Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å beskrive effekten av fotobiomodulasjon (lavnivå laseterapi) i å redusere alvorlighetsgraden og forekomsten av oral mukositt (munnsår) hos pasienter med munnkreft som gjennomgår strålebehandling (PBM)

27. januar 2026 oppdatert av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

En pilotstudie for å beskrive effekten av fotobiomodulasjon for å redusere alvorlighetsgraden og forekomsten av oral mukositt hos pasienter med munnhulekreft som gjennomgår strålebehandling

Målet med denne studien er å beskrive effekten av fotobiomodulasjon (PBM) på forekomsten og alvorlighetsgraden av oral mukositt hos pasienter med munnhulekreft som har gjennomgått operasjon og mottar strålebehandling +/- kjemoterapi.

Deltakerne vil motta PBM-behandling fem ganger i uken gjennom hele strålebehandlingsperioden.

Hovedspørsmålet studien ønsker å besvare er om fotobiomodulasjon reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av oral mukositt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Det foreligger sterk dokumentasjon i litteraturen om effektiviteten og sikkerheten ved PBM for å forebygge oral mukositt hos pasienter med hode- og halskreft. PBM anbefales i Multinational Association of Supportive Care in Cancer og National Institute of Health and Care Excellence sine retningslinjer for forebygging av oral mukositt, som en behandlingsmodalitet for forebygging av oral mukositt hos pasienter med hode- og halskreft. PBM med THOR-laser har fått godkjenning fra TGA for bruk i forebygging og behandling av oral mukositt i Australia.

DELTAKERE: Pasienter med oral kreft etter operasjon, med klare marginer, planlagt for strålebehandling (50Gy eller mer) +/- kjemoterapi.

METODER: Deltakerne vil motta PBM-behandling fem ganger i uken gjennom hele strålebehandlingsperioden.

FORVENTEDE UTBYTTE: Redusert forekomst og alvorlighetsgrad av oral mukositt, redusert smertnivå og forbedret livskvalitet, mindre behov for smertestillende, økt evne til å opprettholde oral inntak, mindre alvorlig trismus, lavere innleggelsesrater

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie Beaumont, Bachelor of Dental Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke ved bruk av PBM PICF
  • Alder ≥ 18 år ved screening
  • Histologisk diagnose av HNC i munnhulen uten tegn på makroskopisk eller mikroskopisk resteffekt etter kirurgi (R0 eller R1 reseksjon) med histopatologisk bekreftelse og ingen grov restlymfadenopati i det planlagte PBM-behandlingsområdet
  • Planlagt behandling med RT eller kjemoradioterapi til en dose på ≥ 50 Gy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus 0 eller 1 (vedlegg 1)
  • Intakt munnslimhinne (ingen synlig sår, dehisens eller aktiv infeksjon)

Eksklusjonskriterier:

  • Grov makroskopisk og/eller mikroskopisk resteffekt etter kirurgi (R2 reseksjon) eller grov restlymfadenopati i det planlagte PBM-behandlingsområdet
  • Tidligere RT til hode og hals inkludert munn- eller svelglimhinne
  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi de siste 3 månedene
  • Diagnose med lysfølsomhetslidelse (kutan porfyri, xeroderma pigmentosum, etc)
  • Samtidig administrering av cetuximab
  • Kjent graviditet eller planer om å bli gravid i prøveperioden
  • Diagnose med epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotobiomodulering
Deltakere vil motta fotobiomodulasjonsterapi fem ganger i uken i løpet av strålebehandlingen. Ved fullført strålebehandling, hvis oral mukositt fortsatt er til stede, kan deltakerne velge å fortsette fotobiomodulasjonsbehandlingen til oral mukositt er opphørt. Frekvensen av fotobiomodulasjon vil bli gjennomført etter behandlerens skjønn.
Enhet: fotobiomodulasjon
fotobiomodulasjon (lavnivå laserterapi) anvendelse innenfor og utenfor munnhulen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst og alvorlighetsgrad av akutt oral mukositt
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
For å beskrive effekten av PBM på den kumulative forekomsten og alvorlighetsgraden av akutt OM som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (CTCAE v5.0) for strålingsindusert mukositt under RT og i 8 uker etter RT.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon og livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Kvantitativ analyse av MD Anderson Symptom Inventory for hode- og halskreft-skårer for å beskrive effekten av PBM på funksjon og livskvalitet
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Smerter i munnhulen og halsen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Kvantitativ analyse av Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck-skår for å beskrive effekten av PBM på smerter i munnhulen og halsen
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Analgesiainntak
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Samtidig bruk av smertestillende medisiner og munnvann for å bestemme effekten av PBM på behovet for analgetika (ja/nei)
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Behov for enteral ernæring
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Bruk av enteral ernæring for å beskrive effekten av PBM på evnen til å opprettholde munninntak
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Innleggelsesrater
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Innleggelsesrater på grunn av mukositt i munnhulen eller relaterte hendelser vil bli dokumentert
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Trismus
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
Maksimalt interincisalt åpning.
For deltakere som er tannløse, vil avstanden fra den tannløse kammen til motsatt side vertikalt bli brukt i stedet
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300. Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423. Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220. Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431. Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579. NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy. Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva cha
  • Taylor, J. K.-A., Mady, L. J., Baddour, K., Iheagwara, U. K., Zhai, S., Ohr, J. P., Zandberg, D. P., Gorantla, V. C., Ferris, R. L., & Kim, S. (2022). A phase Ⅱ prospective trial of photobiomodulation therapy in limiting oral mucositis in the treatment of locally advanced head and neck cancer patients. World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, 8(04), 345-354.
  • Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer medicine, 6(12), 2918-2931
  • NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy.
  • Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579
  • Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431.
  • Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220.
  • Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423.
  • Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25/131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en enkeltinstitusjonstudie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere