多株性ポストバイオティクスが炎症、免疫成分、胃腸症状、回復、不安、および腸管透過性に与える影響を評価する (BIO)
多株ポストバイオティクスが炎症、免疫成分、胃腸症状、回復、不安、および腸管透過性に及ぼす影響を評価する臨床試験
この研究では、健康な成人を対象に、多株ポストバイオティクスサプリメントが炎症マーカー、免疫機能、胃腸症状、精神的ウェルビーイング、および腸管透過性に及ぼす影響を評価します。 主目的は、4週間のポストバイオティクス補給が、プラセボと比較して、中〜高強度の標準化された運動に対する生理学的および知覚的反応を変化させるかどうかを判断することです。
18歳から55歳までの健康な男女約50名が、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間臨床試験に参加します。 参加者は、多株ポストバイオティクスサプリメントまたはマッチしたプラセボを28日間摂取するように無作為に割り当てられます。
補給期間の終了時、参加者は個人で決定された最大心拍数の75％で45分間のトレッドミル運動を完了します。 炎症、免疫活性、回復のバイオマーカーを評価するために血液サンプルを採取します。 胃腸症状、腸管透過性、不安、および知覚された回復は、検証済みの質問票を使用して評価されます。
この研究は、ポストバイオティクス補給が、健康な成人における長時間運動後の生理的ストレス反応と主観的ウェルビーイングを調節するかどうかを判断するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な成人を対象に、標準化された有酸素運動セッションに対する生理学的、胃腸的、心理的反応に対する多菌株ポストバイオティクスサプリメントの効果を評価するために設計されています。 中程度から高強度の長時間運動は、炎症活性を急激に増加させ、免疫機能を変化させ、胃腸の完全性を乱し、回復感や不安感に影響を与えることが知られています。 これらの反応を調節できる栄養介入は、身体活動の多い集団の健康と回復力をサポートするのに有益である可能性があります。 非生存性微生物細胞とその代謝副産物で構成されるポストバイオティクスは、生きたプロバイオティクスに関連する安定性や安全性の問題を回避しながら、免疫および胃腸機能に影響を与えることが提案されています。
18歳から55歳の健康な男女約50名を対象に、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間臨床試験に参加するよう募集します。 適格な参加者は、多菌株ポストバイオティクスサプリメントまたはマッチングプラセボのいずれかを28日間連続で摂取するよう無作為に割り当てられます。 参加者と研究者の両方は、研究期間中、治療割り当てについて盲検化されたままとなります。
参加者は、サプリメント摂取期間中、習慣的な食事、身体活動、ライフスタイル行動を維持し、追加のプロバイオティクス、プレバイオティクス、または免疫調節サプリメントの使用を避けるよう指示されます。 サプリメントの遵守状況は、自己報告とカプセルカウントによって監視されます。
28日間のサプリメント摂取期間終了時、参加者は個別に決定された最大心拍数の75％で実施される標準化された45分間のトレッドミル運動セッションを完了します。 この運動プロトコルは、測定可能な炎症、免疫、胃腸反応を引き起こす制御された生理的ストレスを誘発するように設計されています。
血液サンプルを採取し、炎症、免疫機能、回復に関連するバイオマーカーを評価します。 胃腸症状、腸管透過性、不安、および認識された回復は、運動負荷前後に実施される妥当性が確認された質問票を使用して評価されます。
安全性は、研究全体を通じて、自己報告された有害事象の収集と研究者による評価を通じて監視されます。
この研究は、健康な成人において、プラセボと比較して多菌株ポストバイオティクスのサプリメント摂取が長時間有酸素運動に対する生理学的および知覚的反応を変化させるかどうかを決定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anthony M Hagele, MS
- 電話番号：6369494785
- メール：ahagele@lindenwood.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joesi M Krieger, MS
- 電話番号：6369494785
- メール：jmorey@lindenwood.edu
研究場所
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
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主任研究者：
- Chad M Kerksick, PhD
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コンタクト：
- Anthony M Hagele, MS
- 電話番号：6369494785
- メール：ahagele@lindenwood.edu
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コンタクト：
- Joesi M Krieger, MS
- 電話番号：6369494785
- メール：jmorey@lindenwood.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
18歳から55歳までの健康な男性および女性。 過去3ヶ月間、週4日、中強度の活動を30分行うと定義される身体活動をしていると個人が示す。
被験者は、問題や懸念なくトレッドミルで運動できる能力を有する。 体格指数（BMI）18.0〜32.0 kg/m²（標準体重から肥満体重）。 全コホートの平均BMIは<30.0 kg/m²となる。
被験者は健康状態が良好で、身体検査および病歴により運動に適していると判断される。
被験者は、問題や懸念なくトレッドミルで運動できる。 被験者は非喫煙者である。 被験者は、運動テスト訪問の24時間前から新しいビタミン、ミネラル、または栄養補助食品を使用しないことに同意する。
被験者は、プロトコルに従う意思と能力があり、研究スケジュールの予約に出席することを含む。そのうち2回の研究訪問は完了までに最大4時間を要する可能性がある。
被験者は、テスト訪問の24時間前から運動を控えることに同意する。
被験者は、すべての研究訪問の少なくとも24時間前からアルコール使用を控えることに同意する。
被験者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを理解し署名できる。
除外基準：
肝臓、腎臓、心血管、またはその他の代謝疾患があると判断された個人。
研究またはそのエンドポイントを混乱させる可能性がある過去2ヶ月以内の栄養補助食品、処方薬（特に抗生物質および／または抗炎症薬）、またはプロバイオティクスの使用。
アルコール摂取（＞2標準アルコール飲料／日または＞10飲料／週）または薬物乱用／依存。
喫煙者（過去90日間で1日2本以上のタバコを吸うと定義）。 スクリーニング時に臨床的に有意な異常な検査結果。 研究サプリメント成分に対するアレルギーまたは感受性。 認知障害があり、および／またはインフォームドコンセントを与えることができない個人。
糖尿病、喘息、関節リウマチ、大腸炎、過敏性腸症候群／炎症性腸疾患、痛風、または線維筋痛症の個人。
主任研究者の意見において、被験者の研究完了能力、その測定に悪影響を及ぼす、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポストバイオティクス
ポストバイオティクス群に割り当てられた参加者は、標準化されたトレッドミル運動バウトを完了する前に、多菌株ポストバイオティクスサプリメントを28日間連続で毎日摂取します。
サプリメントはカプセル形態で提供され、約8オンスの水とともに1日1回摂取されます。 |
参加者は、多菌種ポストバイオティクスサプリメントを28日間、1日1回摂取します。
各用量は毎日同じ時間に約8オンスの水とともに摂取します。
服用を忘れた場合、参加者は翌日に朝と夕方に1カプセルずつ分割して摂取するよう指示されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に割り当てられた参加者は、標準化されたトレッドミル運動試験を完了する前に、微結晶セルロースからなるプラセボをカプセル形態で28日間連続して毎日摂取します。
プラセボカプセルは、ポストバイオティクスカプセルとサイズ、色、外観が同一であり、約240mlの水とともに1日1回摂取されます。
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参加者は、28日間、1日1回、マイクロクリスタリンセルロースからなるプラセボをカプセル形態で摂取します。
プラセボカプセルは、有効なサプリメントとサイズ、色、外観が同一であり、毎日同じ時間に約8オンスの水とともに摂取されます。
投与を忘れた場合、参加者は翌日に朝1カプセル、夕方1カプセルと分割して摂取するよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：血清IL-6濃度は、28日間のサプリメント摂取後の標準化された45分間のトレッドミル運動に対する炎症反応を評価するために、マルチプレックスビードベースアッセイを用いて測定されます。
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ベースライン、運動前、運動直後、運動後1時間、運動後3時間、運動後24時間（28日間のサプリメント摂取後）
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血清IL-6濃度は、28日間のサプリメント摂取後の標準化された45分間のトレッドミル運動に対する炎症反応を評価するために、マルチプレックスビードベースアッセイを用いて測定されます。
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腫瘍壊死因子-α (TNF-α)
時間枠：血清TNF-α濃度は、サプリメント摂取後の運動誘発性炎症反応を評価するために、マルチプレックスビーズベースアッセイを用いて測定されます。
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ベースライン、運動前、運動直後、運動後1時間、運動後3時間、および28日間のサプリメント摂取後の運動後24時間
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血清TNF-α濃度は、サプリメント摂取後の運動誘発性炎症反応を評価するために、マルチプレックスビーズベースアッセイを用いて測定されます。
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インターロイキン-10 (IL-10)
時間枠：血清IL-10濃度を測定し、サプリメント摂取後の運動に対する抗炎症および免疫調節反応を評価します。
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ベースライン、運動前、運動直後、運動後1時間、運動後3時間、および運動後24時間（28日間のサプリメント摂取後）
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血清IL-10濃度を測定し、サプリメント摂取後の運動に対する抗炎症および免疫調節反応を評価します。
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知覚回復尺度 (PRS)
時間枠：ベースライン、運動前、運動直後、運動後1時間、運動後3時間、運動後24時間
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主観的回復は、知覚された準備状態と回復状態を反映する0～10の尺度である知覚的回復尺度（PRS）を使用して評価されます。
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ベースライン、運動前、運動直後、運動後1時間、運動後3時間、運動後24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Chad M Kerksick, PhD、Lindenwood University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-26-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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