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Uno studio per descrivere l'effetto della fotobiomodulazione (terapia laser a basso livello) nella riduzione della gravità e dell'incidenza della mucosite orale (ulcerazione orale) nei pazienti con cancro orale sottoposti a trattamento radioterapico (PBM)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Uno studio pilota per descrivere l'effetto della fotobiomodulazione nel ridurre la gravità e l'incidenza della mucosite orale in pazienti con cancro orale sottoposti a radioterapia

L'obiettivo di questo studio è descrivere l'effetto della fotobiomodulazione (PBM) sull'incidenza e sulla gravità della mucosite orale nei pazienti con tumore del cavo orale in fase post-operatoria che ricevono radioterapia +/- chemioterapia.

I partecipanti riceveranno il trattamento con PBM cinque volte a settimana per tutta la durata della radioterapia.

La domanda principale a cui si cerca di rispondere è se la fotobiomodulazione riduce l'incidenza e la gravità della mucosite orale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTESTO: Esiste un'evidenza solida nella letteratura riguardo all'efficacia e alla sicurezza della PBM nella prevenzione della mucosite orale nei pazienti con tumore della testa e del collo. La PBM è raccomandata nelle linee guida per la prevenzione della mucosite orale della Multinational Association of Supportive Care in Cancer e del National Institute of Health and Care Excellence, come modalità di trattamento per la prevenzione della mucosite orale nei pazienti con tumore della testa e del collo. La PBM che utilizza il laser THOR ha ricevuto l'approvazione della TGA per l'uso nella prevenzione e nel trattamento della mucosite orale in Australia.

PARTECIPANTI: pazienti con tumore orale post-operatorio, con margini liberi, programmati per radioterapia (50Gy o superiore) +/- chemioterapia.

METODI: i partecipanti riceveranno il trattamento PBM cinque volte a settimana durante il corso della loro radioterapia.

RISULTATI ATTESI: diminuzione dell'incidenza e della gravità della mucosite orale, diminuzione dei livelli di dolore e miglioramento della qualità della vita, minore necessità di analgesici, maggiore capacità di mantenere l'assunzione orale, trisma meno grave, tassi di ospedalizzazione più bassi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sophie Beaumont, Bachelor of Dental Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto utilizzando il PBM PICF
  • Età ≥ 18 anni allo Screening
  • Diagnosi istologica di tumore della testa e del collo (HNC) della cavità orale senza evidenza di malattia residua macroscopica o microscopica post-chirurgia (resezione R0 o R1) con conferma istopatologica e senza linfoadenopatia residua macroscopica nell'area di trattamento PBM pianificata
  • Trattamento pianificato con radioterapia (RT) o chemioradioterapia a una dose di ≥ 50 Gy, con Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 (Appendice 1)
  • Mucosa orale integra (nessuna ulcerazione visibile, deiscenza o infezione attiva)

Criteri di esclusione:

  • Malattia residua macroscopica e/o microscopica post-chirurgia (resezione R2) o linfoadenopatia residua macroscopica nell'area di trattamento PBM pianificata
  • Precedente radioterapia alla testa e al collo, compresa la mucosa orale o orofaringea
  • Precedente chemioterapia citotossica negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi di disturbo fotosensibile (porfiria cutanea, xeroderma pigmentoso, ecc.)
  • Somministrazione concomitante di cetuximab
  • Nota gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Diagnosi di epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fotomodulazione
I partecipanti riceveranno terapia di fotobiomodulazione cinque volte a settimana durante il corso del loro trattamento di radioterapia. Al completamento della radioterapia, se la mucosite orale è ancora presente, i partecipanti possono scegliere di continuare il trattamento di fotobiomodulazione fino alla risoluzione della mucosite orale. La frequenza della fotobiomodulazione sarà condotta a discrezione dello sperimentatore.
Dispositivo: fotobiomodulazione
applicazione della fotobiomodulazione (laserterapia a basso livello) all'interno e all'esterno della cavità orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa e gravità della mucosite orale acuta
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Descrivere l'effetto della PBM sull'incidenza cumulativa e sulla gravità della OM acuta come definita dai Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0 (CTCAE v5.0) per la mucosite indotta da radiazioni durante la RT e per 8 settimane dopo la RT.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione e qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Analisi quantitativa dei punteggi dell'Inventario dei Sintomi MD Anderson per il Cancro della Testa e del Collo per descrivere l'effetto della PBM sulla funzionalità e sulla QoL
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Dolore nella cavità orale e nella gola
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Analisi quantitativa dei punteggi del questionario settimanale sulla mucosite orale per testa e collo per descrivere l'effetto della PBM sul dolore alla cavità orale e alla gola
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Assunzione di analgesici
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Uso concomitante di farmaci analgesici e collutori per determinare l'effetto della PBM sulla necessità di analgesia (sì/no)
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Necessità di nutrizione enterale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Uso dell'alimentazione enterale per descrivere l'effetto della PBM sulla capacità di mantenere l'assunzione orale
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Tassi di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
I tassi di ospedalizzazione dovuti a mucosite nella cavità orale o a eventi correlati saranno documentati
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Trisma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Apertura interincisale massima. Per i partecipanti che sono edentuli, verrà utilizzata invece la distanza verticale dalla cresta edentula al lato opposto
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300. Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423. Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220. Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431. Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579. NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy. Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva cha
  • Taylor, J. K.-A., Mady, L. J., Baddour, K., Iheagwara, U. K., Zhai, S., Ohr, J. P., Zandberg, D. P., Gorantla, V. C., Ferris, R. L., & Kim, S. (2022). A phase Ⅱ prospective trial of photobiomodulation therapy in limiting oral mucositis in the treatment of locally advanced head and neck cancer patients. World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, 8(04), 345-354.
  • Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer medicine, 6(12), 2918-2931
  • NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy.
  • Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579
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  • Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220.
  • Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423.
  • Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25/131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio di un singolo istituto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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