Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná studie trastuzumabu rezetecanu u HER2+ solidních nádorů

30. ledna 2026 aktualizováno: Lixiaoling

Trastuzumab Rezetecan samostatně nebo v kombinaci pro léčbu pacientů s recidivujícím nebo metastatickým maligním solidním nádorem exprimujícím HER-2 protein: Jednocentrická, reálná studie

Pozorovat a vyhodnocovat bezpečnostní profil přípravku Trastuzumab Rezetecan samotného nebo v kombinaci u pacientů s HER-2 protein-expresním recidivujícím nebo metastazujícím maligním solidním nádorem v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trastuzumab Rezetecan se specificky váže na HER2 na povrchu nádorových buněk. Konjugát je následně internalizován do buněk a transportován do lysozomů, kde je spojovací prvek štěpen katepsiny, čímž se uvolňuje volný toxin SHR169265. Tato účinná látka inhibuje aktivitu DNA topoizomerázy I, čímž indukuje apoptózu v nádorových buňkách. Díky vysoké membránové permeabilitě SHR169265 je také pozorován vedlejší zabíjecí efekt: po uvolnění uvnitř nádorových buněk se může difundovat do sousedních buněk, čímž vyvíjí cytotoxické účinky i na HER2-negativní buňky. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost Trastuzumabu Rezetecanu, ať už jako monoterapie nebo v kombinovaných režimech, u pacientů s HER2-exprimujícími recidivujícími nebo metastatickými maligními solidními tumory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Harbin, Čína
        • BeidahuangGGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na základě posouzení vyšetřujícím lékařem mají pacienti s recidivujícími nebo metastatickými maligními solidními tumory exprimujícími HER-2 protein nárok na léčbu trastuzumabem, ať už jako monoterapii nebo v kombinované terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas a souhlasit s účastí v této studii.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého solidního tumoru.
  3. Věk ≥ 18 let.
  4. Exprese proteinu HER2 (včetně IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+ nebo IHC 0 s ≥10 % invazivních nádorových buněk vykazujících neúplné/slabé membránové barvení). Výsledky testu exprese proteinu HER2 musí být staré maximálně 2 roky.
  5. Pacienti s pokročilými solidními tumory, u kterých selhala standardní léčba, jsou k ní intoleranti nebo ji odmítají, a jsou podle posouzení vyšetřujícího lékaře vhodní pro monoterapii nebo kombinovanou terapii Trastuzumabem Rezetecanem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří současně podstupují jinou terapii stejné třídy.
  2. Pacienti aktuálně zařazení do jiné intervenční klinické studie.
  3. Ženy s potvrzeným těhotenstvím nebo během laktace.
  4. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřujícího lékaře činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Terapeutická skupina
Trastuzumab Rezetecan: ± Jiné léky
Lék: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan: 4,8 mg/kg, podávaný každých 21 dní jako jeden léčebný cyklus. Pacienti budou léčeni podle režimu definovaného vyšetřovatelem obsahujícího Trastuzumab Rezetecan až do progrese onemocnění (PD), nesnesitelné toxicity, ukončení léčby na žádost pacienta nebo výskytu jiných lékařských událostí určených lékařem, které činí kombinovanou terapii nevhodnou k pokračování.
Lék: Další léky

Režimy podávání přípravku Trastuzumab Rezetecan zahrnují, ale nejsou omezeny na:

Kombinaci s inhibitory imunitních kontrolních bodů ± dalšími látkami Kombinaci s cílenými látkami ± dalšími látkami Kombinaci s radioterapií ± dalšími látkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (Výskyt nežádoucích účinků stupně ≥3)
Časové okno: Od první dávky v den 1 až po poslední dávku, po dobu až 3 let
Bezpečnostní profil (výskyt nežádoucích účinků stupně ≥3)
Od první dávky v den 1 až po poslední dávku, po dobu až 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: od data první dávky do data progrese onemocnění vyhodnocené na základě kritérií RECIST v1.1, nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, až do 6 měsíců
Celková míra odpovědi
od data první dávky do data progrese onemocnění vyhodnocené na základě kritérií RECIST v1.1, nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, až do 6 měsíců
PFS
Časové okno: Od první vakcinace do prvního zaznamenaného progrese onemocnění nebo úmrtí bylo hodnotící období až 36 měsíců.
Přežití bez progrese onemocnění
Od první vakcinace do prvního zaznamenaného progrese onemocnění nebo úmrtí bylo hodnotící období až 36 měsíců.
OS
Časové okno: od data první dávky do data úmrtí z jakéhokoliv důvodu, až po dobu 3 let
Celkové přežití
od data první dávky do data úmrtí z jakéhokoliv důvodu, až po dobu 3 let
iORR
Časové okno: Od první dávky do výskytu intrakraniální progrese nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až 6 měsíců.
Míra objektivní odpovědi intrakraniální
Od první dávky do výskytu intrakraniální progrese nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až 6 měsíců.
iPFS
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované intrakraniální progrese, hodnoceno po dobu až 3 let.
Intrakraniální progrese bez přežití
Od data první dávky do data první zdokumentované intrakraniální progrese, hodnoceno po dobu až 3 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi úrovněmi exprese HER2 a bezpečností a účinností
Časové okno: od první podání léku až do 3 let
Bezpečnost a účinnost podle hladiny exprese HER2 (IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+, nebo IHC 0 s ≤10 % invazivních nádorových buněk vykazujících neúplné/slabé membránové barvení)
od první podání léku až do 3 let
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků)
Časové okno: Od první dávky v den 1 až po poslední dávku, po dobu až 3 let
Bezpečnost (Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků)
Od první dávky v den 1 až po poslední dávku, po dobu až 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lixiaoling

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1811-HLJ-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující nebo metastatické solidní nádory

Klinické studie na Trastuzumab Rezetecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit