Um Estudo para Descrever o Efeito da Fotobiomodulação (Terapia com Laser de Baixa Intensidade) na Redução da Gravidade e Incidência da Mucosite Oral (Ulceração Oral) em Doentes com Cancro Oral Submetidos a Tratamento por Radioterapia (PBM)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Um Estudo Piloto para Descrever o Efeito da Fotobiomodulação na Redução da Gravidade e Incidência da Mucosite Oral em Doentes com Cancro Oral Submetidos a Radioterapia
O objetivo deste estudo é descrever o efeito da fotobiomodulação (PBM) na incidência e gravidade da mucosite oral em doentes com cancro oral pós-operatório que recebem radioterapia +/- quimioterapia.
Os participantes receberão tratamento com PBM cinco vezes por semana durante o curso da sua radioterapia.
A principal questão que pretende responder é se a fotobiomodulação reduz a incidência e gravidade da mucosite oral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
ENQUADRAMENTO: Existe forte evidência na literatura sobre a eficácia e segurança da PBM na prevenção da mucosite oral em doentes com cancro da cabeça e pescoço. A PBM é recomendada nas diretrizes de prevenção da mucosite oral da Associação Multinacional de Cuidados de Suporte em Oncologia e do Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica, como modalidade de tratamento para a prevenção da mucosite oral em doentes com cancro da cabeça e pescoço. A PBM utilizando o laser THOR recebeu aprovação da TGA para utilização na prevenção e tratamento da mucosite oral na Austrália.
PARTICIPANTES: doentes com cancro oral pós-operatório, com margens livres, programados para radioterapia (50Gy ou mais) +/- quimioterapia.
MÉTODOS: os participantes receberão tratamento com PBM cinco vezes por semana durante o curso da sua radioterapia.
RESULTADOS ESPERADOS: diminuição da incidência e gravidade da mucosite oral, diminuição dos níveis de dor e melhoria da qualidade de vida, menor necessidade de analgesia, maior capacidade de manter a ingestão oral, trismo menos grave, taxas de hospitalização mais baixas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sophie Beaumont, Bachelor of Dental surgery
- Número de telefone: 03 85596443
- E-mail: sophie.beaumont@petermac.org
Estude backup de contato
- Nome: Shae Beaton, Bachelor of oral health
- Número de telefone: 03 85596443
- E-mail: shae.beaton@petermac.org
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contato:
- Sophie Beaumont, Bachelor of Dental surgery
- Número de telefone: 03 85596443
- E-mail: sophie.beaumont@petermac.org
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Contato:
- Shae Beaton, Bachelor of oral health
- Número de telefone: 03 85596443
- E-mail: shae.beaton@petermac.org
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Investigador principal:
- Sophie Beaumont, Bachelor of Dental Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O doente forneceu consentimento informado por escrito utilizando o PBM PICF
- Idade ≥ 18 anos no momento do Rastreio
- Diagnóstico histológico de HNC da cavidade oral sem evidência de doença residual macroscópica ou microscópica após cirurgia (ressetção R0 ou R1) com confirmação histopatológica e sem linfadenopatia residual grosseira na área de tratamento PBM planeada
- Tratamento planeado com RT ou quimioradioterapia com dose de ≥ 50 Gy. Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 (Anexo 1)
- Mucosa oral intacta (sem ulceração visível, deiscência ou infeção ativa)
Critérios de Exclusão:
- Doença residual macroscópica grosseira e/ou microscópica após cirurgia (ressetção R2) ou linfadenopatia residual grosseira na área de tratamento PBM planeada
- RT prévia à cabeça e pescoço incluindo a mucosa oral ou orofaríngea
- Quimioterapia citotóxica prévia nos últimos 3 meses
- Diagnóstico de distúrbio fotossensível (porfiria cutânea, xeroderma pigmentoso, etc)
- Administração concomitante de cetuximab
- Sabidamente grávida ou planeando engravidar durante o período do ensaio
- Diagnóstico de epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fotomodulação
Os participantes receberão terapia de fotobiomodulação cinco vezes por semana durante o curso do seu tratamento de radiação.
Após a conclusão da radioterapia, se a mucosite oral ainda estiver presente, os participantes poderão optar por continuar o tratamento de fotobiomodulação até que a mucosite oral tenha sido resolvida.
A frequência da fotobiomodulação será realizada de acordo com o critério do investigador.
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aplicação de fotobiomodulação (terapia a laser de baixo nível) dentro e fora da cavidade oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa e gravidade da mucosite oral aguda
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Para descrever o efeito da PBM na incidência cumulativa e gravidade da OM aguda, conforme definido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos, versão 5.0 (CTCAE v5.0) para mucosite induzida por radiação durante a RT e durante 8 semanas após a RT.
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função e qualidade de vida (QoL)
Prazo: Até ao final do estudo, em média 1 ano
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Análise quantitativa dos escores do Inventário de Sintomas do MD Anderson para Cancro de Cabeça e Pescoço para descrever o efeito da PBM na função e na QdV
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Até ao final do estudo, em média 1 ano
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Dor na cavidade oral e garganta
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Análise quantitativa dos resultados do Questionário Semanal de Mucosite Oral-Cabeça e Pescoço para descrever o efeito da PBM na dor da cavidade oral e da garganta
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Ingestão de analgesia
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Uso simultâneo de medicamentos analgésicos e elixires bucais para determinar o efeito da PBM na necessidade de analgesia (sim/não)
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Necessidade de alimentação entérica
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Uso de alimentação enteral para descrever o efeito da PBM na capacidade de manter a ingestão oral
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxas de hospitalização
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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As taxas de hospitalização devido a mucosite na cavidade oral ou eventos relacionados serão documentadas
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Trismo
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Abertura interincisal máxima.
Para participantes edêntulos, será utilizada a distância vertical da crista edêntula ao lado oposto
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300. Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423. Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220. Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431. Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579. NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy. Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva cha
- Taylor, J. K.-A., Mady, L. J., Baddour, K., Iheagwara, U. K., Zhai, S., Ohr, J. P., Zandberg, D. P., Gorantla, V. C., Ferris, R. L., & Kim, S. (2022). A phase Ⅱ prospective trial of photobiomodulation therapy in limiting oral mucositis in the treatment of locally advanced head and neck cancer patients. World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, 8(04), 345-354.
- Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer medicine, 6(12), 2918-2931
- NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy.
- Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579
- Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431.
- Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220.
- Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423.
- Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25/131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo de uma única instituição
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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