Une étude visant à décrire l'effet de la photobiomodulation (thérapie au laser de faible intensité) dans la réduction de la sévérité et de l'incidence de la mucosite buccale (ulcération buccale) chez les patients atteints d'un cancer buccal subissant un traitement par radiothérapie (PBM)
27 janvier 2026 mis à jour par: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Une étude pilote visant à décrire l'effet de la photobiomodulation sur la réduction de la sévérité et de l'incidence des mucosites buccales chez les patients atteints d'un cancer de la bouche suivant un traitement par radiothérapie
L'objectif de cette étude est de décrire l'effet de la photobiomodulation (PBM) sur l'incidence et la sévérité de la mucite buccale chez les patients atteints d'un cancer de la bouche en post-opératoire recevant une radiothérapie ± chimiothérapie.
Les participants recevront un traitement par PBM cinq fois par semaine tout au long de leur radiothérapie.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est de savoir si la photobiomodulation réduit l'incidence et la sévérité de la mucite buccale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : Des preuves solides existent dans la littérature concernant l'efficacité et la sécurité de la PBM dans la prévention de la mucite buccale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. La PBM est recommandée dans les directives de prévention de la mucite buccale de la Multinational Association of Supportive Care in Cancer et du National Institute of Health and Care Excellence, en tant que modalité de traitement pour la prévention de la mucite buccale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. La PBM utilisant le laser THOR a reçu l'approbation de la TGA pour une utilisation dans la prévention et le traitement de la mucite buccale en Australie.
PARTICIPANTS : patients postopératoires atteints d'un cancer de la bouche, avec des marges claires, prévus pour une radiothérapie (50 Gy ou plus) +/- chimiothérapie.
MÉTHODES : les participants recevront un traitement PBM cinq fois par semaine tout au long de leur radiothérapie.
RÉSULTATS ATTENDUS : diminution de l'incidence et de la sévérité de la mucite buccale, diminution des niveaux de douleur et amélioration de la qualité de vie, moins besoin d'analgésiques, capacité accrue à maintenir l'apport oral, trismus moins sévère, taux d'hospitalisation plus bas
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie Beaumont, Bachelor of Dental surgery
- Numéro de téléphone: 03 85596443
- E-mail: sophie.beaumont@petermac.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shae Beaton, Bachelor of oral health
- Numéro de téléphone: 03 85596443
- E-mail: shae.beaton@petermac.org
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Contact:
- Sophie Beaumont, Bachelor of Dental surgery
- Numéro de téléphone: 03 85596443
- E-mail: sophie.beaumont@petermac.org
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Contact:
- Shae Beaton, Bachelor of oral health
- Numéro de téléphone: 03 85596443
- E-mail: shae.beaton@petermac.org
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Chercheur principal:
- Sophie Beaumont, Bachelor of Dental Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit en utilisant le PICF PBM
- Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage
- Diagnostic histologique de cancer de la tête et du cou (HNC) de la cavité buccale sans preuve de maladie résiduelle macroscopique ou microscopique post-chirurgicale (résection R0 ou R1) avec confirmation histopathologique et sans lymphadénopathie résiduelle macroscopique dans la zone de traitement PBM prévue
- Traitement prévu par radiothérapie (RT) ou chimioradiothérapie à une dose ≥ 50 Gy, avec un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 (Annexe 1)
- Muqueuse buccale intacte (pas d'ulcération visible, de déhiscence ou d'infection active)
Critères d'exclusion :
- Maladie résiduelle macroscopique et/ou microscopique post-chirurgicale (résection R2) ou lymphadénopathie résiduelle macroscopique dans la zone de traitement PBM prévue
- Radiothérapie antérieure de la tête et du cou incluant la muqueuse buccale ou oropharyngée
- Chimiothérapie cytotoxique antérieure au cours des 3 derniers mois
- Diagnostic de trouble photosensible (porphyrie cutanée, xeroderma pigmentosum, etc.)
- Administration concomitante de cétuximab
- Grossesse connue ou projet de grossesse pendant la période de l'essai
- Diagnostic d'épilepsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Photobiomodulation
Les participants recevront une thérapie par photobiomodulation cinq fois par semaine pendant leur traitement de radiothérapie.
À la fin de la radiothérapie, si la mucite buccale est toujours présente, les participants pourront choisir de poursuivre le traitement par photobiomodulation jusqu'à ce que la mucite buccale soit résolue.
La fréquence de la photobiomodulation sera réalisée à la discrétion de l'investigateur.
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application de photobiomodulation (thérapie au laser de bas niveau) à l'intérieur et à l'extérieur de la cavité buccale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulative et sévérité de la mucite orale aiguë
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Pour décrire l'effet de la PBM sur l'incidence cumulative et la sévérité de l'OM aiguë telle que définie par la Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (CTCAE v5.0) pour la mucite induite par la radiothérapie pendant la RT et pendant les 8 semaines suivant la RT.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction et qualité de vie (QdV)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Analyse quantitative des scores de l'inventaire des symptômes MD Anderson pour le cancer de la tête et du cou afin de décrire l'effet de la PBM sur la fonction et la QdV
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Douleur dans la cavité buccale et la gorge
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Analyse quantitative des scores hebdomadaires du Questionnaire sur la mucite orale – Tête et cou pour décrire l'effet de la PBM sur la douleur de la cavité buccale et de la gorge
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Consommation d'analgésiques
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Utilisation concomitante de médicaments analgésiques et de bains de bouche pour déterminer l'effet de la PBM sur le besoin d'analgésie (oui/non)
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Besoins en nutrition entérale
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Utilisation de l'alimentation entérale pour décrire l'effet de la PBM sur la capacité à maintenir une prise orale
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Taux d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les taux d'hospitalisation dus à la mucite de la cavité buccale ou à des événements connexes seront documentés
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Trismus
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Ouverture inter-incisive maximale.
Pour les participants édentés, la distance de la crête édentée au côté opposé verticalement sera utilisée à la place |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300. Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423. Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220. Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431. Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579. NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy. Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva cha
- Taylor, J. K.-A., Mady, L. J., Baddour, K., Iheagwara, U. K., Zhai, S., Ohr, J. P., Zandberg, D. P., Gorantla, V. C., Ferris, R. L., & Kim, S. (2022). A phase Ⅱ prospective trial of photobiomodulation therapy in limiting oral mucositis in the treatment of locally advanced head and neck cancer patients. World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, 8(04), 345-354.
- Sroussi, H. Y., Epstein, J. B., Bensadoun, R. J., Saunders, D. P., Lalla, R. V., Migliorati, C. A., Heaivilin, N., & Zumsteg, Z. S. (2017). Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer medicine, 6(12), 2918-2931
- NICE. (2018). Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy.
- Macann, A., Fua, T., Milross, C. G., Porceddu, S. V., Penniment, M., Wratten, C., Krawitz, H., Poulsen, M., Tang, C. I., & Morton, R. P. (2014). Phase 3 trial of domiciliary humidification to mitigate acute mucosal toxicity during radiation therapy for head-and-neck cancer: first report of Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) 07.03 RadioHUM study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics, 88(3), 572-579
- Elad, S., Cheng, K. K. F., Lalla, R. V., Yarom, N., Hong, C., Logan, R. M., Bowen, J., Gibson, R., Saunders, D. P., & Zadik, Y. (2020). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer, 126(19), 4423-4431.
- Courtois, E., Bouleftour, W., Guy, J. B., Louati, S., Bensadoun, R. J., Rodriguez-Lafrasse, C., & Magné, N. (2021). Mechanisms of PhotoBioModulation (PBM) focused on oral mucositis prevention and treatment: a scoping review. BMC Oral Health, 21(1), 220.
- Brandão, T. B., Morais-Faria, K., Ribeiro, A. C. P., Rivera, C., Salvajoli, J. V., Lopes, M. A., Epstein, J. B., Arany, P. R., de Castro, G., & Migliorati, C. A. (2018). Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Supportive Care in Cancer, 26, 2417-2423.
- Bensadoun, R. J., Epstein, J. B., Nair, R. G., Barasch, A., Raber-Durlacher, J. E., Migliorati, C., Genot-Klastersky, M. T., Treister, N., Arany, P., & Lodewijckx, J. (2020). Safety and efficacy of photobiomodulation therapy in oncology: A systematic review. Cancer medicine, 9(22), 8279-8300.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Première publication (Réel)
4 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25/131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'une étude monocentrique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .