Ocena zdolności wieloszczepowego postbiotyku do wpływu na stan zapalny, składniki immunologiczne, objawy żołądkowo-jelitowe, regenerację, lęk oraz przepuszczalność jelit (BIO)
Badanie kliniczne oceniające zdolność wieloszczepowego postbiotyku do wpływu na stan zapalny, składniki immunologiczne, objawy żołądkowo-jelitowe, regenerację, lęk oraz przepuszczalność jelit
Badanie to oceni wpływ suplementu wieloszczepowego postbiotyku na markery stanu zapalnego, funkcje immunologiczne, objawy żołądkowo-jelitowe, dobrostan psychiczny oraz przepuszczalność jelit u zdrowych dorosłych. Głównym celem jest ustalenie, czy czterotygodniowa suplementacja postbiotykiem zmienia fizjologiczne i percepcyjne reakcje na znormalizowany wysiłek o umiarkowanej do wysokiej intensywności w porównaniu z placebo.
Około 50 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat zostanie włączonych do randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego z równoległymi grupami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania suplementu wieloszczepowego postbiotyku lub dopasowanego placebo przez 28 dni.
Po zakończeniu okresu suplementacji uczestnicy wykonają 45-minutowy wysiłek na bieżni przy 75% indywidualnie określonego maksymalnego tętna. Pobrane zostaną próbki krwi w celu oceny biomarkerów stanu zapalnego, aktywności immunologicznej i regeneracji. Objawy żołądkowo-jelitowe, przepuszczalność jelit, lęk i postrzeganą regenerację oceni się za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Badanie ma na celu ustalenie, czy suplementacja postbiotykiem moduluje fizjologiczne reakcje na stres i subiektywne samopoczucie po długotrwałym wysiłku u zdrowych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wieloszczepowego suplementu postbiotycznego na fizjologiczne, żołądkowo-jelitowe i psychologiczne reakcje na standaryzowaną sesję ćwiczeń aerobowych u zdrowych dorosłych. Wiadomo, że długotrwałe ćwiczenia o umiarkowanej do wysokiej intensywności powodują ostre zwiększenie aktywności zapalnej, zaburzają funkcje immunologiczne, naruszają integralność przewodu pokarmowego oraz wpływają na postrzeganie regeneracji i niepokoju. Interwencje żywieniowe, które mogą modulować te reakcje, mogą być korzystne dla wspierania zdrowia i odporności u osób aktywnych fizycznie. Postbiotyki, które składają się z nieżywych komórek drobnoustrojów i ich metabolitów, zostały zaproponowane jako substancje wpływające na funkcje immunologiczne i żołądkowo-jelitowe, jednocześnie unikając niektórych problemów związanych ze stabilnością i bezpieczeństwem, które wiążą się z żywymi probiotykami.
Około 50 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat zostanie zrekrutowanych do udziału w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, równoległym badaniu klinicznym. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wieloszczepowego suplementu postbiotycznego lub dopasowanego placebo przez 28 kolejnych dni. Zarówno uczestnicy, jak i badacze pozostaną zaślepieni co do przydziału leczenia przez cały czas trwania badania.
Uczestnicy otrzymają instrukcje, aby przez cały okres suplementacji utrzymywać swoją zwyczajową dietę, aktywność fizyczną i styl życia, a także unikać stosowania dodatkowych suplementów probiotycznych, prebiotycznych lub modulujących odporność. Przestrzeganie suplementacji będzie monitorowane na podstawie samooceny i liczenia kapsułek.
Pod koniec 28-dniowego okresu suplementacji uczestnicy wykonają standaryzowaną 45-minutową sesję ćwiczeń na bieżni, przeprowadzoną przy 75% ich indywidualnie określonego maksymalnego tętna. Ten protokół ćwiczeń ma na celu wywołanie kontrolowanego stresu fizjologicznego, który wywołuje mierzalne reakcje zapalne, immunologiczne i żołądkowo-jelitowe.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny biomarkerów związanych ze stanem zapalnym, funkcją immunologiczną i regeneracją. Objawy żołądkowo-jelitowe, przepuszczalność jelit, niepokój i postrzegana regeneracja będą oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy przeprowadzonych przed i po wyzwaniu ćwiczeniowym.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez zbieranie samodzielnie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych i ocenę badacza.
Niniejsze badanie określi, czy suplementacja wieloszczepowym postbiotykiem zmienia fizjologiczne i percepcyjne reakcje na długotrwałe ćwiczenia aerobowe w porównaniu z placebo u zdrowych dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anthony M Hagele, MS
- Numer telefonu: 6369494785
- E-mail: ahagele@lindenwood.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joesi M Krieger, MS
- Numer telefonu: 6369494785
- E-mail: jmorey@lindenwood.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
Główny śledczy:
- Chad M Kerksick, PhD
-
Kontakt:
- Anthony M Hagele, MS
- Numer telefonu: 6369494785
- E-mail: ahagele@lindenwood.edu
-
Kontakt:
- Joesi M Krieger, MS
- Numer telefonu: 6369494785
- E-mail: jmorey@lindenwood.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat. Osoba deklaruje, że jest aktywna fizycznie, co definiuje się jako: 30 minut umiarkowanej aktywności 4 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Osoba badana jest w stanie ćwiczyć na bieżni bez problemów lub obaw. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 (od wagi normalnej do otyłości). Średnie BMI całej kohorty będzie <30,0 kg/m2.
Osoba badana jest w dobrym stanie zdrowia i odpowiednia do ćwiczeń, zgodnie z ustaleniami badania fizykalnego i wywiadu medycznego.
Osoba badana może ćwiczyć na bieżni bez problemów lub obaw. Osoba badana nie pali. Osoba badana zgadza się nie używać żadnych nowych witamin, minerałów ani suplementów diety na 24 godziny przed wizytami testowymi z ćwiczeniami.
Osoba badana jest chętna i zdolna do przestrzegania protokołu, w tym: uczestniczenia w zaplanowanych wizytach badawczych, z których dwie mogą trwać do czterech godzin.
Osoba badana zgadza się powstrzymać od ćwiczeń przez 24 godziny przed każdą wizytą testową.
Osoba badana zgadza się powstrzymać od spożywania alkoholu przez co najmniej 24 godziny przed każdą wizytą badawczą.
Osoba badana jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Osoby, u których stwierdzono choroby wątroby, nerek, układu krążenia lub inne choroby metaboliczne.
Stosowanie jakichkolwiek suplementów diety, leków na receptę (zwłaszcza antybiotyków i/lub leków przeciwzapalnych) lub probiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy, co może zakłócić badanie lub jego punkty końcowe.
Spożycie alkoholu (>2 standardowe drinki/dzień lub >10 drinków/tydzień) lub nadużywanie/uzależnienie od narkotyków.
Palacze (zdefiniowani jako palący więcej niż 2 papierosy dziennie w ciągu ostatnich 90 dni). Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych przy rekrutacji. Alergia lub nadwrażliwość na składniki suplementu badawczego. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do udzielenia świadomej zgody.
Osoby z cukrzycą, astmą, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zapaleniem jelita grubego, IBS/IBD, dną moczanową lub fibromialgią.
Jakikolwiek inny stan, który zdaniem głównego badacza może negatywnie wpłynąć na zdolność osoby badanej do ukończenia badania, jego pomiarów lub stanowi znaczące ryzyko dla osoby badanej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Postbiotyk
Uczestnicy przydzieleni do grupy postbiotycznej będą codziennie przez 28 kolejnych dni przyjmować suplement postbiotyczny zawierający wiele szczepów, zanim wykonają standaryzowaną próbę wysiłkową na bieżni.
Suplement będzie dostarczany w formie kapsułek i przyjmowany raz dziennie z około 240 ml wody. |
Uczestnicy będą przyjmować suplement postbiotyczny zawierający wiele szczepów raz dziennie przez 28 dni.
Każda dawka będzie spożywana z około 240 ml wody o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli dawka zostanie pominięta, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjąć pominiętą dawkę następnego dnia, dzieląc ją na jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do grupy placebo będą spożywać placebo składające się z mikrokrystalicznej celulozy w formie kapsułek codziennie przez 28 kolejnych dni przed wykonaniem standardowego testu na bieżni.
Kapsułki placebo będą identyczne pod względem rozmiaru, koloru i wyglądu jak kapsułki z postbiotykiem i będą spożywane raz dziennie z około 240 ml wody.
|
Uczestnicy będą przyjmować placebo składające się z mikrokrystalicznej celulozy w formie kapsułek raz dziennie przez 28 dni.
Kapsułki placebo będą identyczne pod względem wielkości, koloru i wyglądu z aktywnym suplementem i będą spożywane z około 240 ml wody o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli dawka zostanie pominięta, uczestnicy otrzymają instrukcję, aby przyjąć pominiętą dawkę następnego dnia, dzieląc ją na jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Stężenia IL-6 w surowicy będą mierzone przy użyciu testów multiplex opartych na kulkach, aby ocenić odpowiedź zapalną na standaryzowany 45-minutowy wysiłek na bieżni po 28 dniach suplementacji.
|
Linia bazowa, przed ćwiczeniami, bezpośrednio po ćwiczeniach, 1 godzinę po ćwiczeniach, 3 godziny po ćwiczeniach i 24 godziny po ćwiczeniach po 28 dniach suplementacji
|
Stężenia IL-6 w surowicy będą mierzone przy użyciu testów multiplex opartych na kulkach, aby ocenić odpowiedź zapalną na standaryzowany 45-minutowy wysiłek na bieżni po 28 dniach suplementacji.
|
|
Czynnik martwicy nowotworów-α (TNF-α)
Ramy czasowe: Stężenia TNF-α w surowicy będą mierzone za pomocą wieloparametrycznych testów opartych na kulkach w celu oceny wywołanych wysiłkiem reakcji zapalnych po suplementacji.
|
Linia bazowa, przed ćwiczeniami, bezpośrednio po ćwiczeniach, 1 godzinę po ćwiczeniach, 3 godziny po ćwiczeniach oraz 24 godziny po ćwiczeniach po 28 dniach suplementacji
|
Stężenia TNF-α w surowicy będą mierzone za pomocą wieloparametrycznych testów opartych na kulkach w celu oceny wywołanych wysiłkiem reakcji zapalnych po suplementacji.
|
|
Interleukina-10 (IL-10)
Ramy czasowe: Stężenia IL-10 w surowicy będą mierzone w celu oceny przeciwzapalnych i immunoregulacyjnych reakcji na wysiłek fizyczny po suplementacji.
|
Linia podstawowa, przed ćwiczeniami, bezpośrednio po ćwiczeniach, 1 godzinę po ćwiczeniach, 3 godziny po ćwiczeniach i 24 godziny po ćwiczeniach po 28 dniach suplementacji
|
Stężenia IL-10 w surowicy będą mierzone w celu oceny przeciwzapalnych i immunoregulacyjnych reakcji na wysiłek fizyczny po suplementacji.
|
|
Skala Subiektywnego Odzyskiwania Sprawności (PRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed ćwiczeniem, bezpośrednio po ćwiczeniu, 1 godzinę po ćwiczeniu, 3 godziny po ćwiczeniu i 24 godziny po ćwiczeniu
|
Subiektywny powrót do zdrowia będzie oceniany za pomocą Skali Postrzeganego Powrotu do Zdrowia (PRS), skali 0–10 odzwierciedlającej postrzeganą gotowość i stan powrotu do zdrowia.
|
Linia bazowa, przed ćwiczeniem, bezpośrednio po ćwiczeniu, 1 godzinę po ćwiczeniu, 3 godziny po ćwiczeniu i 24 godziny po ćwiczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-26-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .