Evaluación de la capacidad de un posbiótico multicepa para influir en la inflamación, los componentes inmunitarios, los síntomas gastrointestinales, la recuperación, la ansiedad y la permeabilidad intestinal (BIO)
Ensayo Clínico para Evaluar la Capacidad de un Postbiótico Multicepa de Impactar la Inflamación, Componentes Inmunitarios, Síntomas Gastrointestinales, Recuperación, Ansiedad y Permeabilidad Intestinal
Este estudio evaluará los efectos de un suplemento postbiótico multicepa sobre marcadores de inflamación, función inmunitaria, síntomas gastrointestinales, bienestar psicológico y permeabilidad intestinal en adultos sanos. El objetivo principal es determinar si cuatro semanas de suplementación con postbióticos altera las respuestas fisiológicas y perceptivas a una sesión estandarizada de ejercicio de intensidad moderada a alta en comparación con el placebo.
Aproximadamente 50 hombres y mujeres sanos de 18 a 55 años participarán en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir un suplemento postbiótico multicepa o un placebo equivalente durante 28 días.
Al final del período de suplementación, los participantes completarán una sesión de ejercicio en cinta de correr de 45 minutos al 75% de su frecuencia cardíaca máxima determinada individualmente. Se recogerán muestras de sangre para evaluar biomarcadores de inflamación, actividad inmunitaria y recuperación. Los síntomas gastrointestinales, la permeabilidad intestinal, la ansiedad y la recuperación percibida se evaluarán mediante cuestionarios validados.
Este estudio está diseñado para determinar si la suplementación con postbióticos modula las respuestas fisiológicas al estrés y el bienestar subjetivo tras ejercicio prolongado en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar los efectos de un suplemento postbiótico multicepa sobre las respuestas fisiológicas, gastrointestinales y psicológicas a una sesión estandarizada de ejercicio aeróbico en adultos sanos. Se sabe que el ejercicio prolongado de intensidad moderada a alta aumenta agudamente la actividad inflamatoria, altera la función inmunitaria, perturba la integridad gastrointestinal e influye en las percepciones de recuperación y ansiedad. Las intervenciones nutricionales que pueden modular estas respuestas pueden ser beneficiosas para apoyar la salud y la resiliencia en poblaciones físicamente activas. Los postbióticos, que consisten en células microbianas no viables y sus subproductos metabólicos, se han propuesto para influir en la función inmunitaria y gastrointestinal, evitando algunas de las preocupaciones de estabilidad y seguridad asociadas con los probióticos vivos.
Aproximadamente 50 hombres y mujeres sanos de 18 a 55 años serán reclutados para participar en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir un suplemento postbiótico multicepa o un placebo coincidente durante 28 días consecutivos. Tanto los participantes como los investigadores permanecerán cegados a la asignación del tratamiento durante la duración del estudio.
Se indicará a los participantes que mantengan su dieta habitual, actividad física y comportamientos de estilo de vida durante el período de suplementación y que eviten el uso de suplementos adicionales probióticos, prebióticos o inmunomoduladores. El cumplimiento de la suplementación será monitoreado mediante autoinforme y recuento de cápsulas.
Al final del período de suplementación de 28 días, los participantes completarán una sesión estandarizada de ejercicio en cinta de correr de 45 minutos realizada al 75% de su frecuencia cardíaca máxima determinada individualmente. Este protocolo de ejercicio está diseñado para inducir un estrés fisiológico controlado que provoque respuestas inflamatorias, inmunitarias y gastrointestinales medibles.
Se recolectarán muestras de sangre para evaluar biomarcadores relacionados con la inflamación, la función inmunitaria y la recuperación. Los síntomas gastrointestinales, la permeabilidad intestinal, la ansiedad y la recuperación percibida se evaluarán mediante cuestionarios validados administrados antes y después del desafío de ejercicio.
La seguridad será monitoreada durante todo el estudio mediante la recolección de eventos adversos autoinformados y la evaluación del investigador.
Este estudio determinará si la suplementación con un postbiótico multicepa altera las respuestas fisiológicas y perceptivas al ejercicio aeróbico prolongado en comparación con el placebo en adultos sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony M Hagele, MS
- Número de teléfono: 6369494785
- Correo electrónico: ahagele@lindenwood.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joesi M Krieger, MS
- Número de teléfono: 6369494785
- Correo electrónico: jmorey@lindenwood.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
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Investigador principal:
- Chad M Kerksick, PhD
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Contacto:
- Anthony M Hagele, MS
- Número de teléfono: 6369494785
- Correo electrónico: ahagele@lindenwood.edu
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Contacto:
- Joesi M Krieger, MS
- Número de teléfono: 6369494785
- Correo electrónico: jmorey@lindenwood.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres sanos de 18 a 55 años de edad. El individuo indica que es físicamente activo, definido como: 30 minutos de actividad de intensidad moderada 4 días a la semana en los últimos 3 meses.
El sujeto tiene la capacidad de hacer ejercicio en una cinta de correr sin problemas ni preocupaciones. Índice de Masa Corporal (IMC) 18,0-32,0 kg/m² (peso normal a peso de obesidad). El IMC promedio de toda la cohorte será <30,0 kg/m².
El sujeto goza de buena salud y es apto para el ejercicio según lo determinado por el examen físico y el historial médico.
El sujeto puede hacer ejercicio en una cinta de correr sin problemas ni preocupaciones. El sujeto es no fumador. El sujeto acepta no usar ninguna vitamina, mineral o suplemento dietético nuevo 24 horas antes de las visitas de prueba de ejercicio.
El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, incluido: asistir a las citas programadas del estudio, de las cuales dos de las visitas del estudio pueden tardar hasta cuatro horas en completarse.
El sujeto acepta abstenerse de hacer ejercicio durante las 24 horas anteriores a cualquier visita de prueba.
El sujeto acepta abstenerse del consumo de alcohol al menos 24 horas antes de cada visita del estudio.
El sujeto es capaz de comprender y firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
Individuos que se determina que tienen enfermedad hepática, renal, cardiovascular u otra enfermedad metabólica.
Uso de cualquier suplemento dietético, medicación con receta (particularmente antibióticos y/o antiinflamatorios) o probióticos en los últimos 2 meses que puedan confundir el estudio o sus criterios de valoración.
Consumo de alcohol (>2 bebidas alcohólicas estándar/día o >10 bebidas/semana) o abuso/dependencia de drogas.
Fumadores (definidos como más de 2 cigarrillos al día en los últimos 90 días). Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección. Alergia o sensibilidad a los ingredientes del suplemento del estudio. Individuos que tienen deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado.
Individuos con diabetes, asma, artritis reumatoide, colitis, SII/EII, gota o fibromialgia.
Cualquier otra condición que, en opinión del investigador principal, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio, su medición o plantee un riesgo significativo para el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Postbiótico
Los participantes asignados al grupo de postbióticos consumirán un suplemento de postbióticos multicepa diariamente durante 28 días consecutivos antes de completar una sesión estandarizada de ejercicio en cinta de correr.
El suplemento se proporcionará en forma de cápsula y se consumirá una vez al día con aproximadamente ocho onzas de agua.
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Los participantes ingerirán un suplemento postbiótico de múltiples cepas una vez al día durante 28 días.
Cada dosis se consumirá con aproximadamente ocho onzas de agua a la misma hora cada día.
Si se omite una dosis, se indicará a los participantes que tomen la dosis omitida al día siguiente dividiéndola en una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al grupo de placebo consumirán un placebo que consiste en celulosa microcristalina en forma de cápsula diariamente durante 28 días consecutivos antes de completar una sesión estandarizada de ejercicio en cinta de correr.
Las cápsulas de placebo serán idénticas en tamaño, color y apariencia a las cápsulas de postbióticos y se consumirán una vez al día con aproximadamente ocho onzas de agua.
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Los participantes ingerirán un placebo compuesto de celulosa microcristalina en forma de cápsula una vez al día durante 28 días.
Las cápsulas de placebo serán idénticas en tamaño, color y apariencia al suplemento activo y se consumirán con aproximadamente ocho onzas de agua a la misma hora cada día.
Si se omite una dosis, se indicará a los participantes que tomen la dosis omitida al día siguiente dividiendo la dosis en una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Las concentraciones séricas de IL-6 se medirán utilizando ensayos multiplex basados en microesferas para evaluar la respuesta inflamatoria a una sesión estandarizada de ejercicio en cinta rodante de 45 minutos tras 28 días de suplementación.
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Línea de base, pre-ejercicio, inmediatamente después del ejercicio, 1 hora después del ejercicio, 3 horas después del ejercicio y 24 horas después del ejercicio tras 28 días de suplementación
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Las concentraciones séricas de IL-6 se medirán utilizando ensayos multiplex basados en microesferas para evaluar la respuesta inflamatoria a una sesión estandarizada de ejercicio en cinta rodante de 45 minutos tras 28 días de suplementación.
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Factor de Necrosis Tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: Las concentraciones séricas de TNF-α se medirán mediante ensayos multiplex basados en cuentas para evaluar las respuestas inflamatorias inducidas por el ejercicio tras la suplementación.
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Basal, pre-ejercicio, inmediatamente después del ejercicio, 1 hora después del ejercicio, 3 horas después del ejercicio y 24 horas después del ejercicio tras 28 días de suplementación
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Las concentraciones séricas de TNF-α se medirán mediante ensayos multiplex basados en cuentas para evaluar las respuestas inflamatorias inducidas por el ejercicio tras la suplementación.
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Interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: Las concentraciones séricas de IL-10 se medirán para evaluar las respuestas antiinflamatorias e inmunorreguladoras al ejercicio tras la suplementación.
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Línea de base, pre-ejercicio, inmediatamente después del ejercicio, 1 hora después del ejercicio, 3 horas después del ejercicio y 24 horas después del ejercicio tras 28 días de suplementación
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Las concentraciones séricas de IL-10 se medirán para evaluar las respuestas antiinflamatorias e inmunorreguladoras al ejercicio tras la suplementación.
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Escala de Recuperación Percibida (PRS)
Periodo de tiempo: Baseline, pre-ejercicio, inmediatamente post-ejercicio, 1 hora post-ejercicio, 3 horas post-ejercicio y 24 horas post-ejercicio
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La recuperación subjetiva se evaluará mediante la Escala de Recuperación Percibida (PRS), una escala de 0 a 10 que refleja la preparación percibida y el estado de recuperación.
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Baseline, pre-ejercicio, inmediatamente post-ejercicio, 1 hora post-ejercicio, 3 horas post-ejercicio y 24 horas post-ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-26-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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