En reellverdensstudie av Trastuzumab Rezetecan i HER2+ solide svulster
30. januar 2026 oppdatert av: Lixiaoling
Trastuzumab Rezetecan alene eller i kombinasjon for behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatiske ondartede solide svulster som uttrykker HER-2-protein: En enkelt-senter, virkelighetsbasert studie
Å observere og evaluere sikkerhetsprofilen til Trastuzumab Rezetecan alene eller i kombinasjon hos pasienter med HER-2-protein-uttrykkende tilbakevendende eller metastatiske maligne solide svulster i en virkelig verden-setting.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trastuzumab Rezetecan binder spesifikt til HER2 på overflaten av tumorceller.
Konjugatet blir deretter internalisert i cellene og transportert til lysosomer, hvor linkeren spaltes av kathepsiner for å frigjøre den frie toksinen SHR169265.
Denne lasten hemmer aktiviteten til DNA-topoisomerase I, og induserer dermed apoptose i tumorceller.
På grunn av den høye membranpermeabiliteten til SHR169265, observeres også en "bystander killing"-effekt: etter å ha blitt frigjort inne i tumorceller, kan den diffundere inn i naboceller og utøve cytotoksiske effekter selv på HER2-negative celler.
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Trastuzumab Rezetecan, enten som monoterapi eller i kombinasjonsregimer, hos pasienter med HER2-uttrykkende tilbakevendende eller metastatiske maligne solide tumorer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harbin, Kina
- BeidahuangGGH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Basert på forskerens vurdering, er pasienter med HER-2-proteineksprimerende tilbakevendende eller metastatiske maligne solide svulster kvalifisert til å motta trastuzumab, enten som monoterapi eller i kombinasjonsterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykke frivillig og samtykk til å delta i denne studien.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert solid svulst.
- Alder ≥ 18 år.
- HER2-proteinekspresjon (inkludert IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+, eller IHC 0 med ≥10 % av invasive svulstceller som viser ufullstendig/svak membranfarging). HER2-proteinekspresjonstestresultater må være innen 2 år.
- Pasienter med avanserte solide svulster som har mislyktes med, er intolerante mot, eller nekter standardbehandling, og som av forskeren anses som egnet til å motta Trastuzumab Rezetecan monoterapi eller kombinasjonsbehandling.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som samtidig mottar annen behandling av samme klasse.
- Pasienter som for øyeblikket er inkludert i en annen intervensjonell klinisk studie.
- Kvinner med bekreftet svangerskap eller som ammer.
- Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering gjør pasienten uegnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsarm
Trastuzumab Rezetecan: ± Andre medisiner
|
Trastuzumab Rezetecan: 4,8 mg/kg, administrert hver 21. dag som én behandlingssyklus.
Pasientene vil motta behandling i henhold til den undersøkerdefinerte behandlingsplanen som inneholder Trastuzumab Rezetecan inntil sykdomsfremgang (PD), uutholdelig toksisitet, pasientinitiert tilbaketrekning, eller forekomst av andre medisinske hendelser fastsatt av legen som gjør kombinasjonsbehandlingen uegnet for videreføring.
Administrasjonsregimene for Trastuzumab Rezetecan inkluderer, men er ikke begrenset til: Kombinasjon med immun-sjekkpunkt-hemmere ± andre midler Kombinasjon med målrettede midler ± andre midler Kombinasjon med strålebehandling ± andre midler |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet （Forekomst av alvorlige bivirkninger av grad ≥3）
Tidsramme: Fra første dose på dag 1 gjennom siste dose, i opptil 3 år
|
Sikkerhet (Forekomst av graderte AEs ≥3)
|
Fra første dose på dag 1 gjennom siste dose, i opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon vurdert basert på RECIST v1.1-kriteriene, eller start av annen antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 6 måneder
|
Samlet responsrate
|
fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon vurdert basert på RECIST v1.1-kriteriene, eller start av annen antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 6 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til første registrerte sykdomsprogresjon eller død, var vurderingsperioden opptil 36 måneder.
|
Progressjonsfri overlevelse
|
Fra første vaksinasjon til første registrerte sykdomsprogresjon eller død, var vurderingsperioden opptil 36 måneder.
|
|
OS
Tidsramme: fra datoen for første dose til dødsdatoen av enhver årsak, opptil 3 år
|
Samlet overlevelse
|
fra datoen for første dose til dødsdatoen av enhver årsak, opptil 3 år
|
|
iORR
Tidsramme: Fra første dose inntil forekomst av intrakraniell progresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først), vurdert opptil 6 måneder.
|
Intrakraniell objektiv responsrate
|
Fra første dose inntil forekomst av intrakraniell progresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først), vurdert opptil 6 måneder.
|
|
iPFS
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte intrakranielle progresjon, vurdert i opptil 3 år.
|
Intrakranial progresjonsfri overlevelse
|
Fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte intrakranielle progresjon, vurdert i opptil 3 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom HER2-uttrykksnivåer og sikkerhet og effekt
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering opp til 3 år
|
Sikkerhet og effekt i henhold til HER2-uttrykksnivåer (IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+, eller IHC 0 med ≤10 % av invasive tumorceller som viser ufullstendig/svak membranfarging)
|
fra første legemiddeladministrering opp til 3 år
|
|
Sikkerhet (Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Fra første dose på dag 1 gjennom siste dose, i opptil 3 år
|
Sikkerhet (Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger)
|
Fra første dose på dag 1 gjennom siste dose, i opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-A1811-HLJ-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .