Evaluatie van het vermogen van een multi-stammen postbioticum om ontsteking, immuuncomponenten, gastro-intestinale symptomen, herstel, angst en darmpermeabiliteit te beïnvloeden (BIO)
Klinische studie om het vermogen van een multi-stammen postbioticum te evalueren om ontsteking, immuuncomponenten, gastro-intestinale symptomen, herstel, angst en darmpermeabiliteit te beïnvloeden
Deze studie zal de effecten evalueren van een multi-strain postbiotisch supplement op markers van ontsteking, immuunfunctie, gastro-intestinale symptomen, psychologisch welzijn en darmpermeabiliteit bij gezonde volwassenen. Het primaire doel is om te bepalen of vier weken postbiotische suppletie de fysiologische en perceptuele reacties op een gestandaardiseerde sessie van matige tot hoge intensiteit inspanning verandert in vergelijking met placebo.
Ongeveer 50 gezonde mannen en vrouwen van 18 tot 55 jaar zullen worden ingeschreven in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroep klinische studie. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 28 dagen ofwel een multi-strain postbiotisch supplement of een overeenkomstige placebo te ontvangen.
Aan het einde van de suppletieperiode zullen deelnemers een 45-minuten durende loopbandinspanning voltooien op 75% van hun individueel bepaalde maximale hartslag. Bloedmonsters zullen worden verzameld om biomarkers van ontsteking, immuunactiviteit en herstel te beoordelen. Gastro-intestinale symptomen, darmpermeabiliteit, angst en waargenomen herstel zullen worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
Deze studie is ontworpen om te bepalen of postbiotische suppletie de fysiologische stressresponsen en subjectief welzijn moduleert na langdurige inspanning bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen om de effecten te evalueren van een multi-stammen postbiotisch supplement op fysiologische, gastro-intestinale en psychologische reacties op een gestandaardiseerde sessie van aerobe inspanning bij gezonde volwassenen. Langdurige matige tot hoge intensiteit inspanning staat bekend om het acuut verhogen van ontstekingsactiviteit, het veranderen van immuunfunctie, het verstoren van gastro-intestinale integriteit en het beïnvloeden van percepties van herstel en angst. Voedingsinterventies die deze reacties kunnen moduleren, kunnen gunstig zijn voor het ondersteunen van gezondheid en veerkracht bij fysiek actieve populaties. Postbiotica, die bestaan uit niet-levensvatbare microbiële cellen en hun metabolische bijproducten, worden verondersteld de immuun- en gastro-intestinale functie te beïnvloeden, terwijl ze enkele van de stabiliteits- en veiligheidsproblemen vermijden die geassocieerd worden met levende probiotica.
Ongeveer 50 gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 55 jaar zullen worden geworven om deel te nemen aan een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroep klinische studie. In aanmerking komende deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 28 opeenvolgende dagen ofwel een multi-stammen postbiotisch supplement ofwel een overeenkomend placebo te ontvangen. Zowel deelnemers als onderzoekers zullen gedurende de hele studie geblindeerd blijven voor de behandelingstoewijzing.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke dieet, fysieke activiteit en levensstijlgedragingen gedurende de supplementatieperiode te handhaven en het gebruik van aanvullende probiotische, prebiotische of immuunmodulerende supplementen te vermijden. Naleving van de supplementatie zal worden gecontroleerd door zelfrapportage en capsuletellingen.
Aan het einde van de 28-daagse supplementatieperiode zullen deelnemers een gestandaardiseerde 45-minuten durende loopbandinspanning voltooien, uitgevoerd op 75% van hun individueel bepaalde maximale hartslag. Dit oefenprotocol is ontworpen om een gecontroleerde fysiologische stress te induceren die meetbare inflammatoire, immuun- en gastro-intestinale reacties oproept.
Bloedmonsters zullen worden verzameld om biomarkers te beoordelen die verband houden met ontsteking, immuunfunctie en herstel. Gastro-intestinale symptomen, darmpermeabiliteit, angst en waargenomen herstel zullen worden beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten die voor en na de inspanningsuitdaging worden afgenomen.
Veiligheid zal gedurende de hele studie worden gecontroleerd door het verzamelen van zelfgerapporteerde bijwerkingen en onderzoekersbeoordeling.
Deze studie zal bepalen of supplementatie met een multi-stammen postbioticum de fysiologische en perceptuele reacties op langdurige aerobe inspanning verandert in vergelijking met placebo bij gezonde volwassenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anthony M Hagele, MS
- Telefoonnummer: 6369494785
- E-mail: ahagele@lindenwood.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Joesi M Krieger, MS
- Telefoonnummer: 6369494785
- E-mail: jmorey@lindenwood.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
Hoofdonderzoeker:
- Chad M Kerksick, PhD
-
Contact:
- Anthony M Hagele, MS
- Telefoonnummer: 6369494785
- E-mail: ahagele@lindenwood.edu
-
Contact:
- Joesi M Krieger, MS
- Telefoonnummer: 6369494785
- E-mail: jmorey@lindenwood.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot 55 jaar oud. De persoon geeft aan fysiek actief te zijn, gedefinieerd als: 30 minuten matige intensiteit activiteit 4 dagen per week in de afgelopen 3 maanden.
De proefpersoon kan zonder problemen of bezorgdheid op een loopband trainen. Body Mass Index (BMI) 18,0-32,0 kg/m² (normaal gewicht tot obesitasgewicht). De gemiddelde BMI van de gehele cohort zal <30,0 kg/m² zijn.
De proefpersoon is in goede gezondheid en geschikt voor lichaamsbeweging zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
De proefpersoon kan zonder problemen of bezorgdheid op een loopband trainen. De proefpersoon is niet-roker. De proefpersoon stemt ermee in geen nieuwe vitamines, mineralen of voedingssupplementen te gebruiken 24 uur voorafgaand aan de bezoeken voor de inspanningstest.
De proefpersoon is bereid en in staat zich aan het protocol te houden, inclusief: het bijwonen van de geplande studieafspraken, waarvan twee van de studiebezoeken tot vier uur kunnen duren om te voltooien.
De proefpersoon stemt ermee in zich 24 uur voorafgaand aan elke testbezoek te onthouden van lichaamsbeweging.
De proefpersoon stemt ermee in zich ten minste 24 uur voor elk studiebezoek te onthouden van alcoholgebruik.
De proefpersoon is in staat de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie te begrijpen en te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
Personen bij wie wordt vastgesteld dat ze lever-, nier-, hart- en vaatziekten of andere stofwisselingsziekten hebben.
Gebruik van voedingssupplementen, voorgeschreven medicatie (met name antibiotica en/of ontstekingsremmers) of probiotica in de afgelopen 2 maanden die de studie of de eindpunten ervan kunnen beïnvloeden.
Alcoholconsumptie (>2 standaard alcoholische drankjes/dag of >10 drankjes/week) of drugsgebruik/verslaving.
Rokers (gedefinieerd als meer dan 2 sigaretten per dag in de afgelopen 90 dagen). Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening. Allergie of overgevoeligheid voor ingrediënten van het studiesupplement. Personen die cognitief beperkt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Personen met diabetes, astma, reumatoïde artritis, colitis, PDS/IBD, jicht of fibromyalgie.
Elke andere aandoening die naar mening van de hoofdonderzoeker een nadelig effect kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om de studie te voltooien, de meting ervan of een significant risico vormt voor de proefpersoon.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Postbiotic
Deelnemers toegewezen aan de postbiotische groep zullen gedurende 28 opeenvolgende dagen een multi-stam postbiotisch supplement consumeren voordat ze een gestandaardiseerde loopbandoefening uitvoeren.
Het supplement wordt verstrekt in capsulevorm en eenmaal daags ingenomen met ongeveer acht ons water.
|
Deelnemers zullen gedurende 28 dagen eenmaal daags een multi-stam postbiotisch supplement innemen.
Elke dosis wordt ingenomen met ongeveer acht ons water op hetzelfde tijdstip elke dag.
Als een dosis wordt gemist, wordt deelnemers geïnstrueerd om de gemiste dosis de volgende dag in te nemen door de dosis te splitsen in één capsule 's ochtends en één capsule 's avonds.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die aan de placebogroep zijn toegewezen, zullen gedurende 28 opeenvolgende dagen dagelijks een placebo innemen bestaande uit microkristallijne cellulose in capsulevorm, voordat ze een gestandaardiseerde loopbandoefening uitvoeren.
De placebocapsules zullen identiek zijn in grootte, kleur en uiterlijk aan de postbiotische capsules en zullen eenmaal daags worden ingenomen met ongeveer 236 milliliter water. |
Deelnemers zullen gedurende 28 dagen eenmaal daags een placebo innemen bestaande uit microkristallijne cellulose in capsulevorm.
De placebocapsules zullen identiek zijn in grootte, kleur en uiterlijk aan het actieve supplement en zullen dagelijks op hetzelfde tijdstip worden ingenomen met ongeveer acht ons water.
Als een dosis wordt gemist, krijgen deelnemers de instructie om de gemiste dosis de volgende dag in te nemen door de dosis te splitsen in één capsule 's ochtends en één capsule 's avonds.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Serum IL-6 concentraties zullen worden gemeten met multiplex bead-based assays om de inflammatoire respons te beoordelen op een gestandaardiseerde 45-minuten durende loopbandoefening na 28 dagen suppletie.
|
Baseline, pre-exercise, direct na de inspanning, 1 uur na de inspanning, 3 uur na de inspanning en 24 uur na de inspanning na 28 dagen suppletie
|
Serum IL-6 concentraties zullen worden gemeten met multiplex bead-based assays om de inflammatoire respons te beoordelen op een gestandaardiseerde 45-minuten durende loopbandoefening na 28 dagen suppletie.
|
|
Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α)
Tijdsspanne: Serum TNF-α concentraties worden gemeten met behulp van multiplex bead-based assays om door inspanning geïnduceerde ontstekingsreacties na suppletie te beoordelen.
|
Baseline, pre-exercise, onmiddellijk na de oefening, 1 uur na de oefening, 3 uur na de oefening en 24 uur na de oefening na 28 dagen suppletie
|
Serum TNF-α concentraties worden gemeten met behulp van multiplex bead-based assays om door inspanning geïnduceerde ontstekingsreacties na suppletie te beoordelen.
|
|
Interleukine-10 (IL-10)
Tijdsspanne: Serum IL-10-concentraties worden gemeten om anti-inflammatoire en immuunregulerende reacties op lichaamsbeweging na suppletie te beoordelen.
|
Baseline, voor inspanning, direct na inspanning, 1 uur na inspanning, 3 uur na inspanning en 24 uur na inspanning na 28 dagen suppletie
|
Serum IL-10-concentraties worden gemeten om anti-inflammatoire en immuunregulerende reacties op lichaamsbeweging na suppletie te beoordelen.
|
|
Waargenomen Herstelschaal (PRS)
Tijdsspanne: Baseline, voor de oefening, direct na de oefening, 1 uur na de oefening, 3 uur na de oefening en 24 uur na de oefening
|
Subjectief herstel wordt beoordeeld met behulp van de Perceived Recovery Scale (PRS), een schaal van 0-10 die de waargenomen gereedheid en herstelstatus weerspiegelt.
|
Baseline, voor de oefening, direct na de oefening, 1 uur na de oefening, 3 uur na de oefening en 24 uur na de oefening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-26-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .