Оценка способности мультиштаммового постбиотика влиять на воспаление, иммунные компоненты, желудочно-кишечные симптомы, восстановление, тревожность и кишечную проницаемость (BIO)
Клиническое исследование для оценки способности мультиштаммового постбиотика влиять на воспаление, иммунные компоненты, желудочно-кишечные симптомы, восстановление, тревожность и кишечную проницаемость
Данное исследование оценит влияние мультиштаммового постбиотического препарата на маркеры воспаления, иммунной функции, желудочно-кишечные симптомы, психологическое благополучие и кишечную проницаемость у здоровых взрослых. Основная цель — определить, изменяет ли четыре недели приема постбиотиков физиологические и перцептивные реакции на стандартизированную сессию упражнений средней и высокой интенсивности по сравнению с плацебо.
Приблизительно 50 здоровых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 55 лет будут включены в рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами. Участники будут случайным образом распределены для приема либо мультиштаммового постбиотического препарата, либо соответствующего плацебо в течение 28 дней.
В конце периода приема препаратов участники выполнят 45-минутную сессию упражнений на беговой дорожке с интенсивностью 75% от индивидуально определенной максимальной частоты сердечных сокращений. Будут собраны образцы крови для оценки биомаркеров воспаления, иммунной активности и восстановления. Желудочно-кишечные симптомы, кишечная проницаемость, тревожность и воспринимаемое восстановление будут оценены с помощью валидированных опросников.
Это исследование предназначено для определения, модулирует ли прием постбиотиков физиологические стрессовые реакции и субъективное благополучие после продолжительных упражнений у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки влияния многокомпонентной добавки с постбиотиками на физиологические, желудочно-кишечные и психологические реакции на стандартизированную сессию аэробных упражнений у здоровых взрослых. Продолжительные упражнения умеренной и высокой интенсивности, как известно, остро повышают воспалительную активность, изменяют иммунную функцию, нарушают целостность желудочно-кишечного тракта и влияют на восприятие восстановления и тревоги. Пищевые вмешательства, способные модулировать эти реакции, могут быть полезны для поддержания здоровья и устойчивости у физически активных групп населения. Постбиотики, состоящие из нежизнеспособных микробных клеток и их метаболических побочных продуктов, как предполагается, влияют на иммунную и желудочно-кишечную функцию, избегая при этом некоторых проблем стабильности и безопасности, связанных с живыми пробиотиками.
Приблизительно 50 здоровых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 55 лет будут набраны для участия в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом клиническом исследовании с параллельными группами. Подходящие участники будут случайным образом распределены на получение либо многокомпонентной добавки с постбиотиками, либо соответствующего плацебо в течение 28 последовательных дней. Как участники, так и исследователи останутся в неведении относительно назначенного лечения на протяжении всего исследования.
Участникам будет дано указание поддерживать свой привычный рацион питания, физическую активность и образ жизни в течение периода приема добавок и избегать использования дополнительных пробиотических, пребиотических или иммуномодулирующих добавок. Соблюдение режима приема добавок будет контролироваться с помощью самоотчетов и подсчета капсул.
В конце 28-дневного периода приема добавок участники выполнят стандартизированную 45-минутную сессию упражнений на беговой дорожке с интенсивностью 75% от их индивидуально определенной максимальной частоты сердечных сокращений. Этот протокол упражнений предназначен для индуцирования контролируемого физиологического стресса, вызывающего измеримые воспалительные, иммунные и желудочно-кишечные реакции.
Образцы крови будут собраны для оценки биомаркеров, связанных с воспалением, иммунной функцией и восстановлением. Желудочно-кишечные симптомы, кишечная проницаемость, тревога и воспринимаемое восстановление будут оценены с помощью валидированных опросников, проводимых до и после нагрузки упражнениями.
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования путем сбора самостоятельно сообщаемых нежелательных явлений и оценки исследователем.
Это исследование определит, изменяет ли прием многокомпонентной добавки с постбиотиками физиологические и перцептивные реакции на продолжительные аэробные упражнения по сравнению с плацебо у здоровых взрослых.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anthony M Hagele, MS
- Номер телефона: 6369494785
- Электронная почта: ahagele@lindenwood.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joesi M Krieger, MS
- Номер телефона: 6369494785
- Электронная почта: jmorey@lindenwood.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
Главный следователь:
- Chad M Kerksick, PhD
-
Контакт:
- Anthony M Hagele, MS
- Номер телефона: 6369494785
- Электронная почта: ahagele@lindenwood.edu
-
Контакт:
- Joesi M Krieger, MS
- Номер телефона: 6369494785
- Электронная почта: jmorey@lindenwood.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет. Индивидуум указывает, что он физически активен, что определяется как: 30 минут умеренной интенсивности активности 4 дня в неделю в течение последних 3 месяцев.
Субъект способен заниматься на беговой дорожке без проблем или опасений. Индекс массы тела (ИМТ) 18,0-32,0 кг/м² (от нормального веса до ожирения). Средний ИМТ всей когорты будет <30,0 кг/м².
Субъект находится в хорошем состоянии здоровья и подходит для физических упражнений, что определяется физическим осмотром и медицинской историей.
Субъект может заниматься на беговой дорожке без проблем или опасений. Субъект является некурящим. Субъект соглашается не использовать какие-либо новые витамины, минералы или пищевые добавки за 24 часа до визитов для тестирования физической нагрузки.
Субъект готов и способен соблюдать протокол, включая: посещение запланированных встреч по исследованию, два из которых могут занимать до четырех часов.
Субъект соглашается воздерживаться от физических упражнений в течение 24 часов до любых тестовых визитов.
Субъект соглашается воздерживаться от употребления алкоголя как минимум за 24 часа до каждого визита в исследование.
Субъект способен понять и подписать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
Лица, у которых определено наличие заболеваний печени, почек, сердечно-сосудистой системы или других метаболических заболеваний.
Использование каких-либо пищевых добавок, рецептурных лекарств (особенно антибиотиков и/или противовоспалительных средств) или пробиотиков в течение последних 2 месяцев, что может исказить результаты исследования или его конечные точки.
Употребление алкоголя (>2 стандартных алкогольных напитка/день или >10 напитков/неделю) или злоупотребление/зависимость от наркотиков.
Курильщики (определяется как более 2 сигарет в день за последние 90 дней). Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных анализов при скрининге. Аллергия или чувствительность к ингредиентам исследуемой добавки. Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие.
Лица с диабетом, астмой, ревматоидным артритом, колитом, СРК/ВЗК, подагрой или фибромиалгией.
Любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может негативно повлиять на способность субъекта завершить исследование, его измерения или представляет значительный риск для субъекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постбиотик
Участники, назначенные в группу постбиотиков, будут ежедневно принимать мультиштаммовую постбиотическую добавку в течение 28 последовательных дней перед выполнением стандартизированного упражнения на беговой дорожке.
Добавка будет предоставлена в форме капсул и приниматься один раз в день с примерно восемью унциями воды.
|
Участники будут принимать мультиштаммовую постбиотическую добавку один раз в день в течение 28 дней.
Каждая доза будет приниматься с примерно 240 миллилитрами воды в одно и то же время каждый день.
Если доза пропущена, участникам будет рекомендовано принять пропущенную дозу на следующий день, разделив её на одну капсулу утром и одну капсулу вечером.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, отнесенные к группе плацебо, будут ежедневно принимать плацебо в виде капсул микрокристаллической целлюлозы в течение 28 дней подряд перед выполнением стандартизированной физической нагрузки на беговой дорожке.
Капсулы плацебо будут идентичны по размеру, цвету и внешнему виду капсулам с постбиотиком и будут приниматься один раз в день с примерно 240 миллилитрами воды.
|
Участники будут принимать плацебо, состоящее из микрокристаллической целлюлозы в форме капсул, один раз в день в течение 28 дней.
Капсулы плацебо будут идентичны по размеру, цвету и внешнему виду активной добавке и будут приниматься с примерно 240 мл воды в одно и то же время каждый день.
Если прием дозы пропущен, участникам будет рекомендовано принять пропущенную дозу на следующий день, разделив ее на одну капсулу утром и одну капсулу вечером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерлейкин-6 (IL-6)
Временное ограничение: Концентрации IL-6 в сыворотке будут измеряться с помощью мультиплексных анализов на основе шариков для оценки воспалительной реакции на стандартизированную 45-минутную нагрузку на беговой дорожке после 28 дней приема добавок.
|
Исходный уровень, до физической нагрузки, сразу после физической нагрузки, через 1 час после физической нагрузки, через 3 часа после физической нагрузки и через 24 часа после физической нагрузки после 28 дней приема добавки
|
Концентрации IL-6 в сыворотке будут измеряться с помощью мультиплексных анализов на основе шариков для оценки воспалительной реакции на стандартизированную 45-минутную нагрузку на беговой дорожке после 28 дней приема добавок.
|
|
Фактор некроза опухоли-α (TNF-α)
Временное ограничение: Концентрации TNF-α в сыворотке будут измеряться с помощью мультиплексных анализов на основе шариков для оценки вызванных физической нагрузкой воспалительных реакций после приема добавок.
|
Исходный уровень, до упражнения, сразу после упражнения, через 1 час после упражнения, через 3 часа после упражнения и через 24 часа после упражнения после 28 дней приема добавки
|
Концентрации TNF-α в сыворотке будут измеряться с помощью мультиплексных анализов на основе шариков для оценки вызванных физической нагрузкой воспалительных реакций после приема добавок.
|
|
Интерлейкин-10 (IL-10)
Временное ограничение: Концентрации IL-10 в сыворотке будут измеряться для оценки противовоспалительных и иммунорегуляторных реакций на физическую нагрузку после приема добавок.
|
Исходный уровень, до физической нагрузки, сразу после физической нагрузки, через 1 час после физической нагрузки, через 3 часа после физической нагрузки и через 24 часа после физической нагрузки после 28 дней приема добавки
|
Концентрации IL-10 в сыворотке будут измеряться для оценки противовоспалительных и иммунорегуляторных реакций на физическую нагрузку после приема добавок.
|
|
Шкала воспринимаемого восстановления (PRS)
Временное ограничение: Базовый уровень, до упражнения, сразу после упражнения, через 1 час после упражнения, через 3 часа после упражнения и через 24 часа после упражнения
|
Субъективное восстановление будет оцениваться с использованием Шкалы воспринимаемого восстановления (PRS) – шкалы от 0 до 10, отражающей воспринимаемую готовность и статус восстановления.
|
Базовый уровень, до упражнения, сразу после упражнения, через 1 час после упражнения, через 3 часа после упражнения и через 24 часа после упражнения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-26-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .