Tutkimus, jossa kuvataan fotobiomodulaation (matalatehoisen laserhoidon) vaikutusta suun limakalvotulehduksen (suun haavaumien) vakavuuden ja esiintyvyyden vähentämisessä suusyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa (PBM)
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Pilot-tutkimus, jossa kuvataan fotobiomodulaation vaikutusta suun limakalvotulehduksen vakavuuden ja esiintyvyyden vähentämisessä suusyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata fotobiomodulaation (PBM) vaikutusta suun limakalvon tulehduksen esiintyvyyteen ja vakavuuteen leikkaushoidon jälkeen suusyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa ± kemoterapiaa.
Osallistujat saavat PBM-hoitoa viisi kertaa viikossa koko sädehoitokurssinsa ajan.
Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on vähentääkö fotobiomodulaatio suun limakalvon tulehduksen esiintyvyyttä ja vakavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Kirjallisuudessa on vahvoja näyttöjä PBM:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta suun limakalvotulehduksen ehkäisyssä pää- ja kaulan syöpäpotilailla. PBM on suositeltu Multinational Association of Supportive Care in Cancerin ja National Institute of Health and Care Excellencen suun limakalvotulehduksen ehkäisyn ohjeissa hoitomuotona suun limakalvotulehduksen ehkäisyyn pää- ja kaulan syöpäpotilailla. THOR-laserilla toteutettu PBM on saanut TGA-hyväksynnän suun limakalvotulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon Australiassa.
OSALLISTUJAT: leikkauksen jälkeiset suusyöpäpotilaat, joilla on puhtaat reunat ja jotka on suunniteltu sädehoidolle (50Gy tai enemmän) +/- kemoterapialle.
MENETELMÄT: osallistujat saavat PBM-hoitoa viidesti viikossa koko sädehoitojakson ajan.
ODOTETUT TULOKSET: suun limakalvotulehduksen esiintyvyyden ja vakavuuden väheneminen, kivutason aleneminen ja elämänlaadun parantuminen, vähemmän tarvetta kipulääkitykselle, parantunut kyky ylläpitää suun kautta tapahtuvaa ravitsemusta, vähemmän vakava trismus, alhaisemmat sairaalahoitoprosentit
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie Beaumont, Bachelor of Dental surgery
- Puhelinnumero: 03 85596443
- Sähköposti: sophie.beaumont@petermac.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shae Beaton, Bachelor of oral health
- Puhelinnumero: 03 85596443
- Sähköposti: shae.beaton@petermac.org
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Beaumont, Bachelor of Dental surgery
- Puhelinnumero: 03 85596443
- Sähköposti: sophie.beaumont@petermac.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Shae Beaton, Bachelor of oral health
- Puhelinnumero: 03 85596443
- Sähköposti: shae.beaton@petermac.org
-
Päätutkija:
- Sophie Beaumont, Bachelor of Dental Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen käyttäen PBM PICF:ää
- Ikä ≥ 18 vuotta seulontavaiheessa
- Histologinen diagnoosi suunontelon pään ja kaulan syövästä ilman makroskooppista tai mikroskooppista jäljellä olevaa tautia leikkauksen jälkeen (R0- tai R1-resektio) histopatologisella vahvistuksella eikä karkean jäännöslymfadenopatian suunnitellussa PBM-hoidon alueella
- Suunniteltu hoito sädehoidolla tai kemoradioterapialla annoksella ≥ 50 Gy, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 (Liite 1)
- Ehjä suun limakalvo (ei näkyvää haavaumaa, avautumista tai aktiivista infektiota)
Poissulkemiskriteerit:
- Karkea makroskooppinen ja/tai mikroskooppinen jäljellä oleva tauti leikkauksen jälkeen (R2-resektio) tai karkea jäännöslymfadenopatia suunnitellussa PBM-hoidon alueella
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle, mukaan lukien suun tai nielun limakalvo
- Aiempi sytotoksinen kemoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Valoherkkyyshäiriön diagnoosi (ihoporfyria, pigmentoitu ksoderma jne.)
- Cetuksimabin samanaikainen käyttö
- Tiedetään olevan raskaana tai suunnittelee tulevan raskaaksi koejakson aikana
- Epilepsian diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valobiomodulaatio
Osallistujat saavat fotobiomodulaatiohoitoa viisi kertaa viikossa sädehoidon aikana.
Sädehoidon päätyttyä, jos suun limakalvontulehdus on edelleen läsnä, osallistujat voivat halutessaan jatkaa fotobiomodulaatiohoitoa, kunnes suun limakalvontulehdus on parantunut.
Fotobiomodulaation tiheys suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan.
|
valobiomodulaatio (matalan tehon laserterapia) käyttö suun sisällä ja ulkopuolella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen esiintyvyys ja vakavuus akuutissa suun limakalvotulehduksessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Kuvata PBM:n vaikutusta akuutin OM:n kumulatiiviseen esiintyvyyteen ja vakavuuteen, kuten määritelty Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 5.0:ssa (CTCAE v5.0) säteilyindusoitua mukosiittia varten sädehoidon aikana ja 8 viikon ajan sädehoidon jälkeen.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta ja elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Kvantitatiivinen analyysi MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer -pisteistä kuvaamaan PBM:n vaikutusta toimintaan ja elämänlaatuun
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Suun ja kurkun kipu
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Kvantitatiivinen analyysi Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck -pisteistä kuvatakseen PBM:n vaikutusta suun ja kurkun kipuun
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Analgesian käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Analgeettisten lääkkeiden ja suuvesien samanaikainen käyttö PBM:n vaikutuksen määrittämiseksi kipulääkityksen tarpeeseen (kyllä/ei)
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tarve enteraaliseen ravitsemukseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Enteraalisen ruokinnan käyttö kuvaamaan PBM:n vaikutusta suun kautta tapahtuvan ruokinnan ylläpitokykyyn
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalahoitoprosentit
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Suun limakalvotulehdus tai siihen liittyvien tapahtumien aiheuttamat sairaalahoidon määrät dokumentoidaan
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Trismus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Maksimaalinen välihampaiden avautuma.
Hampaattomilla osallistujilla käytetään sen sijaan etäisyyttä hampaattomasta harjanteesta vastakkaiseen puoleen pystysuunnassa.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300. Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423. Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220. Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431. Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579. NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy. Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva cha
- Taylor, J. K.-A., Mady, L. J., Baddour, K., Iheagwara, U. K., Zhai, S., Ohr, J. P., Zandberg, D. P., Gorantla, V. C., Ferris, R. L., & Kim, S. (2022). A phase Ⅱ prospective trial of photobiomodulation therapy in limiting oral mucositis in the treatment of locally advanced head and neck cancer patients. World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, 8(04), 345-354.
- Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer medicine, 6(12), 2918-2931
- NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy.
- Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579
- Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431.
- Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220.
- Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423.
- Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25/131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on yksittäisen laitoksen tutkimus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .