다중 균주 포스트바이오틱이 염증, 면역 구성 요소, 위장관 증상, 회복, 불안 및 장 투과성에 미치는 영향 평가 (BIO)
염증, 면역 성분, 위장 증상, 회복, 불안 및 장 투과성에 대한 다중 균주 포스트바이오틱의 영향력을 평가하는 임상 시험
이 연구는 건강한 성인에서 다중 균주 포스트바이오틱 보충제가 염증 표지자, 면역 기능, 위장관 증상, 심리적 안녕감 및 장 투과성에 미치는 영향을 평가합니다. 주요 목적은 4주간의 포스트바이오틱 보충이 위약 대비 표준화된 중간에서 높은 강도 운동 후 생리적 및 지각적 반응을 변화시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
18세에서 55세 사이의 건강한 남성과 여성 약 50명이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 임상시험에 등록됩니다. 참가자는 28일 동안 다중 균주 포스트바이오틱 보충제 또는 대조 위약 중 하나를 무작위로 배정받아 복용하게 됩니다.
보충 기간이 끝나면 참가자는 개별적으로 결정된 최대 심박수의 75% 강도로 45분간 트레드밀 운동을 수행할 것입니다. 혈액 샘플을 채취하여 염증, 면역 활동 및 회복의 바이오마커를 평가할 것입니다. 위장관 증상, 장 투과성, 불안 및 지각된 회복은 검증된 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
이 연구는 포스트바이오틱 보충이 건강한 성인에서 장시간 운동 후 생리적 스트레스 반응과 주관적 안녕감을 조절하는지 여부를 확인하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 성인에서 표준화된 유산소 운동 세션에 대한 다중 균주 포스바이오틱 보충제의 생리학적, 위장관, 심리적 반응에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다. 지속적인 중등도에서 고강도 운동은 염증 활성을 급격히 증가시키고, 면역 기능을 변화시키며, 위장관 무결성을 교란시키고, 회복 및 불안에 대한 인식에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 반응을 조절할 수 있는 영양적 중재는 신체 활동이 활발한 인구의 건강과 회복력을 지원하는 데 유익할 수 있습니다. 살아있는 미생물 세포와 그 대사 부산물로 구성된 포스바이오틱은 살아있는 프로바이오틱과 관련된 안정성 및 안전성 문제를 피하면서 면역 및 위장관 기능에 영향을 미칠 수 있는 것으로 제안되었습니다.
18세에서 55세 사이의 건강한 남성과 여성 약 50명이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 군 임상 시험에 참여하도록 모집됩니다. 적격 참가자는 28일 연속으로 다중 균주 포스바이오틱 보충제 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 기간 동안 참가자와 연구원 모두 치료 배정에 대해 맹검 상태를 유지합니다.
참가자는 보충 기간 동안 평소 식단, 신체 활동 및 생활 습관을 유지하고 추가적인 프로바이오틱, 프리바이오틱 또는 면역 조절 보충제 사용을 피하도록 지시받습니다. 보충제 복용 준수 여부는 자가 보고 및 캡슐 계수를 통해 모니터링됩니다.
28일 보충 기간이 끝나면 참가자는 개별적으로 결정된 최대 심박수의 75%로 수행되는 표준화된 45분 런닝머신 운동 세션을 완료합니다. 이 운동 프로토콜은 측정 가능한 염증, 면역 및 위장관 반응을 유발하는 통제된 생리학적 스트레스를 유도하도록 설계되었습니다.
혈액 샘플은 염증, 면역 기능 및 회복과 관련된 생체 표지자를 평가하기 위해 수집됩니다. 위장관 증상, 장 투과성, 불안 및 인지된 회복은 운동 도전 전후에 실시된 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 자가 보고된 이상 반응 수집 및 연구원 평가를 통해 모니터링됩니다.
이 연구는 건강한 성인에서 다중 균주 포스바이오틱 보충이 위약에 비해 지속적인 유산소 운동에 대한 생리학적 및 인지적 반응을 변경하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anthony M Hagele, MS
- 전화번호: 6369494785
- 이메일: ahagele@lindenwood.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Joesi M Krieger, MS
- 전화번호: 6369494785
- 이메일: jmorey@lindenwood.edu
연구 장소
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
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수석 연구원:
- Chad M Kerksick, PhD
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연락하다:
- Anthony M Hagele, MS
- 전화번호: 6369494785
- 이메일: ahagele@lindenwood.edu
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연락하다:
- Joesi M Krieger, MS
- 전화번호: 6369494785
- 이메일: jmorey@lindenwood.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 여성. 개인이 신체 활동을 한다고 표시한 경우: 지난 3개월 동안 주 4일, 하루 30분의 중등도 강도 활동.
피험자는 문제나 우려 없이 트레드밀에서 운동할 수 있는 능력이 있습니다. 체질량 지수(BMI) 18.0-32.0 kg/m2 (정상 체중에서 비만 체중). 전체 코호트의 평균 BMI는 <30.0 kg/m2입니다.
피험자는 건강 상태가 양호하며 신체 검사 및 병력을 통해 운동에 적합한 것으로 판단됩니다.
피험자는 문제나 우려 없이 트레드밀에서 운동할 수 있습니다. 피험자는 비흡연자입니다. 피험자는 운동 검사 방문 24시간 전에 새로운 비타민, 미네랄 또는 식이 보충제를 사용하지 않기로 동의합니다.
피험자는 연구 일정에 따른 약속에 참석하는 것을 포함하여 프로토콜을 준수할 의사와 능력이 있으며, 이 중 두 번의 연구 방문은 최대 4시간까지 소요될 수 있습니다.
피험자는 모든 검사 방문 24시간 전에 운동을 삼가기로 동의합니다.
피험자는 모든 연구 방문 전 최소 24시간 동안 알코올 사용을 삼가기로 동의합니다.
피험자는 연구 참여에 대한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
간, 신장, 심혈관 또는 기타 대사 질환이 있는 것으로 판단된 개인.
연구 또는 그 종점을 혼란스럽게 할 수 있는 지난 2개월 이내의 모든 식이 보충제, 처방 약물(특히 항생제 및/또는 항염증제) 또는 프로바이오틱스 사용.
알코올 섭취(>2 표준 알코올 음료/일 또는 >10 음료/주) 또는 약물 남용/의존.
흡연자(지난 90일 동안 하루 2개비 이상 흡연으로 정의). 선별 검사에서 임상적으로 유의한 비정상적인 검사실 결과. 연구 보충제 성분에 대한 알레르기 또는 민감성. 인지 장애가 있거나 동의서를 작성할 수 없는 개인.
당뇨병, 천식, 류마티스 관절염, 대장염, IBS/IBD, 통풍 또는 섬유근통이 있는 개인.
주 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 완료 능력, 측정에 부정적인 영향을 미치거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포스트바이오틱
포스트바이오틱 그룹에 배정된 참가자는 표준화된 트레드밀 운동 세션을 완료하기 전 28일 동안 연속적으로 다중 균주 포스트바이오틱 보충제를 매일 섭취하게 됩니다.
보충제는 캡슐 형태로 제공되며, 약 8온스의 물과 함께 하루에 한 번 섭취됩니다.
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참가자들은 28일 동안 하루에 한 번 다중 균주 포스트바이오틱 보충제를 섭취합니다.
각 용량은 매일 같은 시간에 약 8온스(약 237ml)의 물과 함께 섭취됩니다.
용량을 놓친 경우, 참가자들은 다음 날 아침에 캡슐 하나, 저녁에 캡슐 하나로 용량을 나누어 섭취하라는 지침을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 플라시보
플라시보 그룹에 배정된 참가자들은 표준화된 트레드밀 운동 세션을 완료하기 전 28일 동안 연속적으로 미세결정 셀룰로오스로 구성된 캡슐 형태의 플라시보를 매일 섭취합니다.
플라시보 캡슐은 사이즈, 색상, 외관이 포스바이오틱 캡슐과 동일하며, 약 8온스(약 237ml)의 물과 함께 하루에 한 번 섭취됩니다.
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참가자는 28일 동안 매일 한 번씩 미세결정성 셀룰로오스로 구성된 위약 캡슐을 복용합니다.
위약 캡슐은 활성 보충제와 크기, 색상, 외관이 동일하며, 매일 같은 시간에 약 8온스(약 236ml)의 물과 함께 복용합니다.
복용을 놓친 경우, 참가자는 놓친 복용량을 다음 날 아침 캡슐 1개와 저녁 캡슐 1개로 나누어 복용하도록 안내받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨-6 (IL-6)
기간: 보충제 28일 복용 후 표준화된 45분 트레드밀 운동에 대한 염증 반응을 평가하기 위해 멀티플렉스 비드 기반 분석법을 사용하여 혈청 IL-6 농도를 측정합니다.
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기준선, 운동 전, 운동 직후, 운동 후 1시간, 운동 후 3시간, 그리고 28일간의 보충 후 운동 후 24시간
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보충제 28일 복용 후 표준화된 45분 트레드밀 운동에 대한 염증 반응을 평가하기 위해 멀티플렉스 비드 기반 분석법을 사용하여 혈청 IL-6 농도를 측정합니다.
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종양 괴사 인자-α (TNF-α)
기간: 혈청 TNF-α 농도는 보충 후 운동으로 유발된 염증 반응을 평가하기 위해 멀티플렉스 비드 기반 분석법을 사용하여 측정될 것입니다.
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기준선, 운동 전, 운동 직후, 운동 후 1시간, 운동 후 3시간, 운동 후 24시간, 그리고 28일간의 보충 후
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혈청 TNF-α 농도는 보충 후 운동으로 유발된 염증 반응을 평가하기 위해 멀티플렉스 비드 기반 분석법을 사용하여 측정될 것입니다.
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인터루킨-10 (IL-10)
기간: 운동 후 보충에 대한 항염증 및 면역 조절 반응을 평가하기 위해 혈청 IL-10 농도를 측정할 것입니다.
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기준선, 운동 전, 운동 직후, 운동 후 1시간, 운동 후 3시간, 그리고 28일간의 보충 후 24시간
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운동 후 보충에 대한 항염증 및 면역 조절 반응을 평가하기 위해 혈청 IL-10 농도를 측정할 것입니다.
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지각된 회복 척도 (PRS)
기간: 기준선, 운동 전, 운동 직후, 운동 1시간 후, 운동 3시간 후, 운동 24시간 후
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주관적 회복은 지각된 준비도와 회복 상태를 반영하는 0-10점 척도인 지각된 회복 척도(PRS)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 운동 전, 운동 직후, 운동 1시간 후, 운동 3시간 후, 운동 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-26-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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