曲妥珠单抗瑞泽替康在HER2阳性实体瘤中的真实世界研究
2026年1月30日 更新者：Lixiaoling
单用或联合使用曲妥珠单抗Rezetecan治疗表达HER-2蛋白的复发或转移性恶性实体瘤患者：一项单中心真实世界研究
在真实世界环境中观察和评估Trastuzumab Rezetecan单药或联合用药在HER-2蛋白表达复发性或转移性恶性实体瘤患者中的安全性特征。
研究概览
详细说明
Trastuzumab Rezetecan 特异性地与肿瘤细胞表面的HER2结合。
随后，该偶联物被内化进入细胞并转运至溶酶体，在溶酶体中连接子被组织蛋白酶裂解，从而释放游离毒素SHR169265。
该有效载荷抑制DNA拓扑异构酶I的活性，从而诱导肿瘤细胞凋亡。
由于SHR169265具有高膜渗透性，还观察到了旁观者杀伤效应：在肿瘤细胞内释放后，它可以扩散到邻近细胞，即使对HER2阴性细胞也能发挥细胞毒性作用。
本研究旨在评估Trastuzumab Rezetecan作为单药治疗或联合治疗方案，在HER2表达的复发或转移性恶性实体瘤患者中的疗效和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Harbin、中国
- BeidahuangGGH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据研究者评估，表达HER-2蛋白的复发或转移性恶性实体瘤患者有资格接受曲妥珠单抗治疗，无论是作为单一疗法还是联合疗法。
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书并同意参与本研究。
- 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤。
- 年龄≥18岁。
- HER2蛋白表达（包括IHC 1+、IHC 2+、IHC 3+，或IHC 0但≥10%的浸润性肿瘤细胞显示不完全/弱膜染色）。 HER2蛋白表达检测结果必须在2年内。
- 晚期实体瘤患者，标准治疗失败、不耐受或拒绝标准治疗，且经研究者判断适合接受曲妥珠单抗瑞泽替康单药或联合治疗。
排除标准：
- 同时接受其他同类治疗的患者。
- 目前正在参加另一项介入性临床研究的患者。
- 已确认怀孕或处于哺乳期的女性患者。
- 研究者认为患者存在任何其他不适合参与本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗组
曲妥珠单抗Rezetecan：± 其他药物
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曲妥珠单抗雷泽替康：每21天给药4.8毫克/公斤，作为一个治疗周期。
患者将按照研究者定义的包含曲妥珠单抗雷泽替康的方案接受治疗，直至疾病进展（PD）、出现不可耐受的毒性、患者主动退出或发生由医生确定的其他医疗事件，导致联合治疗不适合继续。
Trastuzumab Rezetecan的给药方案包括但不限于： 与免疫检查点抑制剂±其他药物联合使用 与靶向药物±其他药物联合使用 与放疗±其他药物联合使用 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性（≥3级不良事件发生率）
大体时间：从第1天的首次给药开始，直至最后一次给药，最长持续3年
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安全性（≥3级不良事件发生率）
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从第1天的首次给药开始，直至最后一次给药，最长持续3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率
大体时间：从首次给药之日起，至基于RECIST v1.1标准评估的疾病进展日期，或开始其他抗肿瘤治疗之日，以先发生者为准，最长6个月
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总体缓解率
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从首次给药之日起，至基于RECIST v1.1标准评估的疾病进展日期，或开始其他抗肿瘤治疗之日，以先发生者为准，最长6个月
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PFS
大体时间：从首次接种疫苗到首次记录到疾病进展或死亡，评估期长达36个月。
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无进展生存期
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从首次接种疫苗到首次记录到疾病进展或死亡，评估期长达36个月。
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总生存期
大体时间：从首次给药日期至任何原因导致死亡的日期，最长3年
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总生存期
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从首次给药日期至任何原因导致死亡的日期，最长3年
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iORR
大体时间：从首次给药至颅内进展或死亡发生（以先发生者为准），评估长达6个月。
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颅内客观缓解率
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从首次给药至颅内进展或死亡发生（以先发生者为准），评估长达6个月。
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iPFS
大体时间：从首次给药日期至首次记录颅内进展日期，评估期长达3年。
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颅内无进展生存期
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从首次给药日期至首次记录颅内进展日期，评估期长达3年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HER2表达水平与安全性和有效性的相关性
大体时间：从首次给药起至3年内
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根据HER2表达水平（IHC 1+、IHC 2+、IHC 3+，或IHC 0且≤10%的浸润性肿瘤细胞显示不完全/弱膜染色）的安全性和有效性
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从首次给药起至3年内
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安全性（不良事件和严重不良事件的发生率）
大体时间：从第1天的首次给药开始，直至最后一次给药，最长可达3年
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安全性（不良事件和严重不良事件的发生率）
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从第1天的首次给药开始，直至最后一次给药，最长可达3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月10日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月30日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR-A1811-HLJ-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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