Un estudio para describir el efecto de la fotobiomodulación (terapia láser de bajo nivel) en la reducción de la gravedad y la incidencia de la mucositis oral (úlceras bucales) en pacientes con cáncer oral sometidos a tratamiento de radioterapia (PBM)
27 de enero de 2026 actualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Un Estudio Piloto para Describir el Efecto de la Fotobiomodulación en la Reducción de la Gravedad e Incidencia de la Mucositis Oral en Pacientes con Cáncer Oral Sometidos a Tratamiento de Radiación
El objetivo de este estudio es describir el efecto de la fotobiomodulación (PBM) en la incidencia y gravedad de la mucositis oral en pacientes con cáncer oral postoperatorio que reciben radioterapia +/- quimioterapia.
Los participantes recibirán tratamiento con PBM cinco veces a la semana durante el curso de su radioterapia.
La pregunta principal que busca responder es si la fotobiomodulación reduce la incidencia y gravedad de la mucositis oral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Existe evidencia sólida en la literatura sobre la efectividad y seguridad de la PBM en la prevención de la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. La PBM se recomienda en las pautas de prevención de mucositis oral de la Asociación Multinacional de Cuidados de Apoyo en Cáncer y el Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención, como modalidad de tratamiento para la prevención de mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. La PBM utilizando el láser THOR ha recibido la aprobación de la TGA para su uso en la prevención y tratamiento de la mucositis oral en Australia.
PARTICIPANTES: pacientes postoperatorios de cáncer oral, con márgenes claros, planificados para radioterapia (50Gy o más) +/- quimioterapia.
MÉTODOS: los participantes recibirán tratamiento con PBM cinco veces por semana durante el curso de su radioterapia.
RESULTADOS ESPERADOS: disminución de la incidencia y gravedad de la mucositis oral, disminución de los niveles de dolor y mejora de la calidad de vida, menor necesidad de analgesia, mayor capacidad para mantener la ingesta oral, trismo menos grave, menores tasas de hospitalización
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Beaumont, Bachelor of Dental surgery
- Número de teléfono: 03 85596443
- Correo electrónico: sophie.beaumont@petermac.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shae Beaton, Bachelor of oral health
- Número de teléfono: 03 85596443
- Correo electrónico: shae.beaton@petermac.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contacto:
- Sophie Beaumont, Bachelor of Dental surgery
- Número de teléfono: 03 85596443
- Correo electrónico: sophie.beaumont@petermac.org
-
Contacto:
- Shae Beaton, Bachelor of oral health
- Número de teléfono: 03 85596443
- Correo electrónico: shae.beaton@petermac.org
-
Investigador principal:
- Sophie Beaumont, Bachelor of Dental Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha proporcionado consentimiento informado por escrito utilizando el PBM PICF
- Edad ≥ 18 años en el momento del cribado
- Diagnóstico histológico de cáncer de cabeza y cuello (HNC) de la cavidad oral sin evidencia de enfermedad residual macroscópica o microscópica tras la cirugía (resección R0 o R1) con confirmación histopatológica y sin linfadenopatía residual macroscópica en el área de tratamiento PBM planificada
- Tratamiento planificado con radioterapia (RT) o quimiorradioterapia a una dosis ≥ 50 Gy. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1 (Apéndice 1)
- Mucosa oral intacta (sin ulceración visible, dehiscencia o infección activa)
Criterios de exclusión:
- Enfermedad residual macroscópica y/o microscópica tras la cirugía (resección R2) o linfadenopatía residual macroscópica en el área de tratamiento PBM planificada
- Radioterapia previa en cabeza y cuello que incluya mucosa oral u orofaríngea
- Quimioterapia citotóxica previa en los últimos 3 meses
- Diagnóstico de trastorno fotosensible (porfiria cutánea, xerodermia pigmentosa, etc.)
- Administración concurrente de cetuximab
- Embarazo conocido o planificación de embarazo durante el período del ensayo
- Diagnóstico de epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fotobiomodulación
Los participantes recibirán terapia de fotobiomodulación cinco veces por semana durante el curso de su tratamiento de radiación.
Una vez completada la radioterapia, si aún está presente la mucositis oral, los participantes podrán optar por continuar el tratamiento de fotobiomodulación hasta que la mucositis oral se haya resuelto.
La frecuencia de la fotobiomodulación se llevará a cabo a discreción del investigador.
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aplicación de fotobiomodulación (terapia láser de bajo nivel) dentro y fuera de la cavidad oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada y gravedad de la mucositis oral aguda
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Para describir el efecto de la PBM en la incidencia acumulada y la gravedad de la OM aguda según la definición de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, versión 5.0 (CTCAE v5.0) para la mucositis inducida por radiación durante la RT y durante las 8 semanas posteriores a la RT.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función y calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Análisis cuantitativo de las puntuaciones del Inventario de Síntomas MD Anderson para Cáncer de Cabeza y Cuello para describir el efecto de la PBM en la función y la CV
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Dolor en la cavidad oral y la garganta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Análisis cuantitativo de las puntuaciones del Cuestionario Semanal de Mucositis Oral-Cabeza y Cuello para describir el efecto de la PBM en el dolor de la cavidad oral y la garganta
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Uso concurrente de medicamentos analgésicos y enjuagues bucales para determinar el efecto de la PBM sobre la necesidad de analgesia (sí/no)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Necesidad de alimentación enteral
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Uso de la alimentación enteral para describir el efecto de la PBM en la capacidad de mantener la ingesta oral
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasas de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se documentarán las tasas de hospitalización debidas a mucositis en la cavidad oral o eventos relacionados
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Trismo
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Apertura interincisal máxima.
Para los participantes que sean edéntulos, se utilizará en su lugar la distancia desde la cresta edéntula hasta el lado opuesto en vertical.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300. Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423. Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220. Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431. Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579. NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy. Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva cha
- Taylor, J. K.-A., Mady, L. J., Baddour, K., Iheagwara, U. K., Zhai, S., Ohr, J. P., Zandberg, D. P., Gorantla, V. C., Ferris, R. L., & Kim, S. (2022). A phase Ⅱ prospective trial of photobiomodulation therapy in limiting oral mucositis in the treatment of locally advanced head and neck cancer patients. World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, 8(04), 345-354.
- Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer medicine, 6(12), 2918-2931
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- Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220.
- Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25/131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio de una sola institución
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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