放射線治療を受ける口腔がん患者における口腔粘膜炎（口腔潰瘍）の重症度と発生率を軽減するためのフォトバイオモジュレーション（低出力レーザー療法）の効果を記述する研究 (PBM)
2026年1月27日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
放射線治療を受ける口腔がん患者における口腔粘膜炎の重症度と発生率を軽減するためのフォトバイオモジュレーションの効果を記述するパイロット研究
本研究の目的は、放射線治療±化学療法を受ける術後口腔癌患者におけるフォトバイオモジュレーション（PBM）の口腔粘膜炎の発症率と重症度への影響を記述することです。
参加者は、放射線治療の全期間中、週5回のPBM治療を受けます。
主な研究課題は、フォトバイオモジュレーションが口腔粘膜炎の発症率と重症度を軽減するかどうかです。
調査の概要
詳細な説明
背景：文献には、頭頸部がん患者の口腔粘膜炎予防におけるPBMの有効性と安全性に関する強力な証拠が存在します。 PBMは、多国籍支持療法協会（MASCC）および英国国立医療技術評価機構（NICE）の口腔粘膜炎予防ガイドラインにおいて、頭頸部がん患者の口腔粘膜炎予防の治療法として推奨されています。 THORレーザーを用いたPBMは、オーストラリアでの口腔粘膜炎の予防および治療使用についてTGAの承認を受けています。
参加者：手術後、クリアマージン（切除断端陰性）を有し、放射線療法（50Gy以上）±化学療法を計画されている口腔がん患者。
方法：参加者は放射線治療の全期間中、週5回のPBM治療を受けます。
期待される結果：口腔粘膜炎の発生率と重症度の低下、疼痛レベルの低下と生活の質の改善、鎮痛剤の必要性の減少、経口摂取能力の向上、重度の開口障害（トリズマス）の軽減、入院率の低下
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophie Beaumont, Bachelor of Dental surgery
- 電話番号：03 85596443
- メール：sophie.beaumont@petermac.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shae Beaton, Bachelor of oral health
- 電話番号：03 85596443
- メール：shae.beaton@petermac.org
研究場所
-
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
コンタクト：
- Sophie Beaumont, Bachelor of Dental surgery
- 電話番号：03 85596443
- メール：sophie.beaumont@petermac.org
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コンタクト：
- Shae Beaton, Bachelor of oral health
- 電話番号：03 85596443
- メール：shae.beaton@petermac.org
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主任研究者：
- Sophie Beaumont, Bachelor of Dental Surgery
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 患者はPBM PICFを使用して書面によるインフォームドコンセントを提供している
- スクリーニング時点で年齢が18歳以上
- 口腔内のHNCの組織学的診断があり、手術後の肉眼的または顕微鏡的残存病変の証拠がない（R0またはR1切除）こと、組織病理学的確認があり、計画されたPBM治療領域に肉眼的な残存リンパ節腫大がないこと
- 50 Gy以上の放射線療法（RT）または化学放射線療法による治療を計画していること、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0または1であること（付録1）
- 口腔粘膜が無傷であること（目に見える潰瘍、離開、または活動性感染症がない）
除外基準:
- 手術後の肉眼的および/または顕微鏡的残存病変（R2切除）または計画されたPBM治療領域に肉眼的な残存リンパ節腫大がある
- 口腔または口咽頭粘膜を含む頭頸部への過去の放射線療法
- 過去3か月以内の細胞傷害性化学療法
- 光線過敏症（皮膚ポルフィリン症、色素性乾皮症など）の診断
- セツキシマブの併用投与
- 試験期間中に妊娠していることが判明している、または妊娠を計画している
- てんかんの診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォトバイオモジュレーション
参加者は放射線治療期間中、週5回のフォトバイオモジュレーション療法を受けます。
放射線治療終了後も口腔粘膜炎が持続している場合、参加者は口腔粘膜炎が治癒するまでフォトバイオモジュレーション治療を継続することを選択できます。
フォトバイオモジュレーションの頻度は、研究者の判断に基づいて実施されます。
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口腔内および口腔外でのフォトバイオモジュレーション（低出力レーザー療法）の適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性口腔粘膜炎の累積発生率と重症度
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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放射線療法（RT）中およびRT終了後8週間における放射線誘発性粘膜炎について、有害事象共通用語規準第5.0版（CTCAE v5.0）で定義される急性口腔粘膜炎の累積発生率と重症度に対するPBMの効果を説明すること。
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研究完了まで、平均1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能と生活の質（QoL）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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MDアンダーソン頭頸部癌症状インベントリースコアの定量的分析：PBMの機能とQoLへの影響を記述する
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研究完了まで、平均1年
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口腔および咽頭の痛み
時間枠：研究終了まで、平均1年間
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PBMが口腔および喉の痛みに及ぼす影響を説明するための口腔粘膜炎週間質問票-頭頸部スコアの定量的分析
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研究終了まで、平均1年間
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鎮痛薬摂取量
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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鎮痛薬と洗口剤の併用により、PBMが鎮痛の必要性（はい／いいえ）に及ぼす影響を判定する
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研究完了まで、平均1年間
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経腸栄養の必要性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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経腸栄養の使用により、PBMが経口摂取維持能力に及ぼす影響を説明する
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研究完了まで、平均1年
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入院率
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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口腔内粘膜炎または関連事象による入院率が記録されます
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研究完了まで、平均1年間
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開口障害
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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最大切歯間開口。
無歯顎の参加者については、代わりに無歯顎堤から対側までの垂直距離が使用されます
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研究完了まで、平均1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300. Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423. Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220. Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431. Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579. NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy. Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva cha
- Taylor, J. K.-A., Mady, L. J., Baddour, K., Iheagwara, U. K., Zhai, S., Ohr, J. P., Zandberg, D. P., Gorantla, V. C., Ferris, R. L., & Kim, S. (2022). A phase Ⅱ prospective trial of photobiomodulation therapy in limiting oral mucositis in the treatment of locally advanced head and neck cancer patients. World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, 8(04), 345-354.
- Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer medicine, 6(12), 2918-2931
- NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy.
- Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579
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- Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220.
- Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423.
- Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月26日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月27日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 25/131
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは単一施設の研究です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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