Um Estudo do Mundo Real de Trastuzumab Rezetecan em Tumores Sólidos HER2+
30 de janeiro de 2026 atualizado por: Lixiaoling
Trastuzumab Rezetecan Isolado ou em Combinação para o Tratamento de Doentes com Tumores Sólidos Malignos Recorrentes ou Metastáticos que Expressam a Proteína HER-2: Um Estudo de Mundo Real, Monocêntrico
Para Observar e Avaliar o Perfil de Segurança do Trastuzumab Rezetecan em Monoterapia ou em Combinação em Doentes com Tumores Sólidos Malignos Recorrentes ou Metastáticos com Expressão da Proteína HER-2 num Contexto de Mundo Real.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Trastuzumab Rezetecan liga-se especificamente ao HER2 na superfície das células tumorais.
O conjugado é subsequentemente internalizado nas células e transportado para os lisossomas, onde o ligador é clivado pelas catepsinas para libertar a toxina livre SHR169265.
Esta carga útil inibe a atividade da DNA topoisomerase I, induzindo assim a apoptose nas células tumorais.
Devido à elevada permeabilidade da membrana do SHR169265, observa-se também um efeito de eliminação por espetadores: após ser libertado dentro das células tumorais, pode difundir-se para células vizinhas, exercendo efeitos citotóxicos mesmo em células HER2-negativas.
Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança do Trastuzumab Rezetecan, quer como monoterapia quer em regimes combinados, em doentes com tumores sólidos malignos recorrentes ou metastáticos que expressam HER2.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Harbin, China
- BeidahuangGGH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Com base na avaliação do investigador, os doentes com tumores sólidos malignos recorrentes ou metastáticos que expressam a proteína HER-2 são elegíveis para receber trastuzumab, quer em monoterapia, quer em terapia combinada.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e concordar em participar neste estudo.
- Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de tumor sólido avançado.
- Idade ≥ 18 anos.
- Expressão da proteína HER2 (incluindo IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+, ou IHC 0 com ≤10% das células tumorais invasivas apresentando coloração membranar incompleta/fraca). Os resultados do teste de expressão da proteína HER2 devem estar dentro de 2 anos.
- Pacientes com tumores sólidos avançados que falharam, são intolerantes ou recusam a terapia padrão, e são considerados pelo investigador como adequados para receber monoterapia ou terapia combinada com Trastuzumab Rezetecan.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que estão a receber simultaneamente outras terapias da mesma classe.
- Pacientes atualmente inscritos noutro estudo clínico intervencionista.
- Mulheres com gravidez confirmada ou durante a lactação.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para participar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço de tratamento
Trastuzumab Rezetecan: ± Outros Medicamentos
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Trastuzumab Rezetecan: 4,8 mg/kg, administrado a cada 21 dias como um ciclo de tratamento.
Os doentes receberão tratamento de acordo com o regime definido pelo investigador contendo Trastuzumab Rezetecan até progressão da doença (PD), toxicidade intolerável, retirada iniciada pelo doente ou ocorrência de outros eventos médicos determinados pelo médico que tornem a terapia combinada inadequada para continuação.
Os regimes de administração para o Trastuzumab Rezetecan incluem, mas não se limitam a: Combinação com inibidores de checkpoint imunológico ± outros agentes Combinação com agentes direcionados ± outros agentes Combinação com radioterapia ± outros agentes |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (Incidência de EAs de Grau ≥3)
Prazo: Desde a primeira dose no Dia 1 até à última dose, durante até 3 anos
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Segurança (Incidência de EAs de Grau ≥3)
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Desde a primeira dose no Dia 1 até à última dose, durante até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: desde a data da primeira dose até à data de progressão da doença avaliada com base nos critérios RECIST v1.1, ou início de outro tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro, até 6 meses
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Taxa Global de Resposta
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desde a data da primeira dose até à data de progressão da doença avaliada com base nos critérios RECIST v1.1, ou início de outro tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro, até 6 meses
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SVP
Prazo: Desde a primeira vacinação até à primeira progressão da doença registada ou morte, o período de avaliação foi de até 36 meses.
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Sobrevivência Livre de Progressão
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Desde a primeira vacinação até à primeira progressão da doença registada ou morte, o período de avaliação foi de até 36 meses.
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OS
Prazo: desde a data da primeira dose até à data de morte por qualquer razão, até 3 anos
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Sobrevivência Global
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desde a data da primeira dose até à data de morte por qualquer razão, até 3 anos
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iORR
Prazo: Desde a primeira dose até à ocorrência de progressão intracraniana ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 6 meses.
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Taxa de Resposta Objetiva Intracraniana
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Desde a primeira dose até à ocorrência de progressão intracraniana ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 6 meses.
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iPFS
Prazo: Desde a data da primeira dose até à data da primeira progressão intracraniana documentada, avaliada até 3 anos.
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Sobrevivência Livre de Progressão Intracraniana
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Desde a data da primeira dose até à data da primeira progressão intracraniana documentada, avaliada até 3 anos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre os Níveis de Expressão de HER2 e a Segurança e Eficácia
Prazo: desde a primeira administração do fármaco até 3 anos
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Segurança e Eficácia de Acordo com os Níveis de Expressão de HER2 (IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+, ou IHC 0 com ≤10% das Células Tumorais Invasivas Apresentando Coloração de Membrana Incompleta/Fraca)
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desde a primeira administração do fármaco até 3 anos
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Segurança（ Incidência de EAs e EAEs）
Prazo: Desde a primeira dose no Dia 1 até à última dose, durante até 3 anos
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Segurança（ Incidência de EAs e EAGs）
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Desde a primeira dose no Dia 1 até à última dose, durante até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-A1811-HLJ-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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