Trastuzumab Rezetecanin tosielämän tutkimus HER2+ kiinteissä kasvaimissa
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lixiaoling
Trastuzumab Rezetecan yksin tai yhdistelmänä potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut tai etäpesäkkeellinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain HER-2-proteiinia ilmentävänä: yksittäiskeskuksen, todellisen maailman tutkimus
Tutkia ja arvioida trastuzumab rezetecanin yksin tai yhdistelmänä turvallisuusprofiilia HER-2-proteiinia ilmentävien uusiutuvien tai etäpesäkkeisten pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten potilailla todellisen maailman olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trastuzumab Rezetecan sitoutuu spesifisesti HER2:een kasvainten solujen pinnalla.
Konjugaatti sisäistetään solujen sisään ja kuljetetaan lysosomeihin, joissa linkkeri katkeaa katepsiinien vaikutuksesta vapauttaen vapaan toksiinin SHR169265.
Tämä hyötykuorma estää DNA-topoisomeraasi I:n toimintaa, mikä aiheuttaa apoptoosia kasvainsoluissa.
SHR169265:n korkean kalvon läpäisevyyden ansiosta havaitaan myös sivustovaikutus: vapaututtuaan kasvainsolujen sisällä se voi diffundoitua viereisiin soluihin, aiheuttaen sytotoksisia vaikutuksia jopa HER2-negatiivisissa soluissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Trastuzumab Rezetecanin tehoa ja turvallisuutta yksilölääkityksenä tai yhdistelmähoitoina HER2:ta ilmentävien uusiutuvien tai etäpesäkkeellisten pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harbin, Kiina
- BeidahuangGGH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijan arvion perusteella potilaat, joilla on HER-2-proteiinia ilmentävä uusiutuva tai etäpesäkeinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain, ovat oikeutettuja saamaan trastusumabbia joko yksilöllisenä hoitona tai yhdistelmähoitona.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoon perustuva suostumuslomake vapaaehtoisesti ja suostu osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu diagnoosi edenneestä kiinteästä kasvaimesta.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- HER2-proteiinin ilmentymä (mukaan lukien IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+ tai IHC 0, kun ≥10 % invasiivisista kasvainsoluista osoittaa epätäydellistä/heikkoa kalvovärjäystä). HER2-proteiinin ilmentymätestin tulosten on oltava 2 vuoden sisällä.
- Potilaat, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, joilla standarditerapia on epäonnistunut, joille se on sietämätön tai jotka kieltäytyvät siitä, ja joita tutkija pitää soveltuvina Trastuzumab Rezetecan-monoterapiaan tai yhdistelmähoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti saman luokan muita hoitoja.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä osallistumassa toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
- Raskauden varmistaneet naiset tai imetyksen aikana olevat naiset.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
Trastuzumab Rezetecan: ± Muut Lääkkeet
|
Trastuzumab Rezetecan: 4,8 mg/kg, annosteltuna joka 21. päivä yhden hoitokierron aikana.
Potilaat saavat hoitoa tutkijan määrittelemän hoitosuunnitelman mukaisesti, joka sisältää Trastuzumab Rezetecanin, kunnes sairaus etenee (PD), ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, potilas aloittaa hoidosta vetäytymisen tai lääkärin määrittelemien muiden lääketieteellisten tapahtumien vuoksi, jotka tekevät yhdistelmähoidosta sopimattoman jatkamiseen.
Trastuzumab Rezetecanin annosteluregimeihin kuuluvat muun muassa: Yhdistelmä immuunipistetarkastusinhibiittoreiden ± muiden aineiden kanssa Yhdistelmä kohdennettujen lääkeaineiden ± muiden aineiden kanssa Yhdistelmä sädehoidon ± muiden aineiden kanssa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (vakavien haittavaikutusten (luokka ≥3) esiintyvyys)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta Päivä 1 alkaen viimeiseen annokseen saakka, enintään 3 vuoden ajan
|
Turvallisuus (vähintään 3. asteen haittavaikutusten esiintyvyys)
|
Ensimmäisestä annoksesta Päivä 1 alkaen viimeiseen annokseen saakka, enintään 3 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärästä sairauden etenemisen päivämäärään, joka arvioitiin RECIST v1.1 -kriteerien perusteella, tai muun syöpähoidon aloittamiseen, kumpi tapahtuu ensin, enintään 6 kuukautta
|
Kokonaisvastausprosentti
|
ensimmäisen annoksen päivämäärästä sairauden etenemisen päivämäärään, joka arvioitiin RECIST v1.1 -kriteerien perusteella, tai muun syöpähoidon aloittamiseen, kumpi tapahtuu ensin, enintään 6 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotteesta ensimmäiseen rekisteröityyn sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti arviointijakso kesti jopa 36 kuukautta.
|
Edistymätön elossaolo
|
Ensimmäisestä rokotteesta ensimmäiseen rekisteröityyn sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti arviointijakso kesti jopa 36 kuukautta.
|
|
OS
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen antopäivästä minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään asti, enintään 3 vuotta
|
Kokonaistodennäköisyys selviytyä
|
ensimmäisen annoksen antopäivästä minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään asti, enintään 3 vuotta
|
|
iORR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aivonsisäisen etenemisen tai kuoleman (kumpi tapahtuu ensin) esiintymiseen asti, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti
|
Ensimmäisestä annoksesta aivonsisäisen etenemisen tai kuoleman (kumpi tapahtuu ensin) esiintymiseen asti, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
|
iPFS
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun aivokasvainten etenemiseen, arvioitu enintään 3 vuoden ajan.
|
Intrakraniaalinen etenevä vapaa selviytyminen
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun aivokasvainten etenemiseen, arvioitu enintään 3 vuoden ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HER2-ilmentymisen tasojen ja turvallisuuden sekä tehon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkeannostuksesta jopa 3 vuoden ajan
|
Turvallisuus ja tehokkuus HER2-ilmentymisen tasojen mukaan (IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+ tai IHC 0, kun ≤10 % invasiivisista kasvinsoluista osoittaa epätäydellistä/heikkoa kalvostaintausta)
|
ensimmäisestä lääkeannostuksesta jopa 3 vuoden ajan
|
|
Turvallisuus（ AE:iden ja SAE:iden ilmaantuvuus）
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta Päivä 1 alkaen viimeiseen annokseen asti, jopa 3 vuoden ajan
|
Turvallisuus（ haittatapausten ja vakavien haittatapausten esiintyvyys）
|
Ensimmäisestä annoksesta Päivä 1 alkaen viimeiseen annokseen asti, jopa 3 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A1811-HLJ-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .