En studie för att beskriva effekten av fotobiomodulation (lågnivålaserterapi) för att minska svårighetsgraden och förekomsten av oral mukosit (oral ulceration) hos oralacancerpatienter som genomgår strålbehandling (PBM)
27 januari 2026 uppdaterad av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
En pilotstudie för att beskriva effekten av fotobiomodulering för att minska svårighetsgraden och incidensen av oral mukosit hos oralcancerpatienter som genomgår strålbehandling
Syftet med denna studie är att beskriva effekten av fotobiomodulering (PBM) på förekomsten och svårighetsgraden av oral mukosit hos postoperativa patienter med munhålecancer som genomgår strålbehandling +/- kemoterapi.
Deltagarna kommer att få PBM-behandling fem gånger i veckan under hela sin strålbehandlingsperiod.
Den huvudsakliga frågan som studien syftar till att besvara är om fotobiomodulering minskar förekomsten och svårighetsgraden av oral mukosit.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Starka bevis finns i litteraturen angående effektiviteten och säkerheten hos PBM för att förebygga oral mukosit hos patienter med huvud- och halscancer. PBM rekommenderas i Multinational Association of Supportive Care in Cancer och National Institute of Health and Care Excellence:s riktlinjer för förebyggande av oral mukosit, som en behandlingsmetod för att förebygga oral mukosit hos H&N-cancerpatienter. PBM med THOR-lasern har fått TGA-godkännande för användning vid förebyggande och behandling av oral mukosit i Australien.
DELTAGARE: postoperativa oralcancerpatienter, med fria marginaler, planerade för strålbehandling (50Gy eller mer) +/- kemoterapi.
METODER: deltagarna kommer att få PBM-behandling fem gånger i veckan under hela sin strålbehandlingsperiod.
FÖRVÄNTADE RESULTAT: minskad förekomst och svårighetsgrad av oral mukosit, minskade smärttillstånd och förbättrad livskvalitet, mindre behov av analgetika, ökad förmåga att bibehålla oral intag, mindre allvarlig trismus, lägre vårdinläggningsfrekvens
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sophie Beaumont, Bachelor of Dental surgery
- Telefonnummer: 03 85596443
- E-post: sophie.beaumont@petermac.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shae Beaton, Bachelor of oral health
- Telefonnummer: 03 85596443
- E-post: shae.beaton@petermac.org
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekrytering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Sophie Beaumont, Bachelor of Dental surgery
- Telefonnummer: 03 85596443
- E-post: sophie.beaumont@petermac.org
-
Kontakt:
- Shae Beaton, Bachelor of oral health
- Telefonnummer: 03 85596443
- E-post: shae.beaton@petermac.org
-
Huvudutredare:
- Sophie Beaumont, Bachelor of Dental Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har gett skriftligt informerat samtycke med hjälp av PBM PICF
- Ålder ≥ 18 år vid screening
- Histologisk diagnos av HNC i munhålan utan tecken på makroskopiskt eller mikroskopiskt kvarvarande sjukdom efter operation (R0- eller R1-resektion) med histopatologisk bekräftelse och utan grovt kvarvarande lymfadenopati i det planerade PBM-behandlingsområdet
- Planerad behandling med RT eller kemoradioterapi med en dos av ≥ 50 Gy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1 (bilaga 1)
- Intakt munslemhinna (ingen synlig ulceration, dehiszens eller aktiv infektion)
Exklusionskriterier:
- Grov makroskopisk och/eller mikroskopisk kvarvarande sjukdom efter operation (R2-resektion) eller grov kvarvarande lymfadenopati i det planerade PBM-behandlingsområdet
- Tidigare RT i huvud och hals inklusive oral eller orofaryngeal slemhinna
- Tidigare cytotoxisk kemoterapi under de senaste 3 månaderna
- Diagnos av ljuskänslighetsstörning (kutan porfyri, xeroderma pigmentosum, etc)
- Samtidig administrering av cetuximab
- Känd graviditet eller planer på att bli gravid under försöksperioden
- Diagnos av epilepsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotobiomodulering
Deltagarna kommer att få fotobiomodulationsterapi fem gånger i veckan under strålbehandlingens gång.
Efter avslutad strålbehandling, om oral mukosit fortfarande förekommer, kan deltagarna välja att fortsätta med fotobiomodulationsbehandling tills oral mukosit har läkt.
Frekvensen för fotobiomodulation kommer att bedömas av forskaren.
|
photobiomodulation (lågnivålaserterapi) tillämpning inom och utanför munhålan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens och svårighetsgrad av akut oral mukosit
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
Att beskriva effekten av PBM på den kumulativa incidensen och svårighetsgraden av akut OM enligt definitionen i Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (CTCAE v5.0) för strålning inducerad mukositis under RT och under 8 veckor efter RT.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktion och livskvalitet (QoL)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Kvantitativ analys av MD Anderson Symptom Inventory för Huvud- och Halscancer-poäng för att beskriva effekten av PBM på funktion och livskvalitet
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Smärta i munhålan och halsen
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Kvantitativ analys av Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck-poäng för att beskriva effekten av PBM på smärta i munhåla och svalg
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Analgesiintag
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
Samtidig användning av analgetiska läkemedel och munsköljningar för att fastställa effekten av PBM på behovet av analgetika (ja/nej)
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
|
Behov av enteral nutrition
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Användning av enteral näring för att beskriva effekten av PBM på förmågan att bibehålla muntligt intag
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Inläggningsfrekvenser
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Sjukhusinläggningsfrekvenser på grund av mukosit i munhålan eller relaterade händelser kommer att dokumenteras
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Trismus
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
Maximal interincisal öppning.
För deltagare som är tandlösa kommer avståndet från den tandlösa käkryggen till den motstående sidan vertikalt att användas istället
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300. Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423. Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220. Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431. Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579. NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy. Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva cha
- Taylor, J. K.-A., Mady, L. J., Baddour, K., Iheagwara, U. K., Zhai, S., Ohr, J. P., Zandberg, D. P., Gorantla, V. C., Ferris, R. L., & Kim, S. (2022). A phase Ⅱ prospective trial of photobiomodulation therapy in limiting oral mucositis in the treatment of locally advanced head and neck cancer patients. World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, 8(04), 345-354.
- Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer medicine, 6(12), 2918-2931
- NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy.
- Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579
- Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431.
- Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220.
- Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423.
- Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Första postat (Faktisk)
4 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25/131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är en eninstitutionsstudie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .