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Eine Real-World-Studie zu Trastuzumab Rezetecan bei HER2+ soliden Tumoren

30. Januar 2026 aktualisiert von: Lixiaoling

Trastuzumab Rezetecan allein oder in Kombination zur Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder metastasierenden malignen soliden Tumoren, die HER-2-Protein exprimieren: Eine monozentrische, realweltliche Studie

Zur Beobachtung und Bewertung des Sicherheitsprofils von Trastuzumab Rezetecan allein oder in Kombination bei Patienten mit HER-2-Protein-exprimierenden rezidivierenden oder metastasierenden malignen soliden Tumoren in einem realen klinischen Umfeld.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trastuzumab Rezetecan bindet spezifisch an HER2 auf der Oberfläche von Tumorzellen. Das Konjugat wird anschließend in die Zellen internalisiert und zu Lysosomen transportiert, wo der Linker durch Cathepsine gespalten wird, um das freie Toxin SHR169265 freizusetzen. Diese Nutzlast hemmt die Aktivität der DNA-Topoisomerase I und induziert dadurch Apoptose in Tumorzellen. Aufgrund der hohen Membranpermeabilität von SHR169265 wird auch ein Bystander-Killing-Effekt beobachtet: Nach der Freisetzung in Tumorzellen kann es in benachbarte Zellen diffundieren und zytotoxische Wirkungen selbst auf HER2-negative Zellen ausüben. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Rezetecan, entweder als Monotherapie oder in Kombinationsregimen, bei Patienten mit HER2-exprimierenden rezidivierenden oder metastasierenden malignen soliden Tumoren zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Harbin, China
        • BeidahuangGGH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes sind Patienten mit HER-2-Protein-exprimierenden rezidivierenden oder metastasierenden malignen soliden Tumoren berechtigt, Trastuzumab zu erhalten, entweder als Monotherapie oder in Kombinationstherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.
  4. HER2-Proteinexpression (einschließlich IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+ oder IHC 0 mit ≥10% der invasiven Tumorzellen, die eine unvollständige/schwache Membranfärbung zeigen). Die Testergebnisse zur HER2-Proteinexpression müssen innerhalb von 2 Jahren vorliegen.
  5. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hat, die diese nicht tolerieren oder ablehnen und die vom Prüfer als geeignet für eine Trastuzumab Rezetecan-Monotherapie oder Kombinationstherapie erachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gleichzeitig andere Therapien derselben Klasse erhalten.
  2. Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  3. Frauen mit bestätigter Schwangerschaft oder während der Stillzeit.
  4. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsarm
Trastuzumab Rezetecan: ± Andere Medikamente
Arzneimittel: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan: 4,8 mg/kg, verabreicht alle 21 Tage als ein Behandlungszyklus. Patienten erhalten die Behandlung gemäß dem vom Prüfarzt definierten Regime mit Trastuzumab Rezetecan bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), unerträglicher Toxizität, vom Patienten initiiertem Rückzug oder dem Auftreten anderer medizinischer Ereignisse, die nach ärztlicher Einschätzung eine Fortsetzung der Kombinationstherapie ungeeignet machen.
Arzneimittel: Andere Medikamente

Die Verabreichungsregime für Trastuzumab Rezetecan umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren ± andere Wirkstoffe Kombination mit zielgerichteten Wirkstoffen ± andere Wirkstoffe Kombination mit Strahlentherapie ± andere Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Inzidenz von Grad ≥3 NEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der ersten Dosis bis zur letzten Dosis, für bis zu 3 Jahre
Sicherheit (Inzidenz von Grad ≥3 NEB)
Vom ersten Tag der ersten Dosis bis zur letzten Dosis, für bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Krankheitsfortschritts, bewertet nach RECIST v1.1-Kriterien, oder Beginn einer anderen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Monate
Gesamtansprechrate
vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Krankheitsfortschritts, bewertet nach RECIST v1.1-Kriterien, oder Beginn einer anderen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Monate
PFS
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod betrug der Beurteilungszeitraum bis zu 36 Monate.
Progressionsfreies Überleben
Von der ersten Impfung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod betrug der Beurteilungszeitraum bis zu 36 Monate.
OS
Zeitfenster: vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus beliebigem Grund, bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus beliebigem Grund, bis zu 3 Jahre
iORR
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Auftreten eines intrakraniellen Fortschreitens oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet für bis zu 6 Monate.
Intrakranielle objektive Ansprechrate
Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Auftreten eines intrakraniellen Fortschreitens oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet für bis zu 6 Monate.
iPFS
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten intrakraniellen Progression, bewertet für bis zu 3 Jahre.
Intrakraniales progressionsfreies Überleben
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten intrakraniellen Progression, bewertet für bis zu 3 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen HER2-Expressionsniveaus und Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 3 Jahren
Sicherheit und Wirksamkeit gemäß HER2-Expressionsniveaus (IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+ oder IHC 0 mit ≤10 % der invasiven Tumorzellen mit unvollständiger/schwacher Membranfärbung)
vom Zeitpunkt der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 3 Jahren
Sicherheit（ Inzidenz von AEs und SAEs）
Zeitfenster: Vom ersten Tag der ersten Dosis bis zur letzten Dosis, für bis zu 3 Jahre
Sicherheit (Inzidenz von AEs und SAEs)
Vom ersten Tag der ersten Dosis bis zur letzten Dosis, für bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lixiaoling

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A1811-HLJ-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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