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Eine Studie zur Beschreibung der Wirkung der Photobiomodulation (Low-Level-Lasertherapie) bei der Verringerung des Schweregrads und der Häufigkeit von oraler Mukositis (oraler Ulzeration) bei Mundkrebspatienten während der Strahlenbehandlung (PBM)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Eine Pilotstudie zur Beschreibung der Wirkung der Photobiomodulation bei der Verringerung der Schwere und Häufigkeit von oraler Mukositis bei Patienten mit Mundhöhlenkrebs während der Strahlentherapie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Photobiomodulation (PBM) auf die Inzidenz und Schwere der oralen Mukositis bei postoperativen Mundkrebspatienten zu beschreiben, die eine Strahlentherapie +/- Chemotherapie erhalten.

Die Teilnehmer erhalten während des gesamten Verlaufs ihrer Strahlentherapie fünfmal pro Woche eine PBM-Behandlung.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die Photobiomodulation die Inzidenz und Schwere der oralen Mukositis reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: In der Literatur gibt es starke Belege für die Wirksamkeit und Sicherheit von PBM bei der Prävention von oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs. PBM wird in den Leitlinien der Multinational Association of Supportive Care in Cancer und des National Institute of Health and Care Excellence zur Prävention von oraler Mukositis als Behandlungsmodalität zur Prävention von oraler Mukositis bei H&N-Krebspatienten empfohlen. PBM mit dem THOR-Laser hat in Australien die Zulassung der TGA für die Prävention und Behandlung von oraler Mukositis erhalten.

TEILNEHMER: postoperative Patienten mit Mundkrebs, mit klaren Rändern, geplant für Strahlentherapie (50 Gy oder mehr) +/- Chemotherapie.

METHODEN: Die Teilnehmer erhalten während ihres Strahlentherapiekurses fünfmal pro Woche eine PBM-Behandlung.

ERWARTETE ERGEBNISSE: Verringerung der Häufigkeit und Schwere der oralen Mukositis, Verringerung der Schmerzwerte und verbesserte Lebensqualität, geringerer Bedarf an Analgetika, erhöhte Fähigkeit zur oralen Aufnahme, weniger schwerer Trismus, niedrigere Hospitalisierungsraten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sophie Beaumont, Bachelor of Dental Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient hat schriftliche Einwilligung nach Aufklärung unter Verwendung des PBM-PICF erteilt
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Histologische Diagnose eines HNC der Mundhöhle ohne Anzeichen makroskopischer oder mikroskopischer Resterkrankung nach der Operation (R0- oder R1-Resektion) mit histopathologischer Bestätigung und ohne grobe Restlymphadenopathie im geplanten PBM-Behandlungsgebiet
  • Geplante Behandlung mit RT oder Radiochemotherapie mit einer Dosis von ≥ 50 Gy; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 oder 1 (Anhang 1)
  • Intakte Mundschleimhaut (keine sichtbaren Ulzerationen, Dehiszenzen oder aktiven Infektionen)

Ausschlusskriterien:

  • Große makroskopische und/oder mikroskopische Resterkrankung nach der Operation (R2-Resektion) oder grobe Restlymphadenopathie im geplanten PBM-Behandlungsgebiet
  • Frühere RT im Kopf-Hals-Bereich einschließlich der oralen oder oropharyngealen Schleimhaut
  • Frühere zytotoxische Chemotherapie in den letzten 3 Monaten
  • Diagnose einer lichtempfindlichen Störung (kutane Porphyrie, Xeroderma pigmentosum, etc.)
  • Gleichzeitige Verabreichung von Cetuximab
  • Bekannte Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums
  • Diagnose von Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photobiomodulation
Die Teilnehmer erhalten während ihrer Strahlentherapie fünfmal pro Woche eine Photobiomodulationstherapie. Nach Abschluss der Strahlentherapie können die Teilnehmer, falls noch eine orale Mukositis vorliegt, die Photobiomodulationsbehandlung fortsetzen, bis die orale Mukositis abgeklungen ist. Die Häufigkeit der Photobiomodulation erfolgt nach Ermessen des Prüfarztes.
Gerät: Photobiomodulation
Photobiomodulation (Low-Level-Laser-Therapie) Anwendung innerhalb und außerhalb der Mundhöhle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz und Schweregrad der akuten oralen Mukositis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zur Beschreibung der Wirkung von PBM auf die kumulative Inzidenz und Schwere akuter OM, definiert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (CTCAE v5.0) für strahleninduzierte Mukositis während der RT und für 8 Wochen nach der RT.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion und Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Quantitative Analyse der MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer-Werte zur Beschreibung der Wirkung von PBM auf Funktion und Lebensqualität
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Schmerzen in der Mundhöhle und im Rachen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Quantitative Analyse der Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck Scores zur Beschreibung der Wirkung von PBM auf Schmerzen in Mundhöhle und Rachen
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Analgetika-Einnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gleichzeitige Anwendung von Schmerzmitteln und Mundspülungen zur Bestimmung der Wirkung von PBM auf den Bedarf an Analgesie (ja/nein)
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bedarf an enteraler Ernährung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verwendung der enteralen Ernährung zur Beschreibung der Wirkung von PBM auf die Fähigkeit, die orale Nahrungsaufnahme aufrechtzuerhalten
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Hospitalisierungsraten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Hospitalisierungsraten aufgrund von Mukositis in der Mundhöhle oder verwandter Ereignisse werden dokumentiert
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Trismus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Maximaler Interinzisalabstand. Für Teilnehmer, die zahnlos sind, wird stattdessen der vertikale Abstand vom zahnlosen Kamm zur gegenüberliegenden Seite verwendet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300. Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423. Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220. Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431. Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579. NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy. Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva cha
  • Taylor, J. K.-A., Mady, L. J., Baddour, K., Iheagwara, U. K., Zhai, S., Ohr, J. P., Zandberg, D. P., Gorantla, V. C., Ferris, R. L., & Kim, S. (2022). A phase Ⅱ prospective trial of photobiomodulation therapy in limiting oral mucositis in the treatment of locally advanced head and neck cancer patients. World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, 8(04), 345-354.
  • Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer medicine, 6(12), 2918-2931
  • NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy.
  • Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579
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  • Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220.
  • Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423.
  • Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 25/131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Einrichtungsstudie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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