Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En realverdensundersøgelse af Trastuzumab Rezetecan i HER2+ solide tumorer

30. januar 2026 opdateret af: Lixiaoling

Trastuzumab Rezetecan Alene eller i Kombination til Behandling af Patienter med Tilbagevendende eller Metastatiske Maligne Faste Tumorer, der Udtrykker HER-2 Protein: Et Enkeltcenter, Reel Verden Studie

At observere og evaluere sikkerhedsprofilen for Trastuzumab Rezetecan alene eller i kombination hos patienter med HER-2 protein-eksprimerende recidiverende eller metastatiske maligne solide tumorer i en real-world-setting.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trastuzumab Rezetecan binder specifikt til HER2 på overfladen af tumorceller.
Konjugatet bliver herefter internaliseret i cellerne og transporteret til lysosomer, hvor linkeren kløves af cathepsiner for at frigøre det frie toksin SHR169265.
Denne payload hæmmer aktiviteten af DNA-topoisomerase I, hvilket derved inducerer apoptose i tumorceller.
På grund af SHR169265's høje membranpermeabilitet observeres også en bystander-dræbningseffekt: efter at være frigjort inde i tumorceller kan det diffundere ind i naboceller og udøve cytotoksiske effekter selv på HER2-negative celler.
Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Trastuzumab Rezetecan, enten som monoterapi eller i kombinationsregimer, hos patienter med HER2-eksprimerende recidiverende eller metastatiske maligne solide tumorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Harbin, Kina
        • BeidahuangGGH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Baseret på undersøgelseslederens vurdering er patienter med HER-2-proteineksprimerende recidiverende eller metastatiske maligne solide tumorer berettigede til at modtage trastuzumab, enten som monoterapi eller i kombinationsterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrive informeret samtykkeformular og acceptere at deltage i denne undersøgelse.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. HER2-proteinekspression (inklusive IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+, eller IHC 0 med ≥10% af invasive tumorceller, der viser ufuldstændig/svag membranfarvning). HER2-proteinekspressionstestresultater skal være inden for 2 år.
  5. Patienter med fremskredne solide tumorer, som har fejlet, er intolerante over for eller afviser standardbehandling, og som af undersøgeren anses for egnede til at modtage Trastuzumab Rezetecan monoterapi eller kombinationsbehandling.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der samtidigt modtager andre behandlinger af samme klasse.
  2. Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt en anden interventionel klinisk undersøgelse.
  3. Kvinder med bekræftet graviditet eller under amning.
  4. Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens skøn gør patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsarm
Trastuzumab Rezetecan: ± Andre lægemidler
Medicin: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan: 4,8 mg/kg, administreret hver 21. dag som en behandlingscyklus.
Patienterne vil modtage behandling i henhold til den undersøgerdefinerede behandlingsplan, der indeholder Trastuzumab Rezetecan, indtil sygdomsprogression (PD), utålelig toksicitet, patientinitieret tilbagetrækning eller forekomst af andre medicinske begivenheder bestemt af lægen, der gør kombinationsbehandlingen uegnet til fortsættelse.
Medicin: Andre Lægemidler

Administrationsregimerne for Trastuzumab Rezetecan omfatter, men er ikke begrænset til:

Kombination med immuncheckpoint-hæmmere ± andre midler Kombination med målrettede midler ± andre midler Kombination med strålebehandling ± andre midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (Forekomst af grad ≥3 bivirkninger)
Tidsramme: Fra den første dosis på dag 1 til den sidste dosis, i op til 3 år
Sikkerhed (Forekomst af Grad ≥3 bivirkninger)
Fra den første dosis på dag 1 til den sidste dosis, i op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression evalueret baseret på RECIST v1.1-kriterier eller påbegyndelse af anden antikancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, op til 6 måneder
Samlet responsrate
fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression evalueret baseret på RECIST v1.1-kriterier eller påbegyndelse af anden antikancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, op til 6 måneder
PFS
Tidsramme: Fra den første vaccination til den første registrerede sygdomsprogression eller død var vurderingsperioden op til 36 måneder.
Progressionsfri Overlevelse
Fra den første vaccination til den første registrerede sygdomsprogression eller død var vurderingsperioden op til 36 måneder.
OS
Tidsramme: fra datoen for den første dosis til datoen for døden af enhver årsag, op til 3 år
Samlet overlevelse
fra datoen for den første dosis til datoen for døden af enhver årsag, op til 3 år
iORR
Tidsramme: Fra første dosis indtil forekomsten af intrakraniel progression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet op til 6 måneder.
Intrakraniel Objektiv Responsrate
Fra første dosis indtil forekomsten af intrakraniel progression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet op til 6 måneder.
iPFS
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede intrakranielle progression, vurderet i op til 3 år.
Intrakraniel progressionfri overlevelse
Fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede intrakranielle progression, vurderet i op til 3 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem HER2-ekspressionsniveauer og sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration og op til 3 år
Sikkerhed og effekt i henhold til HER2-ekspressionsniveauer (IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+ eller IHC 0 med ≤10 % af invasive tumorceller med ufuldstændig/svag membranfarvning)
fra den første lægemiddeladministration og op til 3 år
Sikkerhed (Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Fra den første dosis på dag 1 til den sidste dosis, i op til 3 år
Sikkerhed (Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger)
Fra den første dosis på dag 1 til den sidste dosis, i op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lixiaoling

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1811-HLJ-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende eller metastatiske faste tumorer

Kliniske forsøg med Trastuzumab Rezetecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner