Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world studie van Trastuzumab Rezetecan in HER2+ solide tumoren

30 januari 2026 bijgewerkt door: Lixiaoling

Trastuzumab Rezetecan Alleen of in Combinatie voor de Behandeling van Patiënten met Recidiverende of Metastatische Kwaadaardige Vaste Tumoren die HER-2 Eiwit Tot Expressie Brengen: Een Single-Center, Real-World Studie

Om het veiligheidsprofiel van Trastuzumab Rezetecan alleen of in combinatie te observeren en te evalueren bij patiënten met HER-2-eiwit-exprimerende recidiverende of gemetastaseerde maligne solide tumoren in een real-world setting.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trastuzumab Rezetecan bindt specifiek aan HER2 op het oppervlak van tumorcellen. Het conjugaat wordt vervolgens geïnternaliseerd in de cellen en getransporteerd naar lysosomen, waar de linker door cathepsinen wordt gekliefd om het vrije toxine SHR169265 vrij te geven. Deze lading remt de activiteit van DNA-topoisomerase I, waardoor apoptose in tumorcellen wordt geïnduceerd. Vanwege de hoge membraanpermeabiliteit van SHR169265 wordt ook een omstanderdodingseffect waargenomen: na vrijgave binnen tumorcellen kan het diffunderen naar naburige cellen, waardoor cytotoxische effecten worden uitgeoefend, zelfs op HER2-negatieve cellen. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Trastuzumab Rezetecan, zowel als monotherapie als in combinatieregimes, te evalueren bij patiënten met HER2-exprimerende recidiverende of gemetastaseerde maligne solide tumoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Harbin, China
        • BeidahuangGGH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Op basis van de beoordeling van de onderzoeker komen patiënten met HER-2-eiwit-exprimerende recidiverende of gemetastaseerde maligne solide tumoren in aanmerking voor trastuzumab, als monotherapie of in combinatietherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring en ga akkoord met deelname aan deze studie.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde solide tumor.
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  4. HER2-eiwitexpressie (inclusief IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+, of IHC 0 met ≥10% van invasieve tumorcellen die onvolledige/zwakke membraankleuring vertonen). Testresultaten voor HER2-eiwitexpressie moeten binnen 2 jaar zijn verkregen.
  5. Patiënten met gevorderde solide tumoren bij wie standaardtherapie heeft gefaald, die deze niet verdragen of weigeren, en die door de onderzoeker geschikt worden geacht voor Trastuzumab Rezetecan monotherapie of combinatietherapie.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten die gelijktijdig andere therapieën van dezelfde klasse ondergaan.
  2. Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere interventionele klinische studie.
  3. Vrouwen met bevestigde zwangerschap of tijdens lactatie.
  4. Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsarm
Trastuzumab Rezetecan: ± Andere Geneesmiddelen
Geneesmiddel: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan: 4,8 mg/kg, toegediend elke 21 dagen als één behandelingscyclus. Patiënten zullen behandeling ontvangen volgens het door de onderzoeker gedefinieerde regime dat Trastuzumab Rezetecan bevat, tot ziekteprogressie (PD), onverdraaglijke toxiciteit, door de patiënt geïnitieerde terugtrekking, of het optreden van andere medische gebeurtenissen bepaald door de arts die de combinatietherapie ongeschikt maken voor voortzetting.
Geneesmiddel: Andere Medicijnen

De toedieningsregimes voor Trastuzumab Rezetecan omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

Combinatie met immuuncheckpointremmers ± andere middelen Combinatie met doelgerichte middelen ± andere middelen Combinatie met radiotherapie ± andere middelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid （Incidentie van graad ≥3 bijwerkingen）
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis op dag 1 tot en met de laatste dosis, voor maximaal 3 jaar
Veiligheid (Incidentie van Graad ≥3 AE's)
Vanaf de eerste dosis op dag 1 tot en met de laatste dosis, voor maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie beoordeeld op basis van RECIST v1.1-criteria, of start van andere antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 6 maanden
Algehele Responspercentage
vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie beoordeeld op basis van RECIST v1.1-criteria, of start van andere antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 6 maanden
PFS
Tijdsspanne: Van de eerste vaccinatie tot de eerste geregistreerde ziekteprogressie of overlijden, was de beoordelingsperiode tot 36 maanden.
Progressievrije Overleving
Van de eerste vaccinatie tot de eerste geregistreerde ziekteprogressie of overlijden, was de beoordelingsperiode tot 36 maanden.
OS
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden om welke reden dan ook, tot 3 jaar
Algehele overleving
vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden om welke reden dan ook, tot 3 jaar
iORR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het optreden van intracraniële progressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 6 maanden.
Intracraniële Doelresponsratio
Vanaf de eerste dosis tot het optreden van intracraniële progressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 6 maanden.
iPFS
Tijdsspanne: Van de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde intracraniële progressie, geëvalueerd gedurende maximaal 3 jaar.
Intracraniële Progressievrije Overleving
Van de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde intracraniële progressie, geëvalueerd gedurende maximaal 3 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen HER2-expressieniveaus en veiligheid en effectiviteit
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot 3 jaar
Veiligheid en werkzaamheid volgens HER2-expressieniveaus (IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+, of IHC 0 met ≤10% van de invasieve tumorcellen die onvolledige/zwakke membraankleuring vertonen)
vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot 3 jaar
Veiligheid (Incidentie van AE's en SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis op Dag 1 tot en met de laatste dosis, voor een periode van maximaal 3 jaar
Veiligheid (Incidentie van AEs en SAEs)
Vanaf de eerste dosis op Dag 1 tot en met de laatste dosis, voor een periode van maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lixiaoling

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-A1811-HLJ-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren