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Uno Studio del Mondo Reale sul Trastuzumab Rezetecan nei Tumori Solidi HER2+

30 gennaio 2026 aggiornato da: Lixiaoling

Trastuzumab Rezetecan in Monoterapia o in Combinazione per il Trattamento di Pazienti con Tumori Solidi Maligni Recidivanti o Metastatici che Esprimono la Proteina HER-2: Uno Studio Monocentrico del Mondo Reale

Osservare e valutare il profilo di sicurezza di Trastuzumab Rezetecan da solo o in combinazione in pazienti con tumori solidi maligni ricorrenti o metastatici che esprimono la proteina HER-2 in un contesto di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Trastuzumab Rezetecan si lega specificamente a HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Il coniugato viene successivamente internalizzato nelle cellule e trasportato ai lisosomi, dove il linker viene scisso dalle catepsine per rilasciare la tossina libera SHR169265. Questo carico utile inibisce l'attività della DNA topoisomerasi I, inducendo così l'apoptosi nelle cellule tumorali. A causa dell'elevata permeabilità di membrana di SHR169265, si osserva anche un effetto di uccisione bystander: dopo essere stato rilasciato all'interno delle cellule tumorali, può diffondersi nelle cellule vicine, esercitando effetti citotossici anche su cellule HER2-negative. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del Trastuzumab Rezetecan, sia in monoterapia che in regimi combinati, in pazienti con tumori solidi maligni ricorrenti o metastatici che esprimono HER2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Harbin, Cina
        • BeidahuangGGH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In base alla valutazione dello sperimentatore, i pazienti con tumori solidi maligni recidivanti o metastatici che esprimono la proteina HER-2 sono idonei a ricevere trastuzumab, sia in monoterapia che in terapia combinata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e accettare di partecipare a questo studio.
  2. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido avanzato.
  3. Età ≥ 18 anni.
  4. Espressione della proteina HER2 (incluso IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+ o IHC 0 con ≥10% delle cellule tumorali invasive che mostrano una colorazione di membrana incompleta/debole). I risultati del test di espressione della proteina HER2 devono essere entro 2 anni.
  5. Pazienti con tumori solidi avanzati che hanno fallito, sono intolleranti o rifiutano la terapia standard, e sono ritenuti dallo sperimentatore idonei a ricevere la monoterapia o la terapia combinata con Trastuzumab Rezetecan.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che stanno ricevendo contemporaneamente altre terapie della stessa classe.
  2. Pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico interventistico.
  3. Donne con gravidanza confermata o durante l'allattamento.
  4. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di trattamento
Trastuzumab Rezetecan: ± Altri Farmaci
Droga: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan: 4,8 mg/kg, somministrato ogni 21 giorni come ciclo di trattamento. I pazienti riceveranno il trattamento secondo il regime definito dallo sperimentatore contenente Trastuzumab Rezetecan fino alla progressione della malattia (PD), tossicità intollerabile, ritiro avviato dal paziente o il verificarsi di altri eventi medici determinati dal medico che rendono la terapia di combinazione non idonea al proseguimento.
Droga: Altri Farmaci

I regimi di somministrazione per Trastuzumab Rezetecan includono, ma non sono limitati a:

Combinazione con inibitori dei checkpoint immunitari ± altri agenti Combinazione con agenti mirati ± altri agenti Combinazione con radioterapia ± altri agenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza （Incidenza di eventi avversi di Grado ≥3）
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio il Giorno 1 fino all'ultimo dosaggio, per un massimo di 3 anni
Sicurezza （Incidenza di eventi avversi di grado ≥3）
Dal primo dosaggio il Giorno 1 fino all'ultimo dosaggio, per un massimo di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: dalla data della prima dose alla data di progressione della malattia valutata in base ai criteri RECIST v1.1, o all'inizio di altri trattamenti antitumorali, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a 6 mesi
Tasso di Risposta Complessivo
dalla data della prima dose alla data di progressione della malattia valutata in base ai criteri RECIST v1.1, o all'inizio di altri trattamenti antitumorali, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a 6 mesi
SVP
Lasso di tempo: Dal primo vaccino alla prima progressione della malattia registrata o al decesso, il periodo di valutazione è stato fino a 36 mesi.
Sopravvivenza Libera da Progressione
Dal primo vaccino alla prima progressione della malattia registrata o al decesso, il periodo di valutazione è stato fino a 36 mesi.
OS
Lasso di tempo: dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi motivo, fino a 3 anni
Sopravvivenza Globale
dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi motivo, fino a 3 anni
iORR
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla comparsa di progressione intracranica o morte (a seconda di quale si verifichi per primo), valutato fino a 6 mesi.
Tasso di Risposta Obiettiva Intracranica
Dal primo dosaggio fino alla comparsa di progressione intracranica o morte (a seconda di quale si verifichi per primo), valutato fino a 6 mesi.
iPFS
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione intracranica documentata, valutata per un periodo massimo di 3 anni.
Sopravvivenza Libera da Progressione Intracranica
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione intracranica documentata, valutata per un periodo massimo di 3 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i Livelli di Espressione di HER2 e Sicurezza ed Efficacia
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a 3 anni
Sicurezza ed Efficacia in Base ai Livelli di Espressione di HER2 (IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+ o IHC 0 con ≤10% di Cellule Tumorali Invasive che Mostrano Colorazione di Membrana Incompleta/Debole)
dalla prima somministrazione del farmaco fino a 3 anni
Sicurezza (Incidenza di AE e SAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio il Giorno 1 fino all'ultimo dosaggio, per un massimo di 3 anni
Sicurezza (Incidenza di AE e SAE)
Dal primo dosaggio il Giorno 1 fino all'ultimo dosaggio, per un massimo di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lixiaoling

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1811-HLJ-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trastuzumab Rezetecan

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