Реальное исследование трастузумаба резетекана при HER2+ солидных опухолях
30 января 2026 г. обновлено: Lixiaoling
Трастузумаб резетекан в монотерапии или в комбинации для лечения пациентов с рецидивирующими или метастатическими злокачественными солидными опухолями, экспрессирующими белок HER-2: одноцентровое исследование реальной клинической практики
Наблюдение и оценка профиля безопасности трастузумаба резетекана в монотерапии или в комбинации у пациентов с рецидивирующими или метастатическими злокачественными солидными опухолями, экспрессирующими белок HER-2, в условиях реальной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трастузумаб Резетекан специфически связывается с HER2 на поверхности опухолевых клеток.
Конъюгат затем интернализуется в клетки и транспортируется в лизосомы, где линкер расщепляется катепсинами с высвобождением свободного токсина SHR169265.
Эта полезная нагрузка ингибирует активность ДНК-топоизомеразы I, тем самым индуцируя апоптоз в опухолевых клетках.
Благодаря высокой мембранной проницаемости SHR169265 также наблюдается эффект побочного уничтожения: после высвобождения внутри опухолевых клеток он может диффундировать в соседние клетки, оказывая цитотоксическое действие даже на HER2-отрицательные клетки.
Данное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности Трастузумаба Резетекана, как в виде монотерапии, так и в комбинированных режимах, у пациентов с HER2-экспрессирующими рецидивирующими или метастатическими злокачественными солидными опухолями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harbin, Китай
- BeidahuangGGH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
По оценке исследователя, пациенты с рецидивирующими или метастатическими злокачественными солидными опухолями, экспрессирующими белок HER-2, имеют право на получение трастузумаба в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии.
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подписать форму информированного согласия и согласиться на участие в данном исследовании.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной солидной опухоли.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Экспрессия белка HER2 (включая ИГХ 1+, ИГХ 2+, ИГХ 3+ или ИГХ 0 с ≥10% инвазивных опухолевых клеток, показывающих неполное/слабое мембранное окрашивание). Результаты теста на экспрессию белка HER2 должны быть получены в течение последних 2 лет.
- Пациенты с распространенными солидными опухолями, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной, непереносимой или от которой они отказались, и которые, по мнению исследователя, подходят для монотерапии или комбинированной терапии Трастузумабом Резетеканом.
Критерии исключения:
- Пациенты, одновременно получающие другие терапии того же класса.
- Пациенты, в настоящее время включенные в другое интервенционное клиническое исследование.
- Женщины с подтвержденной беременностью или в период лактации.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
Трастузумаб Резетекан: ± Другие препараты
|
Трастузумаб Резетекан: 4,8 мг/кг, вводится каждые 21 день в качестве одного цикла лечения.
Пациенты будут получать лечение в соответствии с режимом, определенным исследователем, содержащим Трастузумаб Резетекан, до прогрессирования заболевания (ПЗ), непереносимой токсичности, прекращения лечения по инициативе пациента или возникновения других медицинских событий, определенных врачом, которые делают комбинированную терапию непригодной для продолжения.
Схемы применения Трастузумаба Резетекана включают, но не ограничиваются:<\/p> Комбинация с ингибиторами иммунных контрольных точек ± другими агентами Комбинация с таргетными агентами ± другими агентами Комбинация с лучевой терапией ± другими агентами<\/p> |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (Частота встречаемости НЯ степени ≥3)
Временное ограничение: С первой дозы в День 1 до последней дозы, в течение до 3 лет
|
Безопасность (Частота возникновения побочных эффектов 3 степени и выше)
|
С первой дозы в День 1 до последней дозы, в течение до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR
Временное ограничение: с даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания, оцененного на основе критериев RECIST v1.1, или начала другого противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, до 6 месяцев
|
Общая частота ответа
|
с даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания, оцененного на основе критериев RECIST v1.1, или начала другого противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, до 6 месяцев
|
|
PFS
Временное ограничение: С момента первой вакцинации до первой зарегистрированной прогрессии заболевания или смерти период оценки составлял до 36 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования
|
С момента первой вакцинации до первой зарегистрированной прогрессии заболевания или смерти период оценки составлял до 36 месяцев.
|
|
ОС
Временное ограничение: с даты первой дозы до даты смерти по любой причине, до 3 лет
|
Общая выживаемость
|
с даты первой дозы до даты смерти по любой причине, до 3 лет
|
|
iORR
Временное ограничение: С момента первого введения дозы до возникновения внутричерепного прогрессирования или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оценка проводилась в течение до 6 месяцев.
|
Частота объективного внутричерепного ответа
|
С момента первого введения дозы до возникновения внутричерепного прогрессирования или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оценка проводилась в течение до 6 месяцев.
|
|
iPFS
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного внутричерепного прогрессирования, оценка проводилась до 3 лет.
|
Безрецидивная выживаемость по внутричерепным поражениям
|
С даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного внутричерепного прогрессирования, оценка проводилась до 3 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между уровнями экспрессии HER2 и безопасностью и эффективностью
Временное ограничение: с момента первого введения препарата до 3 лет
|
Безопасность и эффективность в зависимости от уровня экспрессии HER2 (IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+ или IHC 0 с ≤10% инвазивных опухолевых клеток, демонстрирующих неполное/слабое мембранное окрашивание)
|
с момента первого введения препарата до 3 лет
|
|
Безопасность (Частота НЯ и СНЯ)
Временное ограничение: С первой дозы в День 1 до последней дозы, до 3 лет
|
Безопасность (частота НЯ и СНЯ)
|
С первой дозы в День 1 до последней дозы, до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-A1811-HLJ-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .