Avaliação da Capacidade de um Pós-biótico Multi-estirpe de Influenciar a Inflamação, Componentes Imunes, Sintomas Gastrointestinais, Recuperação, Ansiedade e Permeabilidade Intestinal (BIO)
Estudo Clínico para Avaliar a Capacidade de um Pós-biótico Multi-Estirpe de Influenciar a Inflamação, Componentes Imunitários, Sintomas Gastrointestinais, Recuperação, Ansiedade e Permeabilidade Intestinal
Este estudo irá avaliar os efeitos de um suplemento pós-biótico multi-estirpe em marcadores de inflamação, função imunitária, sintomas gastrointestinais, bem-estar psicológico e permeabilidade intestinal em adultos saudáveis. O objetivo principal é determinar se quatro semanas de suplementação com pós-bióticos altera as respostas fisiológicas e perceptivas a um episódio padronizado de exercício de intensidade moderada a elevada em comparação com um placebo.
Aproximadamente 50 homens e mulheres saudáveis com idades entre os 18 e os 55 anos serão inscritos num ensaio clínico randomizado, duplamente cego, controlado por placebo e de grupos paralelos. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber um suplemento pós-biótico multi-estirpe ou um placebo correspondente durante 28 dias.
No final do período de suplementação, os participantes irão realizar um episódio de exercício em tapete rolante de 45 minutos a 75% da sua frequência cardíaca máxima determinada individualmente. Serão recolhidas amostras de sangue para avaliar biomarcadores de inflamação, atividade imunitária e recuperação. Os sintomas gastrointestinais, a permeabilidade intestinal, a ansiedade e a recuperação percebida serão avaliados através de questionários validados.
Este estudo foi concebido para determinar se a suplementação com pós-bióticos modula as respostas fisiológicas ao stress e o bem-estar subjetivo após exercício prolongado em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar os efeitos de um suplemento pós-biótico multi-estirpe nas respostas fisiológicas, gastrointestinais e psicológicas a uma sessão padronizada de exercício aeróbico em adultos saudáveis. O exercício prolongado de intensidade moderada a alta é conhecido por aumentar agudamente a atividade inflamatória, alterar a função imunitária, perturbar a integridade gastrointestinal e influenciar as perceções de recuperação e ansiedade. As intervenções nutricionais que podem modular estas respostas podem ser benéficas para apoiar a saúde e a resiliência em populações fisicamente ativas. Os pós-bióticos, que consistem em células microbianas não viáveis e seus subprodutos metabólicos, foram propostos para influenciar a função imunitária e gastrointestinal, evitando algumas das preocupações de estabilidade e segurança associadas aos probióticos vivos.
Aproximadamente 50 homens e mulheres saudáveis com idades entre os 18 e os 55 anos serão recrutados para participar num ensaio clínico aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo e de grupos paralelos. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente designados para receber um suplemento pós-biótico multi-estirpe ou um placebo correspondente durante 28 dias consecutivos. Tanto os participantes como os investigadores permanecerão cegos em relação à atribuição do tratamento durante a duração do estudo.
Os participantes serão instruídos a manter a sua dieta habitual, atividade física e comportamentos de estilo de vida durante todo o período de suplementação e a evitar o uso de suplementos adicionais probióticos, prebióticos ou moduladores do sistema imunitário. O cumprimento da suplementação será monitorizado através de autorrelato e contagem de cápsulas.
No final do período de suplementação de 28 dias, os participantes completarão uma sessão padronizada de exercício em tapete rolante de 45 minutos, realizada a 75% da sua frequência cardíaca máxima determinada individualmente. Este protocolo de exercício foi concebido para induzir um stress fisiológico controlado que elicie respostas inflamatórias, imunitárias e gastrointestinais mensuráveis.
Serão recolhidas amostras de sangue para avaliar biomarcadores relacionados com inflamação, função imunitária e recuperação. Os sintomas gastrointestinais, a permeabilidade intestinal, a ansiedade e a recuperação percecionada serão avaliados utilizando questionários validados administrados antes e após o desafio de exercício.
A segurança será monitorizada ao longo do estudo através da recolha de eventos adversos autorrelatados e da avaliação do investigador.
Este estudo determinará se a suplementação com um pós-biótico multi-estirpe altera as respostas fisiológicas e percetuais ao exercício aeróbico prolongado, em comparação com o placebo, em adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anthony M Hagele, MS
- Número de telefone: 6369494785
- E-mail: ahagele@lindenwood.edu
Estude backup de contato
- Nome: Joesi M Krieger, MS
- Número de telefone: 6369494785
- E-mail: jmorey@lindenwood.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
Investigador principal:
- Chad M Kerksick, PhD
-
Contato:
- Anthony M Hagele, MS
- Número de telefone: 6369494785
- E-mail: ahagele@lindenwood.edu
-
Contato:
- Joesi M Krieger, MS
- Número de telefone: 6369494785
- E-mail: jmorey@lindenwood.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idades entre os 18 e os 55 anos. O indivíduo indica que é fisicamente ativo, definido como: 30 minutos de atividade de intensidade moderada 4 dias por semana nos últimos 3 meses.
O sujeito tem capacidade para exercitar-se numa passadeira sem problemas ou preocupações. Índice de Massa Corporal (IMC) 18,0-32,0 kg/m² (peso normal a peso de obesidade). O IMC médio de toda a coorte será <30,0 kg/m².
O sujeito está de boa saúde e é apropriado para exercício, conforme determinado pelo exame físico e histórico médico.
O sujeito pode exercitar-se numa passadeira sem problemas ou preocupações. O sujeito é não fumador. O sujeito concorda em não usar quaisquer novos suplementos vitamínicos, minerais ou dietéticos nas 24 horas anteriores às visitas do teste de exercício.
O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo, incluindo: comparecer às consultas agendadas do estudo, das quais duas das visitas do estudo podem demorar até quatro horas a serem concluídas.
O sujeito concorda em abster-se de exercício nas 24 horas anteriores a qualquer visita de teste.
O sujeito concorda em abster-se do consumo de álcool pelo menos 24 horas antes de cada visita do estudo.
O sujeito é capaz de compreender e assinar o consentimento informado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
Indivíduos que sejam determinados como tendo doença hepática, renal, cardiovascular ou outra doença metabólica.
Uso de quaisquer suplementos dietéticos, medicação prescrita (particularmente antibióticos e/ou anti-inflamatórios), ou probióticos nos últimos 2 meses que possam confundir o estudo ou os seus endpoints.
Consumo de álcool (>2 bebidas alcoólicas padrão/dia ou >10 bebidas/semana) ou abuso/dependência de drogas.
Fumadores (definidos como mais de 2 cigarros por dia nos últimos 90 dias). Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos no rastreio. Alergia ou sensibilidade aos ingredientes do suplemento do estudo. Indivíduos com comprometimento cognitivo e/ou que sejam incapazes de dar consentimento informado.
Indivíduos com diabetes, asma, artrite reumatoide, colite, SII/DII, gota ou fibromialgia.
Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador Principal, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de completar o estudo, a sua medição ou representar um risco significativo para o sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pósbiótico
Os participantes designados para o grupo pós-biótico consumirão um suplemento pós-biótico multi-estirpe diariamente durante 28 dias consecutivos antes de completarem uma sessão padronizada de exercício em tapete rolante.
O suplemento será fornecido em forma de cápsula e consumido uma vez por dia com aproximadamente 240 mililitros de água. |
Os participantes ingerirão um suplemento pós-biótico de múltiplas estirpes uma vez por dia durante 28 dias.
Cada dose será consumida com aproximadamente 230 mililitros de água à mesma hora todos os dias.
Se uma dose for esquecida, os participantes serão instruídos a tomar a dose em falta no dia seguinte, dividindo-a em uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes atribuídos ao grupo placebo irão consumir um placebo composto por celulose microcristalina em forma de cápsula diariamente durante 28 dias consecutivos antes de completar uma sessão padronizada de exercício em passadeira.
As cápsulas de placebo serão idênticas em tamanho, cor e aparência às cápsulas de pós-biótico e serão consumidas uma vez por dia com aproximadamente 240 mililitros de água.
|
Os participantes irão ingerir um placebo composto por celulose microcristalina em forma de cápsula uma vez por dia durante 28 dias.
As cápsulas de placebo serão idênticas em tamanho, cor e aparência ao suplemento ativo e serão consumidas com aproximadamente 240 ml de água à mesma hora todos os dias.
Se uma dose for esquecida, os participantes serão instruídos a tomar a dose em falta no dia seguinte, dividindo-a em uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: As concentrações séricas de IL-6 serão medidas utilizando ensaios multiplex baseados em esferas para avaliar a resposta inflamatória a uma sessão padronizada de 45 minutos de exercício em tapete rolante após 28 dias de suplementação.
|
Linha de base, pré-exercício, imediatamente após o exercício, 1 hora após o exercício, 3 horas após o exercício e 24 horas após o exercício após 28 dias de suplementação
|
As concentrações séricas de IL-6 serão medidas utilizando ensaios multiplex baseados em esferas para avaliar a resposta inflamatória a uma sessão padronizada de 45 minutos de exercício em tapete rolante após 28 dias de suplementação.
|
|
Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-α)
Prazo: As concentrações séricas de TNF-α serão medidas utilizando ensaios multiplex baseados em microesferas para avaliar as respostas inflamatórias induzidas pelo exercício após a suplementação.
|
Linha de base, pré-exercício, imediatamente após exercício, 1 hora após exercício, 3 horas após exercício e 24 horas após exercício após 28 dias de suplementação
|
As concentrações séricas de TNF-α serão medidas utilizando ensaios multiplex baseados em microesferas para avaliar as respostas inflamatórias induzidas pelo exercício após a suplementação.
|
|
Interleucina-10 (IL-10)
Prazo: As concentrações de IL-10 no soro serão medidas para avaliar as respostas anti-inflamatórias e de regulação imunitária ao exercício após suplementação.
|
Baseline, pré-exercício, imediatamente após o exercício, 1 hora após o exercício, 3 horas após o exercício e 24 horas após o exercício, após 28 dias de suplementação
|
As concentrações de IL-10 no soro serão medidas para avaliar as respostas anti-inflamatórias e de regulação imunitária ao exercício após suplementação.
|
|
Escala de Recuperação Percebida (PRS)
Prazo: Linha de base, pré-exercício, imediatamente após exercício, 1 hora após exercício, 3 horas após exercício e 24 horas após exercício
|
A recuperação subjetiva será avaliada através da Escala de Recuperação Percebida (PRS), uma escala de 0 a 10 que reflete a perceção de prontidão e estado de recuperação.
|
Linha de base, pré-exercício, imediatamente após exercício, 1 hora após exercício, 3 horas após exercício e 24 horas após exercício
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-26-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .