Monikantaisen postbioottisen tuotteen vaikutuksen arviointi tulehdukseen, immuunijärjestelmän komponentteihin, ruoansulatuskanavan oireisiin, toipumiseen, ahdistukseen ja suoliston läpäisevyyteen (BIO)
Kliininen tutkimus monikantaisen postbioottisen tuotteen kyvystä vaikuttaa tulehdukseen, immuunikomponentteihin, ruoansulatuskanavan oireisiin, toipumiseen, ahdistukseen ja suoliston läpäisevyyteen
Tämä tutkimus arvioi monikantaisen postbioottilisän vaikutuksia tulehdusmerkkiin, immuunifunktioon, ruoansulatuskanavan oireisiin, psyykkiseen hyvinvointiin ja suoliston läpäisevyyteen terveillä aikuisilla. Pääasiallinen tavoite on selvittää, muuttavatko neljä viikkoa kestävä postbioottilisä fysiologisia ja havainnollisia reaktioita standardoituun kohtalaisen tai korkean intensiteetin harjoitukseen verrattuna lumelääkkeeseen.
Noin 50 terveelle 18–55-vuotiaalle miehelle ja naiselle osallistutaan satunnaistettuun, kaksoissokkoon, lumekontrolloituun, rinnakkaisryhmäkliiniseen tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko monikantaisen postbioottilisän tai vastaavan lumelääkkeen saajiksi 28 päivän ajaksi.
Lisäjakson lopussa osallistujat suorittavat 45 minuutin juoksumatolla harjoituksen, joka vastaa 75 % heidän yksilöllisesti määritetystä maksimaalisesta sykkeestään. Verinäytteitä kerätään tulehdus-, immuuniaktiivisuus- ja toipumisbiomarkkereiden arvioimiseksi. Ruoansulatuskanavan oireita, suoliston läpäisevyyttä, ahdistusta ja koettua toipumista arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Tämä tutkimus on suunniteltu selvittämään, säätelevätkö postbioottilisät fysiologisia stressireaktioita ja subjektiivista hyvinvointia pitkäkestoisen harjoituksen jälkeen terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan monikantaisen postbioottilisän vaikutuksia terveiden aikuisten fysiologisiin, ruoansulatuskanavan ja psykologisiin vasteisiin standardoidussa aerobisen liikunnan jakson aikana.
Pitkäaikainen keskivaikeasta vaikeaan tehoisuuteen liikunta tunnetaan akuutisti lisäävän tulehdusaktiivisuutta, muuttavan immuunitoimintaa, häiritsevän ruoansulatuskanavan eheyttä ja vaikuttavan palautumisen ja ahdistuksen havaitsemiseen.
Ravitsemusinterventiot, jotka voivat säätää näitä vasteita, voivat olla hyödyllisiä fyysisesti aktiivisten väestöjen terveyden ja resilienssin tukemisessa.
Postbiootit, jotka koostuvat ei-elinkelpoisista mikrobisoluista ja niiden aineenvaihduntatuotteista, on ehdotettu vaikuttavan immuuni- ja ruoansulatuskanavan toimintaan samalla välttäen jotkut elävien probioottien yhteydessä esiintyvistä vakaus- ja turvallisuushuolista.
Noin 50 tervettä 18–55-vuotiasta miestä ja naista rekrytoidaan osallistumaan satunnaistettuun, kaksoissokkotutkimukseen, lumekontrolloituun, rinnakkaisryhmäkliiniseen kokeeseen.
Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko monikantaisen postbioottilisän tai vastaavan lumelääkkeen 28 peräkkäisenä päivänä.
Sekä osallistujat että tutkijat pysyvät sokkoina hoitojakson koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia ohjeistetaan ylläpitämään tavanomaista ruokavaliotaan, fyysistä aktiivisuuttaan ja elämäntapojensa käyttäytymistä koko lisäravinteiden käyttöjakson ajan ja välttämään lisäprobioottien, prebioottien tai immuunijärjestelmää säätävien lisäravinteiden käyttöä.
Lisäravinteiden noudattamista valvotaan itseilmoituksen ja kapselilaskennan avulla.
28 päivän lisäravinteiden käyttöjakson lopussa osallistujat suorittavat standardoidun 45 minuutin juoksumattoharjoituksen, joka suoritetaan 75 % heidän yksilöllisesti määritellystä maksimaalisesta sykkeestään.
Tämä harjoitusprotokolla on suunniteltu aiheuttamaan hallitun fysiologisen stressin, joka herättää mitattavia tulehdus-, immuuni- ja ruoansulatuskanavan vasteita.
Verenäytteitä kerätään arvioimaan tulehdukseen, immuunitoimintaan ja palautumiseen liittyviä biomarkkereita.
Ruoansulatusoireita, suoliston läpäisevyyttä, ahdistusta ja havaittua palautumista arvioidaan käyttämällä validoituja kyselylomakkeita, jotka toimitetaan ennen harjoitushaastetta ja sen jälkeen.
Turvallisuutta valvotaan koko tutkimuksen ajan keräämällä itseilmoitettuja haittatapahtumia ja tutkijan arviointia.
Tämä tutkimus määrittää, muuttaako monikantaisen postbioottilisän käyttö fysiologisia ja havaittavia vasteja pitkäkestoiseen aerobiseen liikuntaan verrattuna lumelääkkeeseen terveillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anthony M Hagele, MS
- Puhelinnumero: 6369494785
- Sähköposti: ahagele@lindenwood.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joesi M Krieger, MS
- Puhelinnumero: 6369494785
- Sähköposti: jmorey@lindenwood.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
Päätutkija:
- Chad M Kerksick, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony M Hagele, MS
- Puhelinnumero: 6369494785
- Sähköposti: ahagele@lindenwood.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Joesi M Krieger, MS
- Puhelinnumero: 6369494785
- Sähköposti: jmorey@lindenwood.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Terveet 18–55-vuotiaat miehet ja naiset. Henkilö ilmoittaa olevansa fyysisesti aktiivinen, mikä määritellään seuraavasti: 30 minuuttia kohtalaista liikuntaa 4 päivänä viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
Koehenkilöllä on kyky harjoitella juoksumatolla ilman ongelmia tai huolta. Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m2 (normaalipainoinen ylipainoon). Koko kohortin keskimääräinen BMI on <30,0 kg/m2.
Koehenkilö on hyvässä kunnossa ja soveltuu liikuntaan fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
Koehenkilö pystyy harjoittelemaan juoksumatolla ilman ongelmia tai huolta. Koehenkilö on tupakoimaton. Koehenkilö sitoutuu olemaan käyttämättä uusia vitamiineja, mineraaleja tai ravintolisiä 24 tuntia ennen liikuntatestivierailuja.
Koehenkilö on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien: osallistumaan tutkimuksen aikataulutettuihin tapaamisiin, joista kahdessa voi kestää jopa neljä tuntia.
Koehenkilö sitoutuu välttämään liikuntaa 24 tuntia ennen testivierailuja.
Koehenkilö sitoutuu välttämään alkoholin käyttöä vähintään 24 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä.
Koehenkilö ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla todetaan olevan maksa-, munuais-, sydän- ja verisuoni- tai muita aineenvaihduntasairauksia.
Minkä tahansa ravintolisiän, reseptilääkityksen (erityisesti antibioottien ja/tai tulehduskipulääkkeiden) tai probioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana, mikä saattaa vaikuttaa tutkimukseen tai sen päätepisteisiin.
Alkoholinkäyttö (>2 annosta alkoholia/päivä tai >10 annosta/viikko) tai päihderiippuvuus.
Tupakoitsijat (määritelty yli 2 savuketta päivässä viimeisen 90 päivän aikana). Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulot seulonnassa. Allergia tai herkkyys tutkimuslisäaineiden ainesosille. Henkilöt, joilla on kognitiivisia häiriöitä ja/tai jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Henkilöt, joilla on diabetes, astma, reuma, koliitti, ärtyvän suolen oireyhtymä/IBD, kihdi tai fibromyalgia.
Mikä tahansa muu tila, joka tutkimuksen päätekijän mielestä saattaa haitata koehenkilön kykyä suorittaa tutkimus, sen mittaukset tai aiheuttaa merkittävää riskiä koehenkilölle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Postbioottinen
Osallistujat, jotka on sijoitettu postbioottiseen ryhmään, nauttivat monikantaisen postbioottisen lisäravinteen päivittäin 28 peräkkäisenä päivänä ennen standardoidun juoksumattoharjoituksen suorittamista.
Lisäravinne toimitetaan kapselien muodossa ja nautitaan kerran päivässä noin kahdeksan unssin vesimäärän kanssa. |
Osallistujat nauttivat monikantaisen postbioottisen lisäravinteen kerran päivässä 28 päivän ajan.
Jokainen annos nautitaan noin kahdeksan unssin vesimäärän kanssa samaan aikaan joka päivä.
Jos annos unohtuu, osallistujia ohjeistetaan ottamaan unohtunut annos seuraavana päivänä jakamalla annos yhteen kapseliin aamulla ja yhteen kapseliin illalla.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placeboryhmään sijoitetut osallistujat nauttivat 28 peräkkäisenä päivänä ennen standardoitua juoksumatolla suoritettavaa harjoitussarjaa mikrokyristallista selluloosaa kapselimuodossa sisältävää lumevalmistetta.
Lumekapselit ovat kooltaan, väriltään ja ulkonäöltään identtisiä postbioottisten kapselien kanssa, ja niitä nautitaan kerran päivässä noin kahdeksan unssin vesiannoksen kera.
|
Osallistujat nauttivat placebona mikrokiteistä selluloosaa kapselimuodossa kerran päivässä 28 päivän ajan.
Placebokapselit ovat kooltaan, väriltään ja ulkonäöltään identtisiä aktiivisen lisäravinteen kanssa, ja niitä nautitaan noin kahdeksan unssin vesimäärän kanssa samaan aikaan joka päivä.
Jos annos unohtuu, osallistujia ohjeistetaan ottamaan unohtunut annos seuraavana päivänä jakamalla annos yhteen kapseliin aamulla ja yhteen kapseliin illalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Seerumin IL-6-pitoisuudet mitataan moniparametrisilla helapohjaisilla testauksilla arvioimaan tulehdusvaste standardoidulle 45 minuutin juoksumatolla harjoitukselle 28 päivän ravintolisäkuurin jälkeen.
|
Alkutilanne, ennen harjoitusta, välittömästi harjoituksen jälkeen, 1 tunti harjoituksen jälkeen, 3 tuntia harjoituksen jälkeen ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen 28 päivän ravintolisäkuurin jälkeen
|
Seerumin IL-6-pitoisuudet mitataan moniparametrisilla helapohjaisilla testauksilla arvioimaan tulehdusvaste standardoidulle 45 minuutin juoksumatolla harjoitukselle 28 päivän ravintolisäkuurin jälkeen.
|
|
Tumorinekroositekijä-α (TNF-α)
Aikaikkuna: Sekä TNF-α-pitoisuudet mitataan monikanavaisilla helmitestauksilla arvioimaan liikunnan aiheuttamia tulehdusvasteita ravintolisän käytön jälkeen.
|
Alkutila, ennen harjoitusta, välittömästi harjoituksen jälkeen, 1 tunnin kuluttua harjoituksesta, 3 tunnin kuluttua harjoituksesta ja 24 tunnin kuluttua harjoituksesta 28 päivän lisäravinteiden käytön jälkeen
|
Sekä TNF-α-pitoisuudet mitataan monikanavaisilla helmitestauksilla arvioimaan liikunnan aiheuttamia tulehdusvasteita ravintolisän käytön jälkeen.
|
|
Interleukiini-10 (IL-10)
Aikaikkuna: Seerumin IL-10-pitoisuuksia mitataan arvioimaan liikunnan jälkeisiä tulehdusta hillitseviä ja immuuniregulaatorisia vastauksia lisäravinteen käytön jälkeen.
|
Perustaso, ennen harjoitusta, heti harjoituksen jälkeen, 1 tunnin kuluttua harjoituksesta, 3 tunnin kuluttua harjoituksesta ja 24 tunnin kuluttua harjoituksesta 28 päivän lisäravinteiden käytön jälkeen
|
Seerumin IL-10-pitoisuuksia mitataan arvioimaan liikunnan jälkeisiä tulehdusta hillitseviä ja immuuniregulaatorisia vastauksia lisäravinteen käytön jälkeen.
|
|
Kokemuksellinen toipumisasteikko (PRS)
Aikaikkuna: Perustaso, ennen harjoitusta, välittömästi harjoituksen jälkeen, 1 tunnin kuluttua harjoituksesta, 3 tunnin kuluttua harjoituksesta ja 24 tunnin kuluttua harjoituksesta
|
Subjektiivista toipumista arvioidaan käyttäen Perceived Recovery Scale (PRS) -asteikkoa, joka on 0-10 asteikko heijastamaan koettua valmius- ja toipumistilaa.
|
Perustaso, ennen harjoitusta, välittömästi harjoituksen jälkeen, 1 tunnin kuluttua harjoituksesta, 3 tunnin kuluttua harjoituksesta ja 24 tunnin kuluttua harjoituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-26-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .