Исследование по описанию эффекта фотобиомодуляции (низкоуровневой лазерной терапии) в снижении тяжести и частоты возникновения орального мукозита (оральной язвы) у пациентов с раком полости рта, проходящих лучевую терапию (PBM)
27 января 2026 г. обновлено: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Пилотное исследование для описания влияния фотобиомодуляции на снижение тяжести и частоты возникновения орального мукозита у пациентов с раком полости рта, проходящих лучевую терапию
Целью данного исследования является описание влияния фотобиомодуляции (ФБМ) на частоту возникновения и тяжесть орального мукозита у пациентов с раком полости рта после операции, получающих лучевую терапию с химиотерапией или без неё.
Участники будут получать лечение ФБМ пять раз в неделю на протяжении всего курса лучевой терапии.
Основной вопрос, на который направлено исследование, заключается в том, снижает ли фотобиомодуляция частоту возникновения и тяжесть орального мукозита.
Обзор исследования
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ: В литературе существуют убедительные доказательства эффективности и безопасности PBM в предотвращении орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи. PBM рекомендуется в руководствах по профилактике орального мукозита Международной ассоциации поддерживающей терапии в онкологии и Национального института здравоохранения и совершенствования медицинской помощи как метод лечения для профилактики орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи. PBM с использованием лазера THOR получила одобрение TGA для применения в профилактике и лечении орального мукозита в Австралии.
УЧАСТНИКИ: пациенты после операции по поводу рака полости рта с чистыми краями резекции, запланированные на лучевую терапию (50 Гр или более) +/- химиотерапию.
МЕТОДЫ: участники будут получать лечение PBM пять раз в неделю на протяжении всего курса лучевой терапии.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: снижение частоты и тяжести орального мукозита, уменьшение уровня боли и улучшение качества жизни, меньшая потребность в анальгетиках, повышение способности поддерживать пероральный прием пищи, менее выраженный тризм, более низкие показатели госпитализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sophie Beaumont, Bachelor of Dental surgery
- Номер телефона: 03 85596443
- Электронная почта: sophie.beaumont@petermac.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shae Beaton, Bachelor of oral health
- Номер телефона: 03 85596443
- Электронная почта: shae.beaton@petermac.org
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Контакт:
- Sophie Beaumont, Bachelor of Dental surgery
- Номер телефона: 03 85596443
- Электронная почта: sophie.beaumont@petermac.org
-
Контакт:
- Shae Beaton, Bachelor of oral health
- Номер телефона: 03 85596443
- Электронная почта: shae.beaton@petermac.org
-
Главный следователь:
- Sophie Beaumont, Bachelor of Dental Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент предоставил письменное информированное согласие, используя форму PBM PICF
- Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга
- Гистологический диагноз рака головы и шеи (HNC) полости рта без признаков макроскопического или микроскопического остаточного заболевания после операции (резекция R0 или R1) с гистопатологическим подтверждением и без грубой остаточной лимфаденопатии в планируемой зоне лечения PBM
- Планируемое лечение лучевой терапией (RT) или химиолучевой терапией в дозе ≥ 50 Гр; статус работоспособности по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) 0 или 1 (Приложение 1)
- Неповрежденная слизистая оболочка полости рта (без видимых изъязвлений, расхождения швов или активной инфекции)
Критерии исключения:
- Грубое макроскопическое и/или микроскопическое остаточное заболевание после операции (резекция R2) или грубая остаточная лимфаденопатия в планируемой зоне лечения PBM
- Предшествующая лучевая терапия области головы и шеи, включая слизистую оболочку полости рта или ротоглотки
- Предшествующая цитотоксическая химиотерапия в последние 3 месяца
- Диагноз фоточувствительного расстройства (кожная порфирия, пигментная ксеродерма и т.д.)
- Одновременное назначение цетуксимаба
- Известная беременность или планирование беременности в течение периода исследования
- Диагноз эпилепсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фотобиомодуляция
Участники будут получать фотобиомодуляционную терапию пять раз в неделю в течение курса лучевой терапии.
По завершении лучевой терапии, если стоматит всё ещё присутствует, участники могут выбрать продолжение фотобиомодуляционного лечения до разрешения стоматита.
Частота проведения фотобиомодуляции будет определяться по усмотрению исследователя.
|
применение фотобиомодуляции (низкоуровневой лазерной терапии) внутри и снаружи полости рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота и тяжесть острого орального мукозита
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Для описания эффекта PBM на кумулятивную частоту и тяжесть острого орального мукозита, как определено в Общих критериях терминологии для нежелательных явлений, версия 5.0 (CTCAE v5.0), для радиационно-индуцированного мукозита во время лучевой терапии и в течение 8 недель после лучевой терапии.
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция и качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Количественный анализ баллов по Опроснику симптомов MD Anderson для рака головы и шеи с целью описания влияния PBM на функцию и качество жизни
|
В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Боль в полости рта и горле
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 1 год
|
Количественный анализ еженедельных опросников Oral Mucositis-Head and Neck для описания влияния PBM на боль в полости рта и горле
|
На протяжении всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Приём анальгетиков
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Совместное использование обезболивающих препаратов и ополаскивателей для полости рта для определения влияния ФБМ на потребность в анальгезии (да/нет)
|
В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Необходимость энтерального питания
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
Использование энтерального питания для описания влияния PBM на способность поддерживать пероральный прием
|
В течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Частота госпитализаций
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Частота госпитализаций вследствие мукозита полости рта или связанных с ним событий будет документироваться
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Тризм
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Максимальное межрезцовое расстояние.
Для участников, у которых отсутствуют зубы, вместо этого будет использоваться расстояние от беззубого гребня до противоположной стороны по вертикали.
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300. Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423. Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220. Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431. Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579. NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy. Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva cha
- Taylor, J. K.-A., Mady, L. J., Baddour, K., Iheagwara, U. K., Zhai, S., Ohr, J. P., Zandberg, D. P., Gorantla, V. C., Ferris, R. L., & Kim, S. (2022). A phase Ⅱ prospective trial of photobiomodulation therapy in limiting oral mucositis in the treatment of locally advanced head and neck cancer patients. World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, 8(04), 345-354.
- Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer medicine, 6(12), 2918-2931
- NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy.
- Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579
- Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431.
- Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220.
- Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423.
- Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25/131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это исследование одного учреждения
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .