Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie popisující účinek fotobiomodulace (nízkoúrovňové laserové terapie) na snížení závažnosti a výskytu orální mukozitidy (orální ulcerace) u pacientů s rakovinou dutiny ústní podstupujících radiační léčbu (PBM)

27. ledna 2026 aktualizováno: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Pilotní studie popisující účinek fotobiomodulace na snížení závažnosti a výskytu orální mukositidy u pacientů s rakovinou ústní dutiny podstupujících radioterapii

Cílem této studie je popsat účinek fotobiomodulace (PBM) na výskyt a závažnost orální mukozitidy u pooperačních pacientů s rakovinou ústní dutiny, kteří podstupují radioterapii +/- chemoterapii.

Účastníci budou během celého průběhu radioterapie dostávat léčbu PBM pětkrát týdně.

Hlavní otázka, na kterou si studie klade za cíl odpovědět, je, zda fotobiomodulace snižuje výskyt a závažnost orální mukozitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEDCHOZÍ STUDIE: V literatuře existují silné důkazy o účinnosti a bezpečnosti PBM při prevenci orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku. PBM je doporučeno v pokynech Multinational Association of Supportive Care in Cancer a National Institute of Health and Care Excellence pro prevenci orální mukozitidy jako léčebná metoda pro prevenci orální mukozitidy u pacientů s H&N rakovinou. PBM pomocí laseru THOR získalo schválení TGA pro použití v prevenci a léčbě orální mukozitidy v Austrálii.

ÚČASTNÍCI: pacienti po operaci orálního karcinomu s čistými okraji, plánovaní na radioterapii (50 Gy nebo více) +/- chemoterapii.

METODY: účastníci budou během své radioterapie dostávat PBM léčbu pětkrát týdně.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: snížení výskytu a závažnosti orální mukozitidy, snížení úrovně bolesti a zlepšení kvality života, menší potřeba analgetik, zvýšená schopnost udržet perorální příjem, méně závažný trismus, nižší míry hospitalizace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie Beaumont, Bachelor of Dental Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas pomocí PBM PICF
  • Věk ≥ 18 let při screeningu
  • Histologická diagnóza HNC dutiny ústní bez známek makroskopického nebo mikroskopického zbytkového onemocnění po operaci (R0 nebo R1 resekce) s histopatologickým potvrzením a bez hrubé zbytkové lymfadenopatie v plánované oblasti PBM léčby
  • Plánovaná léčba RT nebo chemoradioterapií v dávce ≥ 50 Gy, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 nebo 1 (Příloha 1)
  • Intaktní sliznice úst (žádná viditelná ulcerace, dehiscence nebo aktivní infekce)

Kritéria pro vyloučení:

  • Hrubé makroskopické a/nebo mikroskopické zbytkové onemocnění po operaci (R2 resekce) nebo hrubá zbytková lymfadenopatie v plánované oblasti PBM léčby
  • Předchozí RT v oblasti hlavy a krku včetně sliznice úst nebo orofaryngu
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie v posledních 3 měsících
  • Diagnóza fotosenzitivní poruchy (kožní porfyrie, xeroderma pigmentosum atd.)
  • Současné podávání cetuximabu
  • Známé těhotenství nebo plánování těhotenství v průběhu studie
  • Diagnóza epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotobiomodulace
Účastníci budou během radioterapie podstupovat fotobiomodulační terapii pětkrát týdně. Po dokončení radioterapie, pokud se stále vyskytuje orální mukozitida, mohou účastníci pokračovat v fotobiomodulační léčbě, dokud orální mukozitida nevymizí. Frekvence fotobiomodulace bude prováděna podle uvážení výzkumníka.
Přístroj: fotobiomodulace
aplikace fotobiomodulace (nízkoúrovňové laserové terapie) uvnitř a vně ústní dutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence a závažnost akutní orální mukozitidy
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok
Pro popis účinku PBM na kumulativní incidenci a závažnost akutní OM, jak je definováno Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0 (CTCAE v5.0) pro radiací indukovanou mukozitidu během RT a po dobu 8 týdnů po RT.
Po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce a kvalita života (QoL)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Kvantitativní analýza skóre MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer k popsání účinku PBM na funkci a kvalitu života
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Bolest v ústní dutině a krku
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Kvantitativní analýza výsledků týdenního dotazníku pro mukozitidu dutiny ústní – hlava a krk k popisu účinku PBM na bolest dutiny ústní a hrdla
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Příjem analgetik
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Současné užívání analgetik a ústních vod k určení účinku PBM na potřebu analgezie (ano/ne)
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Potřeba enterální výživy
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Použití enterální výživy k popisu účinku PBM na schopnost udržet perorální příjem
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Míra hospitalizace
Časové okno: Do ukončení studie, v průměru 1 rok
Budou dokumentovány míry hospitalizace v důsledku mukozitidy v ústní dutině nebo souvisejících událostí
Do ukončení studie, v průměru 1 rok
Trismus
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Maximální interincizální otevření. Pro účastníky, kteří jsou bezzubí, bude místo toho použita vzdálenost od bezzubého hřebene na protilehlou stranu vertikálně
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300. Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423. Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220. Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431. Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579. NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy. Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva cha
  • Taylor, J. K.-A., Mady, L. J., Baddour, K., Iheagwara, U. K., Zhai, S., Ohr, J. P., Zandberg, D. P., Gorantla, V. C., Ferris, R. L., & Kim, S. (2022). A phase Ⅱ prospective trial of photobiomodulation therapy in limiting oral mucositis in the treatment of locally advanced head and neck cancer patients. World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, 8(04), 345-354.
  • Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer medicine, 6(12), 2918-2931
  • NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy.
  • Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579
  • Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431.
  • Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220.
  • Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423.
  • Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25/131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je studie jednoho pracoviště

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit