Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywiste Trastuzumab Rezetecan w guzach litych HER2+

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lixiaoling

Trastuzumab Rezetecan samodzielnie lub w skojarzeniu w leczeniu pacjentów z nawrotowymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi eksprymującymi białko HER-2: Jednoośrodkowe, real-world badanie

Obserwacja i ocena profilu bezpieczeństwa trastuzumabu rezetecanu stosowanego samodzielnie lub w skojarzeniu u pacjentów z nawracającymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi ekspresjonującymi białko HER-2 w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trastuzumab Rezetecan specyficznie wiąże się z HER2 na powierzchni komórek nowotworowych.
Konjugat jest następnie internalizowany do komórek i transportowany do lizosomów, gdzie linker jest rozcinany przez katepsyny, uwalniając wolny toksynę SHR169265.
Ta ładowność hamuje aktywność topoizomerazy DNA I, indukując w ten sposób apoptozę w komórkach nowotworowych.
Dzięki wysokiej przepuszczalności błonowej SHR169265 obserwuje się również efekt zabijania sąsiednich komórek: po uwolnieniu wewnątrz komórek nowotworowych może dyfundować do sąsiednich komórek, wywierając efekty cytotoksyczne nawet na komórkach HER2-negatywnych.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Trastuzumab Rezetecan, zarówno w monoterapii, jak i w schematach skojarzonych, u pacjentów z HER2-dodatnimi nawrotowymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Harbin, Chiny
        • BeidahuangGGH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na podstawie oceny badacza, pacjenci z nawracającymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi eksponującymi białko HER-2 są uprawnieni do otrzymywania trastuzumabu, zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody i wyrażenie zgody na udział w tym badaniu.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego guza litego.
  3. Wiek ≥ 18 lat.
  4. Ekspresja białka HER2 (w tym IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+ lub IHC 0 z ≥10% komórek inwazyjnego guza wykazujących niekompletne/słabe barwienie błonowe). Wyniki badania ekspresji białka HER2 muszą pochodzić sprzed maksymalnie 2 lat.
  5. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, u których leczenie standardowe zawiodło, jest nietolerowane lub przez nich odrzucone, oraz którzy według oceny badacza są odpowiedni do otrzymywania monoterapii lub terapii skojarzonej z trastuzumabem rezetecanem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci równocześnie otrzymujący inne terapie z tej samej klasy.
  2. Pacjenci aktualnie uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  3. Kobiety z potwierdzoną ciążą lub w okresie laktacji.
  4. Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię leczenia
Trastuzumab Rezetecan: ± Inne Lekarstwa
Lek: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan: 4,8 mg/kg, podawany co 21 dni jako jeden cykl leczenia. Pacjenci będą otrzymywać leczenie zgodnie ze schematem określonym przez badacza, zawierającym Trastuzumab Rezetecan, aż do progresji choroby (PD), nietolerowanej toksyczności, wycofania się pacjenta z inicjatywy własnej lub wystąpienia innych zdarzeń medycznych określonych przez lekarza, które sprawiają, że kontynuacja terapii skojarzonej jest niewskazana.
Lek: Inne Lekarstwa

Schematy podawania Trastuzumab Rezetecan obejmują między innymi:

Kombinację z inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych ± inne środki Kombinację z lekami celowanymi ± inne środki Kombinację z radioterapią ± inne środki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo （Występowanie działań niepożądanych stopnia ≥3）
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w Dniu 1 do ostatniej dawki, przez okres do 3 lat
Bezpieczeństwo （Występowanie zdarzeń niepożądanych stopnia ≥3）
Od pierwszej dawki w Dniu 1 do ostatniej dawki, przez okres do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby ocenianej na podstawie kryteriów RECIST v1.1 lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby ocenianej na podstawie kryteriów RECIST v1.1 lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 6 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: Od pierwszej szczepionki do pierwszego odnotowanego postępu choroby lub zgonu, okres oceny wynosił do 36 miesięcy.
Czas wolny od progresji
Od pierwszej szczepionki do pierwszego odnotowanego postępu choroby lub zgonu, okres oceny wynosił do 36 miesięcy.
OS
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat
Całkowite przeżycie
od daty pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat
iORR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wystąpienia progresji wewnątrzczaszkowej lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniane do 6 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej
Od pierwszej dawki do wystąpienia progresji wewnątrzczaszkowej lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniane do 6 miesięcy.
iPFS
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji śródczaszkowej, oceniane przez okres do 3 lat.
Przeżycie bez progresji wewnątrzczaszkowej
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji śródczaszkowej, oceniane przez okres do 3 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomem ekspresji HER2 a bezpieczeństwem i skutecznością
Ramy czasowe: od pierwszej dawki leku do 3 lat
Bezpieczeństwo i skuteczność według poziomów ekspresji HER2 (IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+ lub IHC 0 z ≤10% inwazyjnych komórek nowotworowych wykazujących niekompletne/słabe barwienie błony)
od pierwszej dawki leku do 3 lat
Bezpieczeństwo（ Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)）
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w Dniu 1 do ostatniej dawki, przez okres do 3 lat
Bezpieczeństwo（ Częstość występowania AE i SAE）
Od pierwszej dawki w Dniu 1 do ostatniej dawki, przez okres do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lixiaoling

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A1811-HLJ-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj