Un estudio del mundo real de trastuzumab rezetecan en tumores sólidos HER2+
30 de enero de 2026 actualizado por: Lixiaoling
Trastuzumab Rezetecan Solo o en Combinación para el Tratamiento de Pacientes con Tumores Sólidos Malignos Recurrentes o Metastásicos que Expresan la Proteína HER-2: Un Estudio de Mundo Real, Monocéntrico
Observar y evaluar el perfil de seguridad de Trastuzumab Rezetecan solo o en combinación en pacientes con tumores sólidos malignos recurrentes o metastásicos que expresan la proteína HER-2 en un entorno del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastuzumab rezetecano se une específicamente a HER2 en la superficie de las células tumorales.
El conjugado es posteriormente internalizado en las células y transportado a los lisosomas, donde el enlazador es escindido por catepsinas para liberar la toxina libre SHR169265.
Esta carga útil inhibe la actividad de la ADN topoisomerasa I, induciendo así la apoptosis en las células tumorales.
Debido a la alta permeabilidad de membrana de SHR169265, también se observa un efecto de muerte por espectador: después de ser liberada dentro de las células tumorales, puede difundirse a células vecinas, ejerciendo efectos citotóxicos incluso en células HER2-negativas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del trastuzumab rezetecano, ya sea como monoterapia o en regímenes de combinación, en pacientes con tumores sólidos malignos recurrentes o metastásicos que expresan HER2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harbin, Porcelana
- BeidahuangGGH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Según la evaluación del investigador, los pacientes con tumores sólidos malignos recurrentes o metastásicos que expresen la proteína HER-2 son elegibles para recibir trastuzumab, ya sea como monoterapia o en terapia combinada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y aceptar participar en este estudio.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido avanzado.
- Edad ≥ 18 años.
- Expresión de la proteína HER2 (incluyendo IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+, o IHC 0 con ≥10% de las células tumorales invasivas que muestran tinción de membrana incompleta/débil). Los resultados de la prueba de expresión de la proteína HER2 deben ser de los últimos 2 años.
- Pacientes con tumores sólidos avanzados que han fallado, son intolerantes o rechazan la terapia estándar, y son considerados por el investigador como aptos para recibir monoterapia o terapia combinada con Trastuzumab Rezetecan.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben simultáneamente otras terapias de la misma clase.
- Pacientes actualmente inscritos en otro estudio clínico intervencionista.
- Mujeres con embarazo confirmado o durante la lactancia.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo de tratamiento
Trastuzumab Rezetecan: ± Otros Medicamentos
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Trastuzumab Rezetecan: 4,8 mg/kg, administrado cada 21 días como un ciclo de tratamiento.
Los pacientes recibirán tratamiento según el régimen definido por el investigador que contenga Trastuzumab Rezetecan hasta la progresión de la enfermedad (PD), toxicidad intolerable, retirada iniciada por el paciente o la aparición de otros eventos médicos determinados por el médico que hagan que la terapia combinada no sea adecuada para continuar.
Los regímenes de administración para Trastuzumab Rezetecan incluyen, entre otros: Combinación con inhibidores de puntos de control inmunitario ± otros agentes Combinación con agentes dirigidos ± otros agentes Combinación con radioterapia ± otros agentes |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad (Incidencia de EA de Grado ≥3)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis en el Día 1 hasta la última dosis, durante un máximo de 3 años
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Seguridad (Incidencia de EAs de Grado ≥3)
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Desde la primera dosis en el Día 1 hasta la última dosis, durante un máximo de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad evaluada según los criterios RECIST v1.1, o inicio de otro tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero, hasta 6 meses
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Tasa de Respuesta Global
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desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad evaluada según los criterios RECIST v1.1, o inicio de otro tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero, hasta 6 meses
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SVP
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta la primera progresión de la enfermedad registrada o muerte, el período de evaluación fue de hasta 36 meses.
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Supervivencia Libre de Progresión
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Desde la primera vacunación hasta la primera progresión de la enfermedad registrada o muerte, el período de evaluación fue de hasta 36 meses.
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OS
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier motivo, hasta 3 años
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Supervivencia Global
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desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier motivo, hasta 3 años
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iORR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la aparición de progresión intracraneal o muerte (lo que ocurra primero), evaluado hasta 6 meses.
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Tasa de Respuesta Objetiva Intracraneal
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Desde la primera dosis hasta la aparición de progresión intracraneal o muerte (lo que ocurra primero), evaluado hasta 6 meses.
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iPFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión intracraneal documentada, evaluado durante un máximo de 3 años.
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Supervivencia Libre de Progresión Intracraneal
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión intracraneal documentada, evaluado durante un máximo de 3 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre los Niveles de Expresión de HER2 y la Seguridad y Eficacia
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta 3 años
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Seguridad y Eficacia Según los Niveles de Expresión de HER2 (IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+, o IHC 0 con ≤10% de Células Tumorales Invasivas que Muestran Tinción de Membrana Incompleta/Débil)
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desde la primera administración del fármaco hasta 3 años
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Seguridad (Incidencia de EAs y EAGs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis en el Día 1 hasta la última dosis, durante un máximo de 3 años
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Seguridad（ Incidencia de EAs y EAGs）
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Desde la primera dosis en el Día 1 hasta la última dosis, durante un máximo de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-A1811-HLJ-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .