구강암 방사선 치료를 받는 환자에서 구강점막염(구강궤양)의 중증도 및 발생률 감소에 대한 광생물조절(저준위 레이저 치료)의 효과를 기술하는 연구 (PBM)
2026년 1월 27일 업데이트: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
방사선 치료를 받는 구강암 환자의 구내염 중증도 및 발생률 감소에 대한 광생물학적 조절의 효과를 기술하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 방사선 치료 ± 화학요법을 받는 구강암 수술 후 환자에서 광생물조절(PBM)이 구강 점막염의 발생률과 중증도에 미치는 영향을 기술하는 것입니다.
참가자는 방사선 치료 과정 내내 주 5회 PBM 치료를 받을 것입니다.
이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 광생물조절이 구강 점막염의 발생률과 중증도를 감소시키는지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 두경부암 환자에서 구강 점막염 예방을 위한 광생물조절요법(PBM)의 효과와 안전성에 관한 문헌에서 강력한 증거가 존재합니다. PBM은 다국적 지원 치료 협회 및 국립 보건 의료 우수성 연구소의 구강 점막염 예방 지침에서 두경부암 환자의 구강 점막염 예방을 위한 치료 방식으로 권장됩니다. THOR 레이저를 이용한 PBM은 호주에서 구강 점막염 예방 및 치료용으로 TGA 승인을 받았습니다.
참가자: 명확한 절제면을 가진 수술 후 구강암 환자로, 방사선 치료(50Gy 이상) ± 화학요법이 계획된 환자입니다.
방법: 참가자는 방사선 치료 과정 동안 주 5회 PBM 치료를 받게 됩니다.
예상 결과: 구강 점막염 발생률 및 중증도 감소, 통증 수준 감소 및 삶의 질 향상, 진통제 필요 감소, 구강 섭취 유지 능력 향상, 덜 심한 개구장애, 낮은 입원률
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sophie Beaumont, Bachelor of Dental surgery
- 전화번호: 03 85596443
- 이메일: sophie.beaumont@petermac.org
연구 연락처 백업
- 이름: Shae Beaton, Bachelor of oral health
- 전화번호: 03 85596443
- 이메일: shae.beaton@petermac.org
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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연락하다:
- Sophie Beaumont, Bachelor of Dental surgery
- 전화번호: 03 85596443
- 이메일: sophie.beaumont@petermac.org
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연락하다:
- Shae Beaton, Bachelor of oral health
- 전화번호: 03 85596443
- 이메일: shae.beaton@petermac.org
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수석 연구원:
- Sophie Beaumont, Bachelor of Dental Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자가 PBM PICF를 사용하여 서면 동의서를 제공함
- 선별 시 연령 ≥ 18세
- 수술 후 거시적 또는 미세 잔여 질환이 없는 구강 HNC의 조직학적 진단(R0 또는 R1 절제) 및 계획된 PBM 치료 영역에 거대 잔여 림프절병증이 없음(병리조직학적 확인 필요)
- 계획된 RT 또는 화학방사선 치료 용량 ≥ 50 Gy, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1(부록 1)
- 온전한 구강 점막(가시적 궤양, 열개 또는 활동성 감염 없음)
제외 기준:
- 수술 후 거시적 및/또는 미세 잔여 질환(R2 절제) 또는 계획된 PBM 치료 영역에 거대 잔여 림프절병증
- 구강 또는 구인두 점막을 포함한 두경부에 대한 이전 RT 치료
- 지난 3개월 이내의 이전 세포독성 화학요법
- 광과민성 장애 진단(피부 포르피린증, 색소성 건피증 등)
- 세툭시맙의 병용 투여
- 임신 중이거나 시험 기간 내 임신 계획이 있음
- 간질 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광생물조절
참가자는 방사선 치료 과정 중 주 5회 광생물조절 치료를 받게 됩니다.
방사선 치료 완료 후 구강 점막염이 지속될 경우, 참가자는 구강 점막염이 해소될 때까지 광생물조절 치료를 계속할 수 있습니다.
광생물조절 치료의 빈도는 연구자의 재량에 따라 결정됩니다.
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구강 내외에서의 광생물조절(저준위 레이저 치료) 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 구강 점막염의 누적 발생률 및 중증도
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 8주 동안 방사선 유발 점막염에 대한 부작용 평가 기준 통합 용어(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 제5판(CTCAE v5.0)에 따라 정의된 급성 구강점막염의 누적 발생률과 중증도에 대한 PBM의 효과를 기술하기 위함입니다.
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연구 완료까지, 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 및 삶의 질(QoL)
기간: 연구 완료까지 평균 1년
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기능 및 삶의 질에 대한 PBM의 효과를 설명하기 위한 두경부암 MD 앤더슨 증상 인벤토리 점수의 정량적 분석
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연구 완료까지 평균 1년
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구강 및 인후 통증
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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구강 점막염 주간 설문지-두경부 점수에 대한 정량적 분석을 통한 구강 및 인후 통증에 대한 광생물학적 조절(PBM) 효과 설명
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연구 완료까지, 평균 1년
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진통제 투여
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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PBM의 진통제 필요성(예/아니오)에 대한 효과를 확인하기 위한 진통제와 구강 세정제의 병용 사용
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연구 완료까지, 평균 1년
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경장 영양의 필요성
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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경관 영양의 사용을 통해 PBM이 구강 섭취 능력 유지에 미치는 효과 설명
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연구 완료까지, 평균 1년
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입원율
기간: 연구 완료까지 평균 1년
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구강 점막염 또는 관련 사건으로 인한 입원율이 기록됩니다
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연구 완료까지 평균 1년
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트리즈머스
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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최대 전치부 개구량.
무치악 참가자의 경우, 무치악 능선에서 반대편까지의 수직 거리를 대신 사용합니다.
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연구 완료까지, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300. Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423. Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220. Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431. Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579. NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy. Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva cha
- Taylor, J. K.-A., Mady, L. J., Baddour, K., Iheagwara, U. K., Zhai, S., Ohr, J. P., Zandberg, D. P., Gorantla, V. C., Ferris, R. L., & Kim, S. (2022). A phase Ⅱ prospective trial of photobiomodulation therapy in limiting oral mucositis in the treatment of locally advanced head and neck cancer patients. World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, 8(04), 345-354.
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- NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25/131
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 단일 기관 연구입니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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