Een studie om het effect van fotobiomodulatie (low level lasertherapie) te beschrijven bij het verminderen van de ernst en incidentie van orale mucositis (mondzweren) bij mondkankerpatiënten die bestraling ondergaan (PBM)
27 januari 2026 bijgewerkt door: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Een pilotstudie om het effect van fotobiomodulatie te beschrijven bij het verminderen van de ernst en incidentie van orale mucositis bij orale kankerpatiënten die radiotherapie ondergaan
Het doel van deze studie is om het effect van fotobiomodulatie (PBM) op de incidentie en ernst van orale mucositis te beschrijven bij postoperatieve patiënten met mondkanker die radiotherapie +/- chemotherapie ondergaan.
Deelnemers zullen vijf keer per week PBM-behandeling ontvangen gedurende de gehele duur van hun radiotherapie.
De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden, is of fotobiomodulatie de incidentie en ernst van orale mucositis vermindert.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Er bestaat sterk bewijs in de literatuur over de effectiviteit en veiligheid van PBM bij het voorkomen van orale mucositis bij patiënten met hoofd- en halskanker. PBM wordt aanbevolen in de richtlijnen voor het voorkomen van orale mucositis van de Multinational Association of Supportive Care in Cancer en het National Institute of Health and Care Excellence, als behandelingsmodaliteit voor het voorkomen van orale mucositis bij H&N-kankerpatiënten. PBM met behulp van de THOR-laser heeft TGO-goedkeuring gekregen voor gebruik bij het voorkomen en behandelen van orale mucositis in Australië.
DEELNEMERS: postoperatieve mondkankerpatiënten, met vrije snijranden, gepland voor radiotherapie (50Gy of meer) +/- chemotherapie.
METHODEN: deelnemers zullen vijf keer per week PBM-behandeling ontvangen gedurende hun radiotherapiekuur.
VERWACHTE UITKOMSTEN: afname van incidentie en ernst van orale mucositis, afname van pijnniveaus en verbeterde kwaliteit van leven, minder behoefte aan pijnstilling, verhoogd vermogen om orale inname te behouden, minder ernstige trismus, lagere ziekenhuisopnamecijfers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sophie Beaumont, Bachelor of Dental surgery
- Telefoonnummer: 03 85596443
- E-mail: sophie.beaumont@petermac.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Shae Beaton, Bachelor of oral health
- Telefoonnummer: 03 85596443
- E-mail: shae.beaton@petermac.org
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Werving
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contact:
- Sophie Beaumont, Bachelor of Dental surgery
- Telefoonnummer: 03 85596443
- E-mail: sophie.beaumont@petermac.org
-
Contact:
- Shae Beaton, Bachelor of oral health
- Telefoonnummer: 03 85596443
- E-mail: shae.beaton@petermac.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophie Beaumont, Bachelor of Dental Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met behulp van de PBM PICF
- Leeftijd ≥ 18 jaar bij Screening
- Histologische diagnose van HNC van de mondholte zonder aanwijzingen voor macroscopisch of microscopisch restziekte na operatie (R0 of R1 resectie) met histopathologische bevestiging en geen grof restlymfadenopathie in het geplande PBM-behandelgebied
- Geplande behandeling met RT of chemoradiotherapie met een dosis van ≥ 50 Gy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1 (Bijlage 1)
- Intact mondslijmvlies (geen zichtbare ulceratie, dehiscentie of actieve infectie)
Exclusiecriteria:
- Grove macroscopische en/of microscopische restziekte na operatie (R2 resectie) of grove restlymfadenopathie in het geplande PBM-behandelgebied
- Eerdere RT aan hoofd en hals inclusief het mond- of orofaryngeale slijmvlies
- Eerdere cytotoxische chemotherapie in de afgelopen 3 maanden
- Diagnose van lichtgevoeligheidsstoornis (cutane porfyrie, xeroderma pigmentosum, etc.)
- Gelijktijdige toediening van cetuximab
- Bekend zwanger of van plan zwanger te worden binnen de proefperiode
- Diagnose van epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotobiomodulatie
Deelnemers zullen vijf keer per week fotobiomodulatietherapie ontvangen tijdens hun bestralingsbehandeling.
Na voltooiing van de radiotherapie, als orale mucositis nog aanwezig is, kunnen deelnemers ervoor kiezen om de fotobiomodulatiebehandeling voort te zetten totdat de orale mucositis is opgelost.
De frequentie van fotobiomodulatie zal naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgevoerd.
|
fotobiomodulatie (lage intensiteit laser therapie) toepassing binnen en buiten de mondholte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie en ernst van acute orale mucositis
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Om het effect van PBM te beschrijven op de cumulatieve incidentie en ernst van acute OM zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0 (CTCAE v5.0) voor door bestraling geïnduceerde mucositis tijdens RT en gedurende 8 weken na RT.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie en kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
|
Kwantitatieve analyse van MD Anderson Symptom Inventory voor Hoofd-halskanker scores om het effect van PBM op functie en QoL te beschrijven
|
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
|
|
Pijn in de mondholte en keel
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Kwantitatieve analyse van Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck scores om het effect van PBM op pijn in de mondholte en keel te beschrijven
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Analgetica-inname
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gelijktijdig gebruik van pijnstillende medicijnen en mondspoelingen om het effect van PBM op de behoefte aan pijnstilling te bepalen (ja/nee)
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Behoefte aan enterale voeding
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gebruik van enterale voeding om het effect van PBM op het vermogen om orale inname te handhaven te beschrijven
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Opnamecijfers
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Ziekenhuisopnamepercentages als gevolg van mucositis in de mondholte of gerelateerde gebeurtenissen zullen worden gedocumenteerd
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Trismus
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Maximale interincisale opening.
Voor deelnemers die edentaal zijn, wordt in plaats daarvan de afstand van de edentate kam naar de tegenoverliggende kant verticaal gebruikt.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300. Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423. Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220. Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431. Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579. NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy. Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva cha
- Taylor, J. K.-A., Mady, L. J., Baddour, K., Iheagwara, U. K., Zhai, S., Ohr, J. P., Zandberg, D. P., Gorantla, V. C., Ferris, R. L., & Kim, S. (2022). A phase Ⅱ prospective trial of photobiomodulation therapy in limiting oral mucositis in the treatment of locally advanced head and neck cancer patients. World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, 8(04), 345-354.
- Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer medicine, 6(12), 2918-2931
- NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy.
- Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579
- Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431.
- Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220.
- Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423.
- Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25/131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is een single-center studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .