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一项旨在描述光生物调节（低强度激光疗法）在减轻接受放射治疗的口腔癌患者口腔黏膜炎（口腔溃疡）严重程度和发生率效果的研究 (PBM)

2026年1月27日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

一项描述光生物调节在降低接受放射治疗的口腔癌患者口腔黏膜炎严重程度和发生率方面效果的初步研究

本研究旨在描述光生物调节疗法（PBM）对接受放疗±化疗的口腔癌术后患者口腔黏膜炎发生率和严重程度的影响。

参与者将在整个放疗期间每周接受五次PBM治疗。

研究主要探讨光生物调节疗法是否能降低口腔黏膜炎的发生率和严重程度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：现有文献中有强有力证据表明，光生物调节疗法在预防头颈癌患者口腔黏膜炎方面具有有效性和安全性。 光生物调节疗法被《癌症支持治疗多国协会》和《国家健康与护理卓越研究所》的口腔黏膜炎预防指南推荐，作为头颈癌患者预防口腔黏膜炎的一种治疗方式。 使用THOR激光的光生物调节疗法已获得澳大利亚治疗商品管理局批准，用于预防和治疗口腔黏膜炎。

参与者：术后口腔癌患者，切缘清晰，计划接受放疗（50Gy或更高）±化疗。

方法：参与者将在整个放疗过程中每周接受五次光生物调节治疗。

预期结果：降低口腔黏膜炎的发生率和严重程度，减轻疼痛水平并提高生活质量，减少镇痛需求，增强维持口服摄入的能力，减轻张口受限的严重程度，降低住院率

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sophie Beaumont, Bachelor of Dental Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 患者已使用PBM知情同意书提供书面知情同意
  • 筛选时年龄≥18岁
  • 经组织学诊断为口腔头颈部肿瘤，术后无宏观或微观残留病灶（R0或R1切除）并经组织病理学确认，计划PBM治疗区域无大体残留淋巴结肿大
  • 计划接受放射治疗（RT）或放化疗，剂量≥50戈瑞，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1（附录1）
  • 口腔黏膜完整（无可见溃疡、裂开或活动性感染）

排除标准：

  • 术后存在大体宏观和/或微观残留病灶（R2切除）或计划PBM治疗区域存在大体残留淋巴结肿大
  • 既往接受过头颈部（包括口腔或口咽黏膜）放射治疗
  • 过去3个月内接受过细胞毒性化疗
  • 诊断为光敏性疾病（皮肤卟啉病、着色性干皮病等）
  • 同时使用西妥昔单抗
  • 已知怀孕或计划在试验期间怀孕
  • 诊断为癫痫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：光生物调节疗法
在放疗期间，参与者将每周接受五次光生物调节疗法。 放疗结束后，若口腔黏膜炎仍然存在，参与者可选择继续接受光生物调节治疗，直至口腔黏膜炎痊愈。 光生物调节治疗的频率将由研究者酌情决定。
设备：光生物调节疗法
口腔内外的光生物调节（低强度激光疗法）应用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性口腔黏膜炎的累积发病率和严重程度
大体时间：直至研究完成，平均1年
根据不良事件通用术语标准第5版（CTCAE v5.0），描述光生物调节（PBM）对放射治疗期间及治疗后8周内放射性黏膜炎引起的急性口腔黏膜炎的累积发生率和严重程度的影响。
直至研究完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能与生活质量（QoL）
大体时间：直至研究完成，平均1年
对MD Anderson头颈癌症状量表评分进行定量分析，以描述光生物调节疗法对功能和生活质量的影响
直至研究完成，平均1年
口腔和咽喉疼痛
大体时间：研究完成期间，平均1年
对口腔黏膜炎每周问卷-头颈部评分进行定量分析，以描述光生物调节对口腔和咽喉疼痛的影响
研究完成期间，平均1年
镇痛药物摄入量
大体时间：直至研究完成，平均为期1年
同时使用镇痛药物和漱口水以确定PBM对镇痛需求的影响（是/否）
直至研究完成，平均为期1年
需要肠内喂养
大体时间：直至研究完成，平均1年
使用肠内喂养来描述PBM对维持口服摄入能力的影响
直至研究完成，平均1年
住院率
大体时间：至研究完成，平均1年
因口腔粘膜炎或相关事件导致的住院率将被记录
至研究完成，平均1年
牙关紧闭症
大体时间：直至研究完成，平均1年
最大切牙间开口。 对于无牙颌参与者，将使用无牙颌牙槽嵴到对侧垂直距离代替
直至研究完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300. Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423. Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220. Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431. Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579. NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy. Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva cha
  • Taylor, J. K.-A., Mady, L. J., Baddour, K., Iheagwara, U. K., Zhai, S., Ohr, J. P., Zandberg, D. P., Gorantla, V. C., Ferris, R. L., & Kim, S. (2022). A phase Ⅱ prospective trial of photobiomodulation therapy in limiting oral mucositis in the treatment of locally advanced head and neck cancer patients. World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, 8(04), 345-354.
  • Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer medicine, 6(12), 2918-2931
  • NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy.
  • Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579
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  • Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220.
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  • Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月26日

初级完成 (估计的)

2028年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月27日

首次发布 (实际的)

2026年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25/131

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

这是一项单中心研究

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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