HER2+ 고형 종양에서의 트라스투주맙 레제테칸에 대한 실제 임상 연구
2026년 1월 30일 업데이트: Lixiaoling
HER-2 단백질을 발현하는 재발 또는 전이성 악성 고형종 환자 치료를 위한 단독 또는 병용 트라스투주맙 레제테칸: 단일기관, 실제 임상 연구
실세계 환경에서 HER-2 단백질을 발현하는 재발성 또는 전이성 악성 고형종 환자에서 단독 또는 병용 투여 시 Trastuzumab Rezetecan의 안전성 프로필을 관찰 및 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
Trastuzumab Rezetecan은 종양 세포 표면의 HER2에 특이적으로 결합합니다.
접합체는 이후 세포 내로 내재화되어 리소좀으로 운반되며, 여기서 링커는 카테프신에 의해 절단되어 유리 독소 SHR169265를 방출합니다.
이 페이로드는 DNA 토포이소머라제 I의 활성을 억제하여 종양 세포에서 세포사멸을 유도합니다.
SHR169265의 높은 막 투과성으로 인해 주변 세포 살해 효과도 관찰됩니다: 종양 세포 내에서 방출된 후, 이는 인접 세포로 확산되어 HER2 음성 세포에서도 세포독성 효과를 발휘합니다.
본 연구는 HER2 발현 재발성 또는 전이성 악성 고형 종양 환자에서 Trastuzumab Rezetecan의 단독 요법 또는 병용 요법으로서의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harbin, 중국
- BeidahuangGGH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구자 평가에 따르면, HER-2 단백질이 발현되는 재발성 또는 전이성 악성 고형 종양 환자는 트라스투주맙을 단일 요법 또는 병용 요법으로 투여받을 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 자발적으로 동의서에 서명하고 본 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형암 진단.
- 나이 ≥ 18세.
- HER2 단백질 발현 (IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+ 또는 IHC 0 포함, 침윤성 종양 세포의 ≥10%가 불완전/약한 막 염색을 보임). HER2 단백질 발현 검사 결과는 2년 이내여야 합니다.
- 표준 치료에 실패했거나, 내약성이 없거나, 거부한 진행성 고형암 환자로서 연구자가 Trastuzumab Rezetecan 단독 요법 또는 병용 요법을 받기에 적합하다고 판단한 경우.
제외 기준:
- 동일한 종류의 다른 치료를 동시에 받고 있는 환자.
- 현재 다른 중재적 임상 연구에 등록된 환자.
- 임신이 확인되었거나 수유 중인 여성.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료군
트라스투주맙 레제테칸: ± 기타 약물
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트라스투주맙 레제테칸: 4.8 mg/kg, 21일마다 1회 투여하여 1치료 주기를 구성합니다.
환자는 질병 진행(PD), 견딜 수 없는 독성, 환자가 시작한 중단, 또는 의사가 결정한 복합 치료의 계속이 부적합하다고 판단되는 기타 의학적 사건이 발생할 때까지 트라스투주맙 레제테칸을 포함하는 연구자 정의 요법에 따라 치료를 받게 됩니다.
Trastuzumab Rezetecan의 투여 요법에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다: 면역 체크포인트 억제제 ± 기타 약제와의 병용 표적 치료제 ± 기타 약제와의 병용 방사선 치료 ± 기타 약제와의 병용 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 (등급 ≥3 이상반응 발생률)
기간: 첫 번째 투여일(1일차)부터 마지막 투여까지, 최대 3년 동안
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안전성 (3등급 이상의 이상반응 발생률)
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첫 번째 투여일(1일차)부터 마지막 투여까지, 최대 3년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: RECIST v1.1 기준으로 평가된 질병 진행일 또는 다른 항종양 치료 시작일 중 더 빠른 날짜부터 6개월까지
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전체 반응률
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RECIST v1.1 기준으로 평가된 질병 진행일 또는 다른 항종양 치료 시작일 중 더 빠른 날짜부터 6개월까지
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무진행생존기간
기간: 첫 번째 예방접종부터 첫 번째 기록된 질병 진행 또는 사망까지, 평가 기간은 최대 36개월까지였습니다.
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무진행 생존
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첫 번째 예방접종부터 첫 번째 기록된 질병 진행 또는 사망까지, 평가 기간은 최대 36개월까지였습니다.
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OS
기간: 첫 번째 투여일부터 사망일까지의 기간(최대 3년)
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전체 생존율
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첫 번째 투여일부터 사망일까지의 기간(최대 3년)
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iORR
기간: 첫 투여 시부터 두개내 진행 또는 사망 발생 시까지(먼저 발생하는 기준) 평가, 최대 6개월 동안 평가됨.
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두개내 객관적 반응률
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첫 투여 시부터 두개내 진행 또는 사망 발생 시까지(먼저 발생하는 기준) 평가, 최대 6개월 동안 평가됨.
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무진행생존기간
기간: 첫 투여일부터 최초 기록된 두개 내 진행까지의 기간으로, 최대 3년 동안 평가됩니다.
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두개내 무진행 생존율
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첫 투여일부터 최초 기록된 두개 내 진행까지의 기간으로, 최대 3년 동안 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HER2 발현 수준과 안전성 및 효능 간의 상관관계
기간: 첫 약물 투여 시점부터 최대 3년까지
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HER2 발현 수준에 따른 안전성 및 효능 (IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+, 또는 침윤성 종양 세포의 ≤10%에서 불완전/약한 막 염색을 보이는 IHC 0)
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첫 약물 투여 시점부터 최대 3년까지
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안전성 (부작용 및 심각한 부작용의 발생률)
기간: 첫 번째 투여(1일차)부터 마지막 투여까지 최대 3년 동안
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안전성（ AE 및 SAE 발생률）
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첫 번째 투여(1일차)부터 마지막 투여까지 최대 3년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-A1811-HLJ-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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