Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu opisanie wpływu fotobiomodulacji (terapii laserem niskiego poziomu) na zmniejszenie nasilenia i częstości występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (owrzodzenia jamy ustnej) u pacjentów z rakiem jamy ustnej poddawanych leczeniu radioterapią (PBM)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Badanie pilotażowe mające na celu opisanie wpływu fotobiomodulacji na zmniejszenie nasilenia i częstości występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem jamy ustnej poddawanych leczeniu radioterapią

Celem tego badania jest opisanie wpływu fotobiomodulacji (PBM) na częstość występowania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem jamy ustnej po operacji, którzy otrzymują radioterapię +/- chemioterapię.

Uczestnicy będą otrzymywać leczenie PBM pięć razy w tygodniu przez cały okres radioterapii.

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć to badanie, jest to, czy fotobiomodulacja zmniejsza częstość występowania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO: W literaturze istnieją silne dowody dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa PBM w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z nowotworami głowy i szyi. PBM jest zalecany w wytycznych zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej Multinational Association of Supportive Care in Cancer oraz National Institute of Health and Care Excellence jako modalność leczenia zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z nowotworami H&N. PBM przy użyciu lasera THOR otrzymał zatwierdzenie TGA do stosowania w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w Australii.

UCZESTNICY: pacjenci po operacji raka jamy ustnej, z czystymi marginesami, planowani do radioterapii (50Gy lub więcej) +/- chemioterapii.

METODY: uczestnicy będą otrzymywać leczenie PBM pięć razy w tygodniu przez cały okres radioterapii.

OCZEKIWANE WYNIKI: zmniejszenie częstości występowania i nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie poziomu bólu i poprawa jakości życia, mniejsza potrzeba stosowania leków przeciwbólowych, zwiększona zdolność do utrzymania doustnego przyjmowania pokarmów, mniej nasilony szczękościsk, niższe wskaźniki hospitalizacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sophie Beaumont, Bachelor of Dental Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent udzielił pisemnej świadomej zgody za pomocą formularza PBM PICF
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie badań przesiewowych
  • Histologiczne rozpoznanie HNC jamy ustnej bez dowodów na makroskopową lub mikroskopową chorobę resztkową po operacji (resekcja R0 lub R1) z potwierdzeniem histopatologicznym i bez znacznej resztkowej limfadenopatii w planowanym obszarze leczenia PBM
  • Planowane leczenie radioterapią (RT) lub chemioradioterapią w dawce ≥ 50 Gy, status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 (Załącznik 1)
  • Nienaruszona błona śluzowa jamy ustnej (brak widocznych owrzodzeń, rozszczepień lub czynnego zakażenia)

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczna makroskopowa i/lub mikroskopowa choroba resztkowa po operacji (resekcja R2) lub znaczna resztkowa limfadenopatia w planowanym obszarze leczenia PBM
  • Poprzednia radioterapia głowy i szyi obejmująca błonę śluzową jamy ustnej lub gardła
  • Poprzednia chemioterapia cytotoksyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rozpoznanie choroby światłoczułej (porfiria skórna, skóra pergaminowa i barwnikowa itp.)
  • Jednoczesne podawanie cetuksymabu
  • Stwierdzona ciąża lub planowanie ciąży w okresie trwania badania
  • Rozpoznanie padaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja
Uczestnicy będą otrzymywać terapię fotobiomodulacji pięć razy w tygodniu w trakcie leczenia radioterapią.
Po zakończeniu radioterapii, jeśli zapalenie błony śluzowej jamy ustnej nadal występuje, uczestnicy mogą zdecydować się na kontynuację leczenia fotobiomodulacją do czasu ustąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Częstotliwość fotobiomodulacji będzie ustalana według uznania badacza.
Urządzenie: fotobiomodulacja
zastosowanie fotobiomodulacji (terapia laserem niskoenergetycznym) wewnątrz i na zewnątrz jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania i nasilenie ostrego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Aby opisać wpływ PBM na skumulowaną częstość występowania i nasilenie ostrego OM zgodnie z definicją Wspólnych Kryteriów Oceny Działań Niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0) dla śluzówki wywołanej napromienianiem podczas RT oraz przez 8 tygodni po RT.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja i jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Ilościowa analiza wyników kwestionariusza MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer w celu opisania wpływu PBM na funkcjonowanie i jakość życia
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Ból w jamie ustnej i gardle
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Ilościowa analiza wyników cotygodniowego kwestionariusza zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z nowotworami głowy i szyi w celu opisania wpływu fotobiomodulacji na ból jamy ustnej i gardła
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Przyjmowanie analgetyków
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok
Równoczesne stosowanie leków przeciwbólowych i płukanek do ust w celu określenia wpływu PBM na potrzebę stosowania analgezji (tak/nie)
Do ukończenia badania, średnio 1 rok
Konieczność żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
Zastosowanie żywienia enteralnego do opisania wpływu PBM na zdolność utrzymania doustnego przyjmowania pokarmów
Przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
Wskaźniki hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania, średnio 1 rok
Wskaźniki hospitalizacji z powodu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lub powiązanych zdarzeń będą dokumentowane
Przez czas trwania badania, średnio 1 rok
Szczękościsk
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Maksymalne rozwarcie między siekaczami. Dla uczestników bezzębnych zamiast tego zostanie użyta odległość od bezzębnego grzebienia do strony przeciwnej w pionie
Do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300. Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423. Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220. Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431. Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579. NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy. Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva cha
  • Taylor, J. K.-A., Mady, L. J., Baddour, K., Iheagwara, U. K., Zhai, S., Ohr, J. P., Zandberg, D. P., Gorantla, V. C., Ferris, R. L., & Kim, S. (2022). A phase Ⅱ prospective trial of photobiomodulation therapy in limiting oral mucositis in the treatment of locally advanced head and neck cancer patients. World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, 8(04), 345-354.
  • Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer medicine, 6(12), 2918-2931
  • NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy.
  • Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579
  • Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431.
  • Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220.
  • Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423.
  • Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25/131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest badanie jednostkowe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj