Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af evnen hos en multi-stamme postbiot til at påvirke inflammation, immunkomponenter, gastrointestinale symptomer, restitution, angst og tarmpermeabilitet (BIO)

28. januar 2026 opdateret af: Lindenwood University

Klinisk forsøg til evaluering af evnen hos et flerstammet postbiotikum til at påvirke inflammation, immun-komponenter, gastrointestinale symptomer, restitution, angst og tarmpermeabilitet

Dette studie vil evaluere virkningerne af et multi-stamme postbiotisk kosttilskud på markører for inflammation, immunfunktion, gastrointestinale symptomer, psykisk velvære og tarmpermeabilitet hos raske voksne. Det primære formål er at afgøre, om fire ugers postbiotisk tilskud ændrer fysiologiske og perceptuelle reaktioner på en standardiseret omgang moderat til høj intensitet træning sammenlignet med placebo.

Cirka 50 raske mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år vil blive inkluderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeklinisk forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten et multi-stamme postbiotisk kosttilskud eller et matchet placebo i 28 dage.

Ved afslutningen af tilskudsperioden vil deltagerne gennemføre en 45-minutters træningsomgang på et løbebånd ved 75 % af deres individuelt bestemte maksimale hjertefrekvens. Blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere biomarkører for inflammation, immunaktivitet og restitution. Gastrointestinale symptomer, tarmpermeabilitet, angst og opfattet restitution vil blive evalueret ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Dette studie er designet til at afgøre, om postbiotisk tilskud modulerer fysiologiske stressreaktioner og subjektivt velvære efter langvarig træning hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet til at evaluere effekterne af et multistammet postbiotisk kosttilskud på fysiologiske, gastrointestinale og psykologiske reaktioner på en standardiseret omgang af aerob træning hos raske voksne. Forlænget moderat til højintensitetstræning er kendt for akut at øge inflammatorisk aktivitet, ændre immunfunktion, forstyrre gastrointestinal integritet og påvirke opfattelsen af restitution og angst. Kostinterventioner, der kan modulere disse reaktioner, kan være gavnlige for at støtte sundhed og modstandsdygtighed hos fysisk aktive befolkningsgrupper. Postbiotika, som består af ikke-levende mikrobielle celler og deres metaboliske biprodukter, er foreslået at påvirke immun- og gastrointestinal funktion, mens man undgår nogle af de stabilitets- og sikkerhedsproblemer, der er forbundet med levende probiotika.

Cirka 50 raske mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år vil blive rekrutteret til at deltage i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeklinisk forsøg. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten et multistammet postbiotisk kosttilskud eller et matchet placebo i 28 på hinanden følgende dage. Både deltagere og undersøgere forbliver blindet for behandlingstildelingen i hele studiet.

Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige kost, fysiske aktivitet og livsstilsadfærd gennem hele tilskudsperioden og undgå brug af yderligere probiotiske, prebiotiske eller immunmodulerende kosttilskud. Overholdelse af tilskuddet vil blive overvåget ved selvrapportering og tælling af kapsler.

Ved afslutningen af den 28-dages tilskudsperiode vil deltagerne gennemføre en standardiseret 45-minutters løbebåndsøvelse udført ved 75% af deres individuelt bestemte maksimale hjertefrekvens. Denne træningsprotokol er designet til at fremkalde en kontrolleret fysiologisk stress, der fremkalder målbare inflammatoriske, immunologiske og gastrointestinale reaktioner.

Blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere biomarkører relateret til inflammation, immunfunktion og restitution. Gastrointestinale symptomer, tarmpermeabilitet, angst og opfattet restitution vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer administreret før og efter træningsudfordringen.

Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele studiet gennem indsamling af selvrapporterede bivirkninger og undersøgerens vurdering.

Dette studie vil afgøre, om tilskud med et multistammet postbiotikum ændrer fysiologische og perceptuelle reaktioner på forlænget aerob træning sammenlignet med placebo hos raske voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory
        • Ledende efterforsker:
          • Chad M Kerksick, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år. Personen angiver, at de er fysisk aktive defineret som: 30 minutters moderat intensitet aktivitet 4 dage om ugen i de sidste 3 måneder.

Personen har evnen til at motionere på et løbebånd uden problemer eller bekymringer. Body Mass Index (BMI) 18,0-32,0 kg/m² (normalvægt til fedmevægt). Den gennemsnitlige BMI for hele kohorten vil være <30,0 kg/m².

Personen er i god sundhed og egnet til motion som fastslået ved fysisk undersøgelse og sygehistorie.

Personen kan motionere på et løbebånd uden problemer eller bekymringer. Personen er ikke-ryger. Personen accepterer ikke at bruge nye vitaminer, mineraler eller kosttilskud 24 timer før motionsprøvebesøgene.

Personen er villig og i stand til at overholde protokollen inklusiv: at deltage i de planlagte undersøgelsesaftaler, hvoraf to af undersøgelsesbesøgene kan tage op til fire timer at gennemføre.

Personen accepterer at afholde sig fra motion i de 24 timer før eventuelle prøvebesøg.

Personen accepterer at afholde sig fra alkoholbrug i mindst 24 timer før hvert undersøgelsesbesøg.

Personen er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

Personer, som vurderes at have leversygdomme, nyresygdomme, hjerte-kar-sygdomme eller andre metaboliske sygdomme.

Brug af kosttilskud, receptpligtig medicin (især antibiotika og/eller antiinflammatoriske midler) eller probiotika inden for de sidste 2 måneder, som kan forvirre undersøgelsen eller dens endepunkter.

Alkoholforbrug (>2 standard alkoholdrikke/dag eller >10 drikke/uge) eller stofmisbrug/-afhængighed.

Ryger (defineret som mere end 2 cigaretter om dagen i de sidste 90 dage). Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening. Allergi eller følsomhed over for undersøgelsens kosttilskudsingredienser. Personer, som er kognitivt nedsatte og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Personer med diabetes, astma, leddegigt, colitis, IBS/IBD, gigt eller fibromyalgi.

Enhver anden tilstand, som efter PI's mening kan påvirke personens evne til at gennemføre undersøgelsen, dens målinger negativt eller udgør en betydelig risiko for personen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postbiotisk
Deltagere tildelt postbiotikagruppen vil indtage et multistammet postbiotisk kosttilskud dagligt i 28 på hinanden følgende dage, før de gennemfører en standardiseret træningssession på løbebåndet. Tilskuddet vil blive leveret i kapselform og indtages en gang dagligt med cirka 240 ml vand.
Kosttilskud: Multi-Strain Postbiotikum
Deltagerne vil indtage et multi-stamme postbiotisk kosttilskud én gang dagligt i 28 dage. Hver dosis skal indtages med cirka otte ounces vand på samme tidspunkt hver dag. Hvis en dosis bliver glemt, vil deltagerne blive instrueret i at indtage den glemte dosis den følgende dag ved at dele dosis i en kapsel om morgenen og en kapsel om aftenen.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere tildelt placebogruppen vil indtage et placebo bestående af mikrokrystallinsk cellulose i kapselform dagligt i 28 på hinanden følgende dage, før de gennemfører en standardiseret trædemølleøvelse. Placebokapslerne vil være identiske i størrelse, farve og udseende med postbiotiske kapsler og vil blive indtaget en gang dagligt med cirka otte ounces vand.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil indtage et placebo bestående af mikrokrystallinsk cellulose i kapselform én gang dagligt i 28 dage. Placebokapslerne vil være identiske i størrelse, farve og udseende med det aktive kosttilskud og vil blive indtaget med cirka otte ounces vand på samme tidspunkt hver dag. Hvis en dosis bliver glemt, vil deltagerne blive instrueret i at indtage den glemte dosis den følgende dag ved at dele dosen i en kapsel om morgenen og en kapsel om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Serum IL-6-koncentrationer vil blive målt ved hjælp af multiplex bead-baserede analyser for at vurdere den inflammatoriske reaktion på en standardiseret 45-minutters løbebåndsøvelse efter 28 dages supplementering.
Baseline, før træning, umiddelbart efter træning, 1 time efter træning, 3 timer efter træning og 24 timer efter træning efter 28 dages supplementering
Serum IL-6-koncentrationer vil blive målt ved hjælp af multiplex bead-baserede analyser for at vurdere den inflammatoriske reaktion på en standardiseret 45-minutters løbebåndsøvelse efter 28 dages supplementering.
Tumor Nekrose Faktor-α (TNF-α)
Tidsramme: Serum TNF-α-koncentrationer vil blive målt ved hjælp af multiplex bead-baserede analyser for at vurdere træningsinducerede inflammatoriske reaktioner efter supplementering.
Baseline, før træning, umiddelbart efter træning, 1 time efter træning, 3 timer efter træning og 24 timer efter træning efter 28 dages supplementation
Serum TNF-α-koncentrationer vil blive målt ved hjælp af multiplex bead-baserede analyser for at vurdere træningsinducerede inflammatoriske reaktioner efter supplementering.
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Serum IL-10-koncentrationer vil blive målt for at vurdere antiinflammatoriske og immunregulerende reaktioner på motion efter supplementering.
Baseline, før træning, umiddelbart efter træning, 1 time efter træning, 3 timer efter træning og 24 timer efter træning efter 28 dages supplementering
Serum IL-10-koncentrationer vil blive målt for at vurdere antiinflammatoriske og immunregulerende reaktioner på motion efter supplementering.
Oplevet genopretningsskala (PRS)
Tidsramme: Baseline, før træning, umiddelbart efter træning, 1 time efter træning, 3 timer efter træning og 24 timer efter træning
Subjektiv restitution vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Recovery Scale (PRS), en 0-10 skala, der afspejler opfattet parathed og restitutionstatus.
Baseline, før træning, umiddelbart efter træning, 1 time efter træning, 3 timer efter træning og 24 timer efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lindenwood University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-26-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data indeholder følsomme longitudinale biologiske og symptomoplysninger, der ikke kan afidentificeres pålideligt uden at kompromittere deltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Multi-Strain Postbiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner