Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at beskrive effekten af fotobiomodulation (lavniveau laserterapi) i reduktionen af sværhedsgraden og forekomsten af oral mucositis (mundsår) hos mundhulekræftpatienter under strålebehandling (PBM)

27. januar 2026 opdateret af: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Et pilotstudie til at beskrive effekten af fotobiomodulation for at reducere sværhedsgraden og forekomsten af oral mukositis hos mundhulekræftpatienter, der gennemgår strålebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive effekten af fotobiomodulation (PBM) på forekomsten og sværhedsgraden af oral mukositis hos postoperative mundhulekræftpatienter, der modtager strålebehandling +/- kemoterapi.

Deltagerne vil modtage PBM-behandling fem gange om ugen gennem hele deres strålebehandlingsforløb.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er om fotobiomodulation reducerer forekomsten og sværhedsgraden af oral mukositis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGGRUND: Der findes stærke beviser i litteraturen om effektiviteten og sikkerheden af PBM til forebyggelse af oral mukositis hos hoved- og halskræftpatienter. PBM anbefales i Multinational Association of Supportive Care in Cancer og National Institute of Health and Care Excellence's retningslinjer for forebyggelse af oral mukositis som en behandlingsmodalitet til forebyggelse af oral mukositis hos H&N-kræftpatienter. PBM med THOR-laseren har modtaget TGA-godkendelse til brug til forebyggelse og behandling af oral mukositis i Australien.

DELTAGERE: postoperative mundhulekræftpatienter med klare marginer, planlagt til strålebehandling (50Gy eller mere) +/- kemoterapi.

METODER: Deltagerne vil modtage PBM-behandling fem gange om ugen gennem hele deres strålebehandlingsforløb.

FORVENTEDE RESULTATER: nedsat forekomst og sværhedsgrad af oral mukositis, nedsat smerteniveau og forbedret livskvalitet, mindre behov for smertestillende medicin, øget evne til at opretholde oral indtagelse, mindre svær trismus, lavere indlæggelsesrater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie Beaumont, Bachelor of Dental Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke ved brug af PBM PICF
  • Alder ≥ 18 år ved screening
  • Histologisk diagnose af HNC i mundhulen uden tegn på makroskopisk eller mikroskopisk residual sygdom efter operation (R0 eller R1-resektion) med histopatologisk bekræftelse og ingen grov residual lymfadenopati i det planlagte PBM-behandlingsområde
  • Planlagt behandling med RT eller kemoradioterapi med en dosis på ≥ 50 Gy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1 (Bilag 1)
  • Intakt oral slimhinde (ingen synlig ulceration, dehiscens eller aktiv infektion)

Eksklusionskriterier:

  • Grov makroskopisk og/eller mikroskopisk residual sygdom efter operation (R2-resektion) eller grov residual lymfadenopati i det planlagte PBM-behandlingsområde
  • Tidligere RT til hoved og hals inklusive oral eller orofaryngeal slimhinde
  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi inden for de sidste 3 måneder
  • Diagnose af fotosensitivitetsforstyrrelse (kutan porfyri, xeroderma pigmentosum osv.)
  • Samtidig administration af cetuximab
  • Kendt gravid eller planlægger graviditet inden for forsøgsperioden
  • Diagnose af epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotobiomodulation
Deltagerne vil modtage fotobiomodulationsterapi fem gange om ugen i løbet af deres strålebehandling. Efter afslutningen af stråleterapien, hvis oral mucositis stadig er til stede, kan deltagerne vælge at fortsætte fotobiomodulationsbehandlingen, indtil oral mucositis er helbredt. Frekvensen af fotobiomodulation vil blive udført efter forskerens skøn.
Enhed: fotobiomodulation
fotobiomodulation (low level laser terapi) anvendelse inden for og uden for mundhulen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ incidens og sværhedsgrad af akut oral mukositis
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
For at beskrive effekten af PBM på den kumulative incidens og sværhedsgrad af akut OM, som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (CTCAE v5.0) for strålingsinduceret mukositis under RT og i 8 uger efter RT.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion og livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Kvantitativ analyse af MD Anderson Symptom Inventory for Hoved- og Halskræft-scorer for at beskrive effekten af PBM på funktion og livskvalitet
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Smerter i mundhulen og halsen
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Kvantitativ analyse af Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck scores til beskrivelse af PBM's effekt på smerter i mundhule og hals
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Analgetikaindtag
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Samtidig brug af smertestillende medicin og mundskyllevæsker for at fastslå effekten af PBM på behovet for smertestillende (ja/nej)
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Behov for enterisk ernæring
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 1 år
Brug af enteral ernæring til at beskrive effekten af PBM på evnen til at opretholde oral indtagelse
Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 1 år
Indlæggelsesrater
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Indlæggelsesrater på grund af mucositis i mundhulen eller relaterede hændelser vil blive dokumenteret
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Trismus
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Maksimal interincisal åbning.
For deltagere, der er tandløse, vil afstanden fra den tandløse kam til den modsatte side lodret blive brugt i stedet
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300. Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423. Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220. Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431. Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579. NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy. Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva cha
  • Taylor, J. K.-A., Mady, L. J., Baddour, K., Iheagwara, U. K., Zhai, S., Ohr, J. P., Zandberg, D. P., Gorantla, V. C., Ferris, R. L., & Kim, S. (2022). A phase Ⅱ prospective trial of photobiomodulation therapy in limiting oral mucositis in the treatment of locally advanced head and neck cancer patients. World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, 8(04), 345-354.
  • Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer medicine, 6(12), 2918-2931
  • NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy.
  • Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579
  • Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431.
  • Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220.
  • Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423.
  • Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25/131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en enkeltinstitutionsundersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med fotobiomodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner