评估多菌株后生元对炎症、免疫成分、胃肠道症状、恢复能力、焦虑和肠道通透性的影响能力 (BIO)
评估多菌株后生元对炎症、免疫成分、胃肠道症状、康复、焦虑和肠道通透性影响的临床试验
本研究将评估多菌株后生元补充剂对健康成年人炎症标志物、免疫功能、胃肠道症状、心理健康和肠道通透性的影响。 主要目标是确定与安慰剂相比，四周的后生元补充是否改变对标准化中等至高强度运动的生理和感知反应。
大约50名年龄在18至55岁之间的健康男性和女性将被纳入一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验。 参与者将被随机分配接受多菌株后生元补充剂或匹配的安慰剂，为期28天。
在补充期结束时，参与者将以个人最大心率的75%完成45分钟的跑步机运动。 将采集血液样本以评估炎症、免疫活动和恢复的生物标志物。 将使用经过验证的问卷评估胃肠道症状、肠道通透性、焦虑和感知恢复情况。
本研究旨在确定后生元补充是否调节健康成年人在长时间运动后的生理应激反应和主观幸福感。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估多菌株后生元补充剂对健康成年人进行标准化有氧运动后生理、胃肠道和心理反应的影响。已知长时间中高强度运动会急剧增加炎症活动、改变免疫功能、破坏胃肠道完整性，并影响恢复感知和焦虑水平。能够调节这些反应的营养干预措施可能有益于支持体力活跃人群的健康和恢复力。后生元由非活性微生物细胞及其代谢副产物组成，已被提出可以影响免疫和胃肠道功能，同时避免与活益生菌相关的一些稳定性和安全性问题。
将招募约50名年龄在18至55岁之间的健康男性和女性参加一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验。符合条件的参与者将被随机分配接受多菌株后生元补充剂或匹配的安慰剂，连续服用28天。在研究期间，参与者和研究者都将对治疗分配保持盲态。
参与者将被要求在补充期间保持其习惯性饮食、体力活动和生活方式行为，并避免使用额外的益生菌、益生元或免疫调节补充剂。补充依从性将通过自我报告和胶囊计数进行监测。
在28天补充期结束时，参与者将完成一项标准化的45分钟跑步机运动，以个人最大心率的75%进行。该运动方案旨在诱导可控的生理应激，从而引发可测量的炎症、免疫和胃肠道反应。
将采集血液样本以评估与炎症、免疫功能和恢复相关的生物标志物。胃肠道症状、肠道通透性、焦虑和感知恢复将通过经过验证的问卷在运动挑战前后进行评估。
在整个研究过程中，将通过收集自我报告的不良事件和研究者评估来监测安全性。
本研究将确定与安慰剂相比，补充多菌株后生元是否会改变健康成年人对长时间有氧运动的生理和感知反应。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anthony M Hagele, MS
- 电话号码：6369494785
- 邮箱：ahagele@lindenwood.edu
研究联系人备份
- 姓名：Joesi M Krieger, MS
- 电话号码：6369494785
- 邮箱：jmorey@lindenwood.edu
学习地点
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国、63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
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首席研究员：
- Chad M Kerksick, PhD
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接触：
- Anthony M Hagele, MS
- 电话号码：6369494785
- 邮箱：ahagele@lindenwood.edu
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接触：
- Joesi M Krieger, MS
- 电话号码：6369494785
- 邮箱：jmorey@lindenwood.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄在18至55岁之间的健康男性和女性。 个体表明他们身体活跃，定义为：过去3个月内每周4天进行30分钟中等强度活动。
受试者能够无问题或无顾虑地在跑步机上锻炼。 体重指数（BMI）为18.0-32.0 kg/m2（从正常体重到肥胖体重）。 整个队列的平均BMI将<30.0 kg/m2。
根据体格检查和病史确定，受试者健康状况良好且适合锻炼。
受试者能够无问题或无顾虑地在跑步机上锻炼。 受试者不吸烟。 受试者同意在运动测试访视前24小时内不使用任何新的维生素、矿物质或膳食补充剂。
受试者愿意并能够遵守方案，包括：参加研究预定的约诊，其中两次研究访视可能需要长达四小时完成。
受试者同意在任何测试访视前24小时内避免锻炼。
受试者同意在每次研究访视前至少24小时内避免饮酒。
受试者能够理解并签署参与研究的知情同意书。
排除标准：
被确定患有肝脏、肾脏、心血管或其他代谢疾病的个体。
在过去2个月内使用任何可能干扰研究或其终点的膳食补充剂、处方药物（特别是抗生素和/或抗炎药）或益生菌。
饮酒（>2标准酒精饮料/天或>10饮料/周）或药物滥用/依赖。
吸烟者（定义为过去90天内每天吸烟超过2支）。 筛查时临床显著异常的实验室结果。 对研究补充剂成分过敏或敏感。 认知受损和/或无法提供知情同意的个体。
患有糖尿病、哮喘、类风湿性关节炎、结肠炎、肠易激综合征/炎症性肠病、痛风或纤维肌痛的个体。
任何其他根据主要研究者的意见可能对受试者完成研究、其测量产生不利影响或对受试者构成重大风险的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：后生元
被分配到后生元组的参与者将在完成标准化的跑步机运动前，连续28天每日服用多菌株后生元补充剂。
该补充剂将以胶囊形式提供，每日一次，用约八盎司水送服。
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参与者将每日服用一次多菌株后生元补充剂，持续28天。
每剂需在每日同一时间用约八盎司水送服。
若漏服一次，参与者需在次日分两次补服：早上服用一粒胶囊，晚上服用一粒胶囊。
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安慰剂比较：安慰剂
被分配到安慰剂组的参与者将在完成标准化跑步机运动前，连续28天每日服用由微晶纤维素制成的胶囊形式的安慰剂。
安慰剂胶囊的大小、颜色和外观将与后生元胶囊完全相同，每日服用一次，并配合约八盎司的水服用。
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参与者将每日一次服用含有微晶纤维素的安慰剂胶囊，持续28天。
安慰剂胶囊在大小、颜色和外观上与活性补充剂完全相同，每日需在同一时间用约八盎司水送服。
若漏服一次，参与者需在次日分次补服，即早上服用一粒胶囊，晚上服用一粒胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白细胞介素-6 (IL-6)
大体时间：血清IL-6浓度将通过多重微珠检测法进行测量，以评估补充28天后对标准化45分钟跑步机运动的炎症反应。
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基线、运动前、运动后立即、运动后1小时、运动后3小时以及补充28天后的运动后24小时
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血清IL-6浓度将通过多重微珠检测法进行测量，以评估补充28天后对标准化45分钟跑步机运动的炎症反应。
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肿瘤坏死因子-α (TNF-α)
大体时间：将使用多重微珠检测法测量血清TNF-α浓度，以评估补充剂后的运动诱导炎症反应。
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基线、运动前、运动后即刻、运动后1小时、运动后3小时以及补充28天后的运动后24小时
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将使用多重微珠检测法测量血清TNF-α浓度，以评估补充剂后的运动诱导炎症反应。
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白细胞介素-10 (IL-10)
大体时间：将测量血清IL-10浓度，以评估补充后运动对炎症和免疫调节反应的影响。
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基线、运动前、运动后立即、运动后1小时、运动后3小时以及补充28天后运动后24小时
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将测量血清IL-10浓度，以评估补充后运动对炎症和免疫调节反应的影响。
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感知恢复量表 (PRS)
大体时间：基线、运动前、运动后即刻、运动后1小时、运动后3小时和运动后24小时
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主观恢复情况将使用感知恢复量表（PRS）进行评估，这是一个0-10分的量表，反映受试者感知的准备状态和恢复状况。
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基线、运动前、运动后即刻、运动后1小时、运动后3小时和运动后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chad M Kerksick, PhD、Lindenwood University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-26-17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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