluation de l'investigateur, les patients atteints de tumeurs solides malignes récurrentes ou métastatiques exprimant la protéine HER-2 sont éligibles pour recevoir du trastuzumab, soit en monothérapie, soit en thérapie combinée.
La description
Critères d'inclusion :
- Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et accepter de participer à cette étude.
- Diagnostic confirmé par histologie ou cytologie de tumeur solide avancée.
- Âge ≥ 18 ans.
- Expression de la protéine HER2 (y compris IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+, ou IHC 0 avec ≥10 % des cellules tumorales invasives présentant une coloration membranaire incomplète/faible). Les résultats du test d'expression de la protéine HER2 doivent dater de moins de 2 ans.
- Patients atteints de tumeurs solides avancées ayant échoué, sont intolérants ou refusent un traitement standard, et sont jugés par l'investigateur comme pouvant recevoir une monothérapie ou une thérapie combinée par Trastuzumab Rezetecan.
Critères d'exclusion :
- Patients recevant simultanément d'autres thérapies de la même classe.
- Patients actuellement inscrits dans une autre étude clinique interventionnelle.
- Femmes avec une grossesse confirmée ou pendant l'allaitement.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bras de traitement
Trastuzumab Rezetecan : ± Autres médicaments
|
Trastuzumab Rezetecan : 4,8 mg/kg, administré tous les 21 jours en un cycle de traitement.
Les patients recevront un traitement selon le schéma défini par l'investigateur contenant du Trastuzumab Rezetecan jusqu'à la progression de la maladie (PD), une toxicité intolérable, un retrait initié par le patient, ou la survenue d'autres événements médicaux déterminés par le médecin qui rendent la combinaison thérapeutique inadaptée à la poursuite. Les schémas d'administration du Trastuzumab Rezetecan comprennent, sans s'y limiter : Combinaison avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ± autres agents Combinaison avec des agents ciblés ± autres agents Combinaison avec la radiothérapie ± autres agents |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité (Incidence des EIs de grade ≥3)
Délai: Dès la première dose le jour 1 jusqu'à la dernière dose, pendant une période allant jusqu'à 3 ans
|
Sécurité (Incidence d'EA de grade ≥3)
|
Dès la première dose le jour 1 jusqu'à la dernière dose, pendant une période allant jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
TRO
Délai: à partir de la date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie évaluée selon les critères RECIST v1.1, ou l'initiation d'un autre traitement anti-tumoral, selon la première éventualité, jusqu'à 6 mois
|
Taux de réponse global
|
à partir de la date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie évaluée selon les critères RECIST v1.1, ou l'initiation d'un autre traitement anti-tumoral, selon la première éventualité, jusqu'à 6 mois
|
|
PFS
Délai: De la première vaccination jusqu'à la première progression de la maladie enregistrée ou au décès, la période d'évaluation a duré jusqu'à 36 mois.
|
Survie sans progression
|
De la première vaccination jusqu'à la première progression de la maladie enregistrée ou au décès, la période d'évaluation a duré jusqu'à 36 mois.
|
|
OS
Délai: à partir de la date de la première dose jusqu'à la date du décès pour toute raison, jusqu'à 3 ans
|
Survie globale
|
à partir de la date de la première dose jusqu'à la date du décès pour toute raison, jusqu'à 3 ans
|
|
iORR
Délai: De la première dose jusqu'à la survenue d'une progression intracrânienne ou du décès (selon le premier événement survenant), évalué jusqu'à 6 mois.
|
Taux de réponse objective intracrânienne
|
De la première dose jusqu'à la survenue d'une progression intracrânienne ou du décès (selon le premier événement survenant), évalué jusqu'à 6 mois.
|
|
iPFS
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression intracrânienne documentée, évaluée sur une période allant jusqu'à 3 ans.
|
Survie sans progression intracrânienne
|
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression intracrânienne documentée, évaluée sur une période allant jusqu'à 3 ans.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre les niveaux d'expression de HER2 et la sécurité et l'efficacité
Délai: depuis la première administration du médicament jusqu'à 3 ans
|
Sécurité et efficacité selon les niveaux d'expression de HER2 (IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+, ou IHC 0 avec ≤10 % des cellules tumorales invasives présentant une coloration membranaire incomplète/faible)
|
depuis la première administration du médicament jusqu'à 3 ans
|
|
Sécurité (Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves)
Délai: Dès la première dose le jour 1 jusqu'à la dernière dose, pendant une durée maximale de 3 ans
|
Sécurité (Incidence des EIs et des ESIs)
|
Dès la première dose le jour 1 jusqu'à la dernière dose, pendant une durée maximale de 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Première publication (Réel)
4 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-A1811-HLJ-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .